Hodnocení intervencí pro odvykání kouření pro PWH v Jižní Africe (Tlogela)
5. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Hodnocení intervencí pro odvykání kouření pro PWH v Jižní Africe: účinnost, implementace a nákladová efektivita
Celkovým cílem studie je optimalizovat balíček léčby odvykání kouření pro lidi s HIV (PWH), který lze integrovat do stávající péče o HIV v Jižní Africe.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt vyhodnotí hlavní a interakční účinky čtyř složek pro odvykání kouření založených na důkazech integrovaných do péče o HIV v Jižní Africe: (1) intenzivní behaviorální poradenství, (2) podpora vrstevníků, (3) c-NRT a (4) vareniklin. . Vyšetřovatelé také vyhodnotí realizaci a nákladovou efektivitu těchto intervencí. Tato studie je vyváženou plně faktorovou randomizovanou studií na 660 dospělých s HIV a bude realizována na dvou různých místech v Gautengu v Jižní Africe představujících příměstské i městské prostředí.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím doporučení zdravotnického pracovníka nebo vlastního doporučení. Zainteresovaní pacienti budou dále prověřováni z hlediska způsobilosti. Způsobilým účastníkům bude poskytnut písemný informovaný souhlas (viz část „Informovaný souhlas a souhlas“ níže) a účastníci budou randomizováni do jedné ze 16 podmínek studie na 12týdenní intervenční období. Půjde o otevřený proces; ani účastníci, ani studijní personál nebudou po randomizaci zaslepeni vůči přidělení léčby, ale přidělení randomizačních bloků bude skryto před personálem studie, který bude zařazovat účastníky.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
660
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Telefonní číslo: 443-287-2969
- E-mail: jgolub@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Steiner, MSc
- Telefonní číslo: 410-424-8445
- E-mail: lsteine5@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika
- Nábor
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Kontakt:
- Neil Martinson, MD PHD
- Telefonní číslo: +27 11 989 9836
- E-mail: martinson@phru.co.za
-
Kontakt:
- Leisha Genade, MPH
- Telefonní číslo: 27 11 989 9714
- E-mail: genadel@phru.co.za
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let a
- navštěvovat některou z vybraných studijních klinik, a
- mít potvrzenou diagnózu HIV (doloženou jedním z: lékařský nebo nemocniční předpis pro kombinaci ART nebo aktuální balíček léků ART, na kterém je zdokumentováno jméno pacienta) a
- užívali ART po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců (k zajištění péče o náborovou kliniku) a
- jsou současní kuřáci tabáku (vykouřili alespoň 100 cigaret za život subjektu, kouřili denně po dobu posledních 30 dnů, vydechovali oxid uhelnatý (CO) ≥ 7 dílů na milion (ppm) a mají pozitivní test na kotinin v moči), a
- buď vlastní nebo mají přístup k mobilnímu telefonu v domácnosti, a
- poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době (během předchozích 14 dnů) absolvujete nebo využíváte poradenství pro odvykání kouření nebo farmakoterapii, popř.
- se nemohou zúčastnit z důvodu závažnosti zdravotního onemocnění, na základě Karnofského skóre ≤ 40, nebo
- máte v anamnéze záchvaty, rakovinu, srdeční onemocnění, mrtvici, infarkt myokardu, žaludeční vředy, selhání ledvin nebo selhání jater, nebo
- mají generalizovaný ekzém nebo lupénku, popř
- máte kognitivní dysfunkci nebo psychózu, jak je definováno v Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), nebo
- mají riziko sebevraždy definované Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), popř
- jste těhotná, plánujete otěhotnět v příštích čtyřech měsících, kojíte nebo nejste ochotna používat účinnou antikoncepci, nebo
- mít v anamnéze nežádoucí reakce na vareniklin nebo nikotinové náplasti, popř
- neplánují pokračovat v péči na klinice po dobu následujících 52 týdnů.
- Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího nejsou kandidáty pro klinickou stopu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
16
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: c-NRT
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Účastníkům bude poskytnuto poučení o jejím použití, včetně toho, kde a jak umístit náplast, sílu náplasti k použití a jak se zužovat, nekouřit při používání náplasti a používat žvýkačky ad hoc; vyšetřovatelé budou také diskutovat o možných vedlejších účincích.
Účastníkům bude přiděleno číslo, na které mohou zavolat, pokud budou potřebovat pomoc, a každý týden budou účastníkům zavoláni, aby provedli screening nežádoucích příhod a sledovali dodržování; hovory se po čtyřech týdnech sníží na každý druhý týden.
|
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vareniklin
Při zápisu bude 12týdenní kurz vareniklinu v komerčně dostupném balení dávkován studijním lékařem podle randomizace do stavu vareniklinu a účastníkům bude poskytnuta edukace o jeho užívání.
Účastníci budou instruováni, aby začali užívat vareniklin jeden týden před datem ukončení účasti účastníků a po dobu 11 týdnů po datu ukončení léčby.
Účastníkům bude přiděleno číslo, na které mohou zavolat, pokud budou potřebovat pomoc, a každý týden budou účastníkům zavoláni, aby provedli screening nežádoucích příhod a sledovali dodržování; hovory se po čtyřech týdnech sníží na každý druhý týden.
|
Při zápisu vám studijní klinik vydá 12týdenní kúru s vareniklinem v komerčně dostupném balení.
|
|
Experimentální: Vareniklin a c-NRT
|
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
Při zápisu vám studijní klinik vydá 12týdenní kúru s vareniklinem v komerčně dostupném balení.
|
|
Experimentální: Peer Support & Varenicline
|
Účastníci randomizovaní do podmínky Peer Support budou zaměstnáni peer poradcem během týdnů -2 až 12. Peer poradenství bude probíhat podle flexibilního rámce pro kontakt s účastníky, který bude zahrnovat osobní a telefonické přihlášení v závislosti na individuálním preference účastníka.
Peer poradci budou osobně navštěvovat poradce přiděleného účastníka u účastníků doma, na pracovišti nebo v jiném prostředí na základě preferencí účastníka alespoň během týdnů -2, 2, 4, 8 a 12; další osobní kontakt bude poskytnut na vyžádání účastníka.
Ostatní jména:
Při zápisu vám studijní klinik vydá 12týdenní kúru s vareniklinem v komerčně dostupném balení.
|
|
Experimentální: c-NRT & Peer Support
|
Účastníci randomizovaní do podmínky Peer Support budou zaměstnáni peer poradcem během týdnů -2 až 12. Peer poradenství bude probíhat podle flexibilního rámce pro kontakt s účastníky, který bude zahrnovat osobní a telefonické přihlášení v závislosti na individuálním preference účastníka.
Peer poradci budou osobně navštěvovat poradce přiděleného účastníka u účastníků doma, na pracovišti nebo v jiném prostředí na základě preferencí účastníka alespoň během týdnů -2, 2, 4, 8 a 12; další osobní kontakt bude poskytnut na vyžádání účastníka.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: c-NRT & Peer Support & Varenicline
|
Účastníci randomizovaní do podmínky Peer Support budou zaměstnáni peer poradcem během týdnů -2 až 12. Peer poradenství bude probíhat podle flexibilního rámce pro kontakt s účastníky, který bude zahrnovat osobní a telefonické přihlášení v závislosti na individuálním preference účastníka.
Peer poradci budou osobně navštěvovat poradce přiděleného účastníka u účastníků doma, na pracovišti nebo v jiném prostředí na základě preferencí účastníka alespoň během týdnů -2, 2, 4, 8 a 12; další osobní kontakt bude poskytnut na vyžádání účastníka.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
Při zápisu vám studijní klinik vydá 12týdenní kúru s vareniklinem v komerčně dostupném balení.
|
|
Experimentální: Intenzivní behaviorální poradenství a vareniklin
|
Účastníci randomizovaní do stavu Intensive Behavioral Counselling obdrží na klinice při screeningu a v týdnech 2, 4, 8 a 12 osobní intenzivní (~45 minut) behaviorální poradenství. Kromě toho účastníci v týdnech neklinické návštěvy obdrží ( 1) jeden telefonát každý týden od poradce na klinice a (2) dvě textové zprávy každý týden poskytující povzbuzení a rady.
Při zápisu vám studijní klinik vydá 12týdenní kúru s vareniklinem v komerčně dostupném balení.
|
|
Experimentální: Intenzivní behaviorální poradenství a c-NRT
|
Účastníci randomizovaní do stavu Intensive Behavioral Counselling obdrží na klinice při screeningu a v týdnech 2, 4, 8 a 12 osobní intenzivní (~45 minut) behaviorální poradenství. Kromě toho účastníci v týdnech neklinické návštěvy obdrží ( 1) jeden telefonát každý týden od poradce na klinice a (2) dvě textové zprávy každý týden poskytující povzbuzení a rady.
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intenzivní behaviorální poradenství & vareniklin & c-NRT
|
Účastníci randomizovaní do stavu Intensive Behavioral Counselling obdrží na klinice při screeningu a v týdnech 2, 4, 8 a 12 osobní intenzivní (~45 minut) behaviorální poradenství. Kromě toho účastníci v týdnech neklinické návštěvy obdrží ( 1) jeden telefonát každý týden od poradce na klinice a (2) dvě textové zprávy každý týden poskytující povzbuzení a rady.
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
Při zápisu vám studijní klinik vydá 12týdenní kúru s vareniklinem v komerčně dostupném balení.
|
|
Experimentální: Intenzivní behaviorální poradenství a podpora kolegů
|
Účastníci randomizovaní do stavu Intensive Behavioral Counselling obdrží na klinice při screeningu a v týdnech 2, 4, 8 a 12 osobní intenzivní (~45 minut) behaviorální poradenství. Kromě toho účastníci v týdnech neklinické návštěvy obdrží ( 1) jeden telefonát každý týden od poradce na klinice a (2) dvě textové zprávy každý týden poskytující povzbuzení a rady.
Účastníci randomizovaní do podmínky Peer Support budou zaměstnáni peer poradcem během týdnů -2 až 12. Peer poradenství bude probíhat podle flexibilního rámce pro kontakt s účastníky, který bude zahrnovat osobní a telefonické přihlášení v závislosti na individuálním preference účastníka.
Peer poradci budou osobně navštěvovat poradce přiděleného účastníka u účastníků doma, na pracovišti nebo v jiném prostředí na základě preferencí účastníka alespoň během týdnů -2, 2, 4, 8 a 12; další osobní kontakt bude poskytnut na vyžádání účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intenzivní behaviorální poradenství a peer podpora a vareniklin
|
Účastníci randomizovaní do stavu Intensive Behavioral Counselling obdrží na klinice při screeningu a v týdnech 2, 4, 8 a 12 osobní intenzivní (~45 minut) behaviorální poradenství. Kromě toho účastníci v týdnech neklinické návštěvy obdrží ( 1) jeden telefonát každý týden od poradce na klinice a (2) dvě textové zprávy každý týden poskytující povzbuzení a rady.
Účastníci randomizovaní do podmínky Peer Support budou zaměstnáni peer poradcem během týdnů -2 až 12. Peer poradenství bude probíhat podle flexibilního rámce pro kontakt s účastníky, který bude zahrnovat osobní a telefonické přihlášení v závislosti na individuálním preference účastníka.
Peer poradci budou osobně navštěvovat poradce přiděleného účastníka u účastníků doma, na pracovišti nebo v jiném prostředí na základě preferencí účastníka alespoň během týdnů -2, 2, 4, 8 a 12; další osobní kontakt bude poskytnut na vyžádání účastníka.
Ostatní jména:
Při zápisu vám studijní klinik vydá 12týdenní kúru s vareniklinem v komerčně dostupném balení.
|
|
Experimentální: Intenzivní behaviorální poradenství a peer podpora a c-NRT
|
Účastníci randomizovaní do stavu Intensive Behavioral Counselling obdrží na klinice při screeningu a v týdnech 2, 4, 8 a 12 osobní intenzivní (~45 minut) behaviorální poradenství. Kromě toho účastníci v týdnech neklinické návštěvy obdrží ( 1) jeden telefonát každý týden od poradce na klinice a (2) dvě textové zprávy každý týden poskytující povzbuzení a rady.
Účastníci randomizovaní do podmínky Peer Support budou zaměstnáni peer poradcem během týdnů -2 až 12. Peer poradenství bude probíhat podle flexibilního rámce pro kontakt s účastníky, který bude zahrnovat osobní a telefonické přihlášení v závislosti na individuálním preference účastníka.
Peer poradci budou osobně navštěvovat poradce přiděleného účastníka u účastníků doma, na pracovišti nebo v jiném prostředí na základě preferencí účastníka alespoň během týdnů -2, 2, 4, 8 a 12; další osobní kontakt bude poskytnut na vyžádání účastníka.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intenzivní behaviorální poradenství a peer podpora & c-NRT & vareniklin
|
Účastníci randomizovaní do stavu Intensive Behavioral Counselling obdrží na klinice při screeningu a v týdnech 2, 4, 8 a 12 osobní intenzivní (~45 minut) behaviorální poradenství. Kromě toho účastníci v týdnech neklinické návštěvy obdrží ( 1) jeden telefonát každý týden od poradce na klinice a (2) dvě textové zprávy každý týden poskytující povzbuzení a rady.
Účastníci randomizovaní do podmínky Peer Support budou zaměstnáni peer poradcem během týdnů -2 až 12. Peer poradenství bude probíhat podle flexibilního rámce pro kontakt s účastníky, který bude zahrnovat osobní a telefonické přihlášení v závislosti na individuálním preference účastníka.
Peer poradci budou osobně navštěvovat poradce přiděleného účastníka u účastníků doma, na pracovišti nebo v jiném prostředí na základě preferencí účastníka alespoň během týdnů -2, 2, 4, 8 a 12; další osobní kontakt bude poskytnut na vyžádání účastníka.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
12týdenní kurz nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček bude účastníkovi dávkován poradcem podle randomizace do stavu c-NRT.
c-NRT bude poskytnuta podle pokynů na etiketě daného počtu cigaret, které účastník vykouří za den, a bude poskytnuta v komerčně dostupném balení.
Ostatní jména:
Při zápisu vám studijní klinik vydá 12týdenní kúru s vareniklinem v komerčně dostupném balení.
|
|
Experimentální: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
|
Účastníci randomizovaní do stavu Intensive Behavioral Counselling obdrží na klinice při screeningu a v týdnech 2, 4, 8 a 12 osobní intenzivní (~45 minut) behaviorální poradenství. Kromě toho účastníci v týdnech neklinické návštěvy obdrží ( 1) jeden telefonát každý týden od poradce na klinice a (2) dvě textové zprávy každý týden poskytující povzbuzení a rady.
|
|
Experimentální: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
|
Účastníci randomizovaní do podmínky Peer Support budou zaměstnáni peer poradcem během týdnů -2 až 12. Peer poradenství bude probíhat podle flexibilního rámce pro kontakt s účastníky, který bude zahrnovat osobní a telefonické přihlášení v závislosti na individuálním preference účastníka.
Peer poradci budou osobně navštěvovat poradce přiděleného účastníka u účastníků doma, na pracovišti nebo v jiném prostředí na základě preferencí účastníka alespoň během týdnů -2, 2, 4, 8 a 12; další osobní kontakt bude poskytnut na vyžádání účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence tabákové abstinence v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Ověřeno CO ve vydechovaném vzduchu < 7 ppm a negativním testem na kotinin v moči.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence tabákové abstinence ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Ověřeno CO ve vydechovaném vzduchu < 7 ppm a negativním testem na kotinin v moči.
Kotinin v moči bude vyloučen jako indikátor abstinence u těch, kteří sami uvedli, že užívali c-NRT v předchozím týdnu.
|
26 týdnů
|
|
7denní bodová prevalence tabákové abstinence ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Ověřeno CO ve vydechovaném vzduchu < 7 ppm a negativním testem na kotinin v moči.
Kotinin v moči bude vyloučen jako indikátor abstinence u těch, kteří sami uvedli, že užívali c-NRT v předchozím týdnu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Zdravotní chování
- Odvykání kouření
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Léčba
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Benzazepiny
- Biopolymery
- Quinoxaliny
- Rostlinné dásně
- Bonbón
- Žvýkačka
- Vareniklin
- Zařízení pro ukončení tabáku
- Nicotinová substituční terapie
- Nicotinová žvýkačka
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Duševní vlastnictví a data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami Univerzity Johnse Hopkinse, PHRU na Univerzitě Witwatersrand a zásadami NIH, včetně nejnovějších zásad NIH pro sdílení dat a pokynů pro implementaci. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu s politikou univerzity/zúčastněných institucí a NIH.
Přístup k datům generovaným v rámci projektu bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely. Ke zveřejnění údajů dojde v průběhu projektu, podle potřeby, nebo na konci projektu, v souladu s běžnými vědeckými postupy. Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Tyto výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění primárních zjištění ze studie na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků výzkumu může být konečná výzkumná databáze na požádání sdílena s kvalifikovanými jednotlivci v rámci vědecké komunity pro výzkumné účely v souladu se zásadami partnerských organizací.
Data budou zbavena všech osobních identifikátorů a budou k dispozici jako datový soubor ASCII oddělený tabulátory s doprovodným datovým slovníkem.
Data budou anonymizována a udržována v databázi chráněné heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .