Ocena interwencji związanych z rzucaniem palenia dla PWH w RPA (Tlogela)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ocena interwencji mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu dla PWH w Afryce Południowej: skuteczność, wdrożenie i opłacalność
Ogólnym celem badania jest optymalizacja pakietu leczenia rzucającego palenie dla osób z HIV (PWH), który można zintegrować z istniejącą opieką nad HIV w Afryce Południowej.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zostaną ocenione główne efekty i interakcje czterech opartych na dowodach elementów rzucania palenia zintegrowanych z opieką nad HIV w Afryce Południowej: (1) intensywne poradnictwo behawioralne, (2) wsparcie rówieśnicze, (3) c-NRT i (4) wareniklina . Badacze ocenią również wdrożenie i opłacalność tych interwencji. To badanie jest zrównoważonym, w pełni czynnikowym randomizowanym badaniem obejmującym 660 dorosłych z HIV i zostanie wdrożone w dwóch różnych miejscach w Gauteng w Południowej Afryce, reprezentujących zarówno środowiska podmiejskie, jak i miejskie.
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez skierowanie pracownika służby zdrowia lub skierowanie samodzielne. Zainteresowani pacjenci będą dalej sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę (patrz sekcja „Świadoma zgoda i zgoda” poniżej), a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 16 warunków badania na 12-tygodniowy okres interwencji. Będzie to badanie otwarte; ani uczestnicy, ani personel badania nie będą zaślepieni co do przypisania leczenia po randomizacji, ale przydział bloku randomizacji będzie ukryty przed personelem badania, który będzie rejestrował uczestników.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
660
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Numer telefonu: 443-287-2969
- E-mail: jgolub@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Steiner, MSc
- Numer telefonu: 410-424-8445
- E-mail: lsteine5@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Kontakt:
- Neil Martinson, MD PHD
- Numer telefonu: +27 11 989 9836
- E-mail: martinson@phru.co.za
-
Kontakt:
- Leisha Genade, MPH
- Numer telefonu: 27 11 989 9714
- E-mail: genadel@phru.co.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat i
- uczęszczać do jednej z wybranych klinik badawczych oraz
- mieć potwierdzone rozpoznanie wirusa HIV (potwierdzone jedną z: receptą kliniczną lub szpitalną na kombinację ART lub aktualnym opakowaniem leków ART, na którym udokumentowane jest imię i nazwisko pacjenta) oraz
- przyjmowali ART przez co najmniej trzy kolejne miesiące (w celu zapewnienia zaangażowania w opiekę w poradni rekrutacyjnej) oraz
- są aktualnymi palaczami tytoniu (wypalili co najmniej 100 papierosów w swoim życiu, palili codziennie przez ostatnie 30 dni, mają wydychane powietrze z tlenkiem węgla (CO) ≥ 7 części na milion (ppm) i mają pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu), I
- posiadają lub mają dostęp do telefonu komórkowego w gospodarstwie domowym, oraz
- wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie (w ciągu ostatnich 14 dni) otrzymuje lub korzysta z poradnictwa lub farmakoterapii w zakresie rzucania palenia, lub
- nie są w stanie uczestniczyć z powodu ciężkości choroby, kierując się wynikiem w skali Karnofsky'ego ≤ 40, lub
- w przeszłości występowały drgawki, rak, choroby serca, udar, zawał mięśnia sercowego, wrzody żołądka, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby, lub
- mają uogólniony wyprysk lub łuszczycę, lub
- mają dysfunkcje poznawcze lub psychozę zgodnie z definicją Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), lub
- mają ryzyko samobójstwa zgodnie z definicją skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub
- są w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy, karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, lub
- mają historię niepożądanych reakcji na wareniklinę lub plaster nikotynowy lub
- nie planują dalszej opieki w klinice przez następne 52 tygodnie.
- W opinii prowadzącego badanie nie są kandydatami do ścieżki klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
16
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: c-NRT
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani na temat jego stosowania, w tym gdzie i jak przyklejać plaster, siłę plastrów do użycia i jak zwężać, nie palić podczas stosowania plastra i stosować gumę ad hoc; badacze omówią również możliwe skutki uboczne.
Uczestnicy otrzymają numer, pod który mogą zadzwonić, jeśli będą potrzebować pomocy, a cotygodniowe telefony będą kierowane do uczestników w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i monitorowania przestrzegania zaleceń; połączenia będą się zmniejszać do co drugi tydzień po czterech tygodniach.
|
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wareniklina
Podczas rejestracji, 12-tygodniowy kurs warenikliny w komercyjnie dostępnym pakiecie zostanie wydany przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z randomizacją do stanu warenikliny, a uczestnicy otrzymają edukację na temat jej stosowania.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie warenikliny na tydzień przed datą rzucenia palenia przez uczestników i przez 11 tygodni po dacie rzucenia palenia.
Uczestnicy otrzymają numer, pod który mogą zadzwonić, jeśli będą potrzebować pomocy, a cotygodniowe telefony będą wysyłane do uczestników w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i monitorowania przestrzegania zaleceń; połączenia będą się zmniejszać do co drugi tydzień po czterech tygodniach.
|
Podczas rejestracji 12-tygodniowy kurs warenikliny w komercyjnie dostępnym pakiecie zostanie wydany przez lekarza prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: Wareniklina i c-NRT
|
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
Podczas rejestracji 12-tygodniowy kurs warenikliny w komercyjnie dostępnym pakiecie zostanie wydany przez lekarza prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie rówieśnicze i wareniklina
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku wsparcia rówieśniczego zostaną zaangażowani przez doradcę rówieśniczego w ciągu tygodni od -2 do 12. Doradztwo rówieśnicze będzie przebiegać zgodnie z elastycznymi ramami kontaktu z uczestnikami, które będą obejmować osobiste i telefoniczne zameldowanie, w zależności od indywidualnych preferencje uczestnika.
Doradcy rówieśniczy odwiedzą wyznaczonego przez doradców uczestnika osobiście w domu uczestnika, miejscu pracy lub w innym miejscu w oparciu o preferencje uczestnika przynajmniej w tygodniach -2, 2, 4, 8 i 12; dodatkowy kontakt osobisty zostanie zapewniony na życzenie uczestnika.
Inne nazwy:
Podczas rejestracji 12-tygodniowy kurs warenikliny w komercyjnie dostępnym pakiecie zostanie wydany przez lekarza prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: c-NRT i wsparcie rówieśników
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku wsparcia rówieśniczego zostaną zaangażowani przez doradcę rówieśniczego w ciągu tygodni od -2 do 12. Doradztwo rówieśnicze będzie przebiegać zgodnie z elastycznymi ramami kontaktu z uczestnikami, które będą obejmować osobiste i telefoniczne zameldowanie, w zależności od indywidualnych preferencje uczestnika.
Doradcy rówieśniczy odwiedzą wyznaczonego przez doradców uczestnika osobiście w domu uczestnika, miejscu pracy lub w innym miejscu w oparciu o preferencje uczestnika przynajmniej w tygodniach -2, 2, 4, 8 i 12; dodatkowy kontakt osobisty zostanie zapewniony na życzenie uczestnika.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: c-NRT i wsparcie rówieśników i wareniklina
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku wsparcia rówieśniczego zostaną zaangażowani przez doradcę rówieśniczego w ciągu tygodni od -2 do 12. Doradztwo rówieśnicze będzie przebiegać zgodnie z elastycznymi ramami kontaktu z uczestnikami, które będą obejmować osobiste i telefoniczne zameldowanie, w zależności od indywidualnych preferencje uczestnika.
Doradcy rówieśniczy odwiedzą wyznaczonego przez doradców uczestnika osobiście w domu uczestnika, miejscu pracy lub w innym miejscu w oparciu o preferencje uczestnika przynajmniej w tygodniach -2, 2, 4, 8 i 12; dodatkowy kontakt osobisty zostanie zapewniony na życzenie uczestnika.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
Podczas rejestracji 12-tygodniowy kurs warenikliny w komercyjnie dostępnym pakiecie zostanie wydany przez lekarza prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: Intensywne poradnictwo behawioralne i wareniklina
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku intensywnego poradnictwa behawioralnego otrzymają osobiście intensywne (~45 minut) poradnictwo behawioralne w klinice podczas badań przesiewowych oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Dodatkowo, podczas tygodni niebędących wizytami w klinice, uczestnicy otrzymają ( 1) jeden telefon tygodniowo od doradcy kliniki oraz (2) dwa SMS-y tygodniowo zawierające zachętę i porady.
Podczas rejestracji 12-tygodniowy kurs warenikliny w komercyjnie dostępnym pakiecie zostanie wydany przez lekarza prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo behawioralne i c-NRT
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku intensywnego poradnictwa behawioralnego otrzymają osobiście intensywne (~45 minut) poradnictwo behawioralne w klinice podczas badań przesiewowych oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Dodatkowo, podczas tygodni niebędących wizytami w klinice, uczestnicy otrzymają ( 1) jeden telefon tygodniowo od doradcy kliniki oraz (2) dwa SMS-y tygodniowo zawierające zachętę i porady.
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo behawioralne i wareniklina i c-NRT
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku intensywnego poradnictwa behawioralnego otrzymają osobiście intensywne (~45 minut) poradnictwo behawioralne w klinice podczas badań przesiewowych oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Dodatkowo, podczas tygodni niebędących wizytami w klinice, uczestnicy otrzymają ( 1) jeden telefon tygodniowo od doradcy kliniki oraz (2) dwa SMS-y tygodniowo zawierające zachętę i porady.
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
Podczas rejestracji 12-tygodniowy kurs warenikliny w komercyjnie dostępnym pakiecie zostanie wydany przez lekarza prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo behawioralne i wsparcie rówieśnicze
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku intensywnego poradnictwa behawioralnego otrzymają osobiście intensywne (~45 minut) poradnictwo behawioralne w klinice podczas badań przesiewowych oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Dodatkowo, podczas tygodni niebędących wizytami w klinice, uczestnicy otrzymają ( 1) jeden telefon tygodniowo od doradcy kliniki oraz (2) dwa SMS-y tygodniowo zawierające zachętę i porady.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku wsparcia rówieśniczego zostaną zaangażowani przez doradcę rówieśniczego w ciągu tygodni od -2 do 12. Doradztwo rówieśnicze będzie przebiegać zgodnie z elastycznymi ramami kontaktu z uczestnikami, które będą obejmować osobiste i telefoniczne zameldowanie, w zależności od indywidualnych preferencje uczestnika.
Doradcy rówieśniczy odwiedzą wyznaczonego przez doradców uczestnika osobiście w domu uczestnika, miejscu pracy lub w innym miejscu w oparciu o preferencje uczestnika przynajmniej w tygodniach -2, 2, 4, 8 i 12; dodatkowy kontakt osobisty zostanie zapewniony na życzenie uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo behawioralne i wsparcie rówieśnicze oraz wareniklina
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku intensywnego poradnictwa behawioralnego otrzymają osobiście intensywne (~45 minut) poradnictwo behawioralne w klinice podczas badań przesiewowych oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Dodatkowo, podczas tygodni niebędących wizytami w klinice, uczestnicy otrzymają ( 1) jeden telefon tygodniowo od doradcy kliniki oraz (2) dwa SMS-y tygodniowo zawierające zachętę i porady.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku wsparcia rówieśniczego zostaną zaangażowani przez doradcę rówieśniczego w ciągu tygodni od -2 do 12. Doradztwo rówieśnicze będzie przebiegać zgodnie z elastycznymi ramami kontaktu z uczestnikami, które będą obejmować osobiste i telefoniczne zameldowanie, w zależności od indywidualnych preferencje uczestnika.
Doradcy rówieśniczy odwiedzą wyznaczonego przez doradców uczestnika osobiście w domu uczestnika, miejscu pracy lub w innym miejscu w oparciu o preferencje uczestnika przynajmniej w tygodniach -2, 2, 4, 8 i 12; dodatkowy kontakt osobisty zostanie zapewniony na życzenie uczestnika.
Inne nazwy:
Podczas rejestracji 12-tygodniowy kurs warenikliny w komercyjnie dostępnym pakiecie zostanie wydany przez lekarza prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo behawioralne i wsparcie rówieśnicze oraz c-NRT
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku intensywnego poradnictwa behawioralnego otrzymają osobiście intensywne (~45 minut) poradnictwo behawioralne w klinice podczas badań przesiewowych oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Dodatkowo, podczas tygodni niebędących wizytami w klinice, uczestnicy otrzymają ( 1) jeden telefon tygodniowo od doradcy kliniki oraz (2) dwa SMS-y tygodniowo zawierające zachętę i porady.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku wsparcia rówieśniczego zostaną zaangażowani przez doradcę rówieśniczego w ciągu tygodni od -2 do 12. Doradztwo rówieśnicze będzie przebiegać zgodnie z elastycznymi ramami kontaktu z uczestnikami, które będą obejmować osobiste i telefoniczne zameldowanie, w zależności od indywidualnych preferencje uczestnika.
Doradcy rówieśniczy odwiedzą wyznaczonego przez doradców uczestnika osobiście w domu uczestnika, miejscu pracy lub w innym miejscu w oparciu o preferencje uczestnika przynajmniej w tygodniach -2, 2, 4, 8 i 12; dodatkowy kontakt osobisty zostanie zapewniony na życzenie uczestnika.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo behawioralne i wsparcie rówieśnicze oraz c-NRT i wareniklina
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku intensywnego poradnictwa behawioralnego otrzymają osobiście intensywne (~45 minut) poradnictwo behawioralne w klinice podczas badań przesiewowych oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Dodatkowo, podczas tygodni niebędących wizytami w klinice, uczestnicy otrzymają ( 1) jeden telefon tygodniowo od doradcy kliniki oraz (2) dwa SMS-y tygodniowo zawierające zachętę i porady.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku wsparcia rówieśniczego zostaną zaangażowani przez doradcę rówieśniczego w ciągu tygodni od -2 do 12. Doradztwo rówieśnicze będzie przebiegać zgodnie z elastycznymi ramami kontaktu z uczestnikami, które będą obejmować osobiste i telefoniczne zameldowanie, w zależności od indywidualnych preferencje uczestnika.
Doradcy rówieśniczy odwiedzą wyznaczonego przez doradców uczestnika osobiście w domu uczestnika, miejscu pracy lub w innym miejscu w oparciu o preferencje uczestnika przynajmniej w tygodniach -2, 2, 4, 8 i 12; dodatkowy kontakt osobisty zostanie zapewniony na życzenie uczestnika.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
12-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej zostanie wydany uczestnikowi przez doradcę zgodnie z randomizacją do warunku c-NRT.
c-NRT zostanie dostarczony zgodnie z instrukcją na etykiecie, podaną liczbę papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika i będzie dostarczony w dostępnym na rynku opakowaniu.
Inne nazwy:
Podczas rejestracji 12-tygodniowy kurs warenikliny w komercyjnie dostępnym pakiecie zostanie wydany przez lekarza prowadzącego badanie.
|
|
Eksperymentalny: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku intensywnego poradnictwa behawioralnego otrzymają osobiście intensywne (~45 minut) poradnictwo behawioralne w klinice podczas badań przesiewowych oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Dodatkowo, podczas tygodni niebędących wizytami w klinice, uczestnicy otrzymają ( 1) jeden telefon tygodniowo od doradcy kliniki oraz (2) dwa SMS-y tygodniowo zawierające zachętę i porady.
|
|
Eksperymentalny: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku wsparcia rówieśniczego zostaną zaangażowani przez doradcę rówieśniczego w ciągu tygodni od -2 do 12. Doradztwo rówieśnicze będzie przebiegać zgodnie z elastycznymi ramami kontaktu z uczestnikami, które będą obejmować osobiste i telefoniczne zameldowanie, w zależności od indywidualnych preferencje uczestnika.
Doradcy rówieśniczy odwiedzą wyznaczonego przez doradców uczestnika osobiście w domu uczestnika, miejscu pracy lub w innym miejscu w oparciu o preferencje uczestnika przynajmniej w tygodniach -2, 2, 4, 8 i 12; dodatkowy kontakt osobisty zostanie zapewniony na życzenie uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa punktowa abstynencja od tytoniu w wieku 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Potwierdzone przez CO2 w wydychanym powietrzu < 7ppm i ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa punktowa abstynencja tytoniowa po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Potwierdzone przez CO2 w wydychanym powietrzu < 7ppm i ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
Kotynina w moczu zostanie wykluczona jako wskaźnik abstynencji dla osób zgłaszających się do stosowania c-NRT w poprzednim tygodniu.
|
26 tygodni
|
|
7-dniowa punktowa abstynencja tytoniowa w wieku 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Potwierdzone przez CO2 w wydychanym powietrzu < 7ppm i ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
Kotynina w moczu zostanie wykluczona jako wskaźnik abstynencji dla osób zgłaszających się do stosowania c-NRT w poprzednim tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Główny śledczy: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Zaprzestanie palenia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Polisacharydy
- Benzazepiny
- Biopolimery
- Quinoksaliny
- Dziąsła roślinne
- Słodycze
- Guma do żucia
- Wareniklina
- Tytoń używa urządzeń zaprzestania
- Nikotyna terapia zastępcza
- Guma do żucia nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Własność intelektualna i dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z zasadami Johns Hopkins University, PHRU na University of the Witwatersrand oraz politykami NIH, w tym najnowszymi zasadami udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania. Materiały wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką uczelni/instytucji uczestniczącej i PZH.
Dostęp do danych wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy w celach edukacyjnych, badawczych i non-profit. Publikacja danych następuje w trakcie projektu, w stosownych przypadkach, lub na koniec projektu, zgodnie z normalną praktyką naukową. Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników końcowego zbioru danych badawczych. Takie dane badawcze zostaną zredagowane, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne do udostępniania po opublikowaniu głównych wyników badania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników badań ostateczna baza danych badań może zostać udostępniona na żądanie uprawnionym osobom ze środowiska naukowego do celów badawczych zgodnie z polityką organizacji partnerskich.
Dane zostaną pozbawione wszelkich identyfikatorów osobistych i będą dostępne jako plik danych ASCII rozdzielany znakami tabulacji z dołączonym słownikiem danych.
Dane będą anonimizowane i przechowywane w bazie danych chronionej hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .