알코올 사용 장애에 대한 실로시빈 보조 대 케타민 보조 심리 요법
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
이 파일럿 연구는 두 개의 연구 부문을 포함하는 이중 맹검, 무작위, 능동 비교기 대조 시험이 될 것입니다. 1군(n=10)에 무작위 배정된 대상자는 개별 심리 치료 세션과 25mg 용량의 실로시빈을 받게 되며, 2군 대상자(n=10)는 개별 심리 치료 세션과 300mg 용량의 케타민을 받게 됩니다. 심리 치료 세션에는 통합 심리 치료 양식이 포함됩니다.
기준선에서 피험자는 동의를 받고 두 팔 중 하나로 무작위 배정되어 정신과 및 의학적 평가를 완료하고 MRI 스캔을 받게 됩니다. 처음 두 치료 세션(1주 및 2주)은 참가자의 인생 이야기에 대해 배우고, 환자를 참여시키고, 알코올 사용 패턴을 변경하려는 이유를 불러일으키는 데 사용됩니다. 3주차에 참가자는 실로시빈 보조 요법 세션 또는 케타민 보조 요법 세션을 받게 됩니다. 마지막 2개의 심리 치료 세션은 약물 투여 세션에서의 경험 통합에 초점을 맞추고 두 번째 MRI 스캔 및 추가 평가를 포함합니다. 따라서 각 팔은 4회의 심리 치료 세션을 받으며 그룹 간의 주요 차이점은 약물 참가자가 받는 것입니다. 심리 치료 세션이 4주 말에 완료된 후 피험자는 4주 동안 매주 추적됩니다. 마지막 후속 조치(8주차)에서 세 번째 MRI 스캔과 최종 평가를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때 케타민 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 실로시빈 보조 요법 세션과 공개 라벨 확장에서 2개의 추적/통합 세션을 제공받을 것입니다. 공개 라벨 연장에는 추가 4주 후속 조치도 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peggy C Nopoulos, MD
- 전화번호: 319-356-1144
- 이메일: peggy-nopoulos@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsay E Golden
- 전화번호: 319-384-5243
- 이메일: lindsay-golden@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 유창성
- DSM-V 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD) 기준 충족
- 지난 30일 동안 4일 이상 과음한 날이 있음
- 현재 알코올 의존에 대한 정식 치료에 참여하지 않음
- 뇌혈관 사고, 천식 또는 심각한 알코올 금단 병력의 병력 없음
- 발작 장애 없음, 관상 동맥 질환, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 의존성 당뇨병
- 최소한 고등학교 수준의 교육 또는 이와 동등한 수준(예: 검정 고시)
- 픽업을 위한 가족 구성원/친구, 야간 약물 세션 모니터링
- 실로시빈 및 케타민 나이브
- 특정 정신병적 장애/에피소드의 자가 보고, 개인 또는 가족력 없음
- 지난 2년 동안 심각한 외상성 뇌손상(TBI) 없음
- 디아제팜(구조 약물)에 알려진 알레르기 없음
- 50kg에서 150kg 사이의 무게
제외 기준:
- 다음을 산출하는 약물/약물 평가: 비처방 약물 사용, 영양 보조제 또는 약초 보조제(연구 조사자가 승인한 경우 제외), 의학적으로 불안정하고 연구 약물과 상호 작용할 상당한 가능성이 있는 현재 약물 사용(예: 항우울제, 항정신병제, 정신자극제) , 중독 치료, 기타 도파민 또는 세로토닌 작용제, 리튬, 항경련제 또는 벤조디아제핀).
- 다음을 산출하는 정신과적 평가: 1) 심각한 자살 시도 이력, 2) 현재 자살 경향 3) 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 1촌 친척, 4) 지난 12개월 이내에 코카인, 정신자극제 또는 오피오이드 사용 장애를 포함한 동반이환 물질 사용 및/또는 지난 30일 이내의 사용, 5) 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형, 물질 유발성 정신병, 망상 장애 및 달리 명시되지 않은 정신병을 포함하는 동시 발생 정신병 삽화/진단의 병력, 6) 다음에 근거한 불리한 정서적 또는 행동 반응의 고위험 심각한 현재 스트레스 요인, 의미 있는 사회적 지원의 부족, 반사회적 행동 및/또는 다른 조건 중에서도 심각한 성격 장애의 증거를 제시할 수 있는 의료 모니터의 임상 평가.
- 다음을 산출하는 의학적 평가: 심각한 ECG 이상(허혈, 심근 경색, QTc 연장[QTc > .045]의 증거), 완전한 혈구 수 또는 화학 검사의 심각한 이상, 안전한 참여를 방해하는 의학적 상태(중대한 간 기능 손상).
- MRI 금기(페이스메이커 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 그룹(Arm 1)
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1회 경구 투여량
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활성 비교기: 케타민 그룹(Arm 2)
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1회 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올이 변화를 평가하기 위한 타임라인 후속 조치
기간: 매주, 8주 동안
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매일 알코올 사용을 정량화
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매주, 8주 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T1rho
기간: 3회(개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후)
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뇌의 생물학적 변화 측정
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3회(개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후)
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휴식 상태 fMRI
기간: 3회(개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후)
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뇌의 생물학적 변화 측정
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3회(개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜의 타당성 및 수용성
기간: 일년
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연구를 철회하거나 완료되기 전에 연구에서 제외된 참가자 수를 기록하여 연구의 감소율을 측정합니다.
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일년
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프로토콜의 타당성 및 수용성
기간: 일년
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경증에서 중등도에서 중증까지의 척도(1-3 척도, 3이 최악의 결과임)에서 AE의 총 수와 심각도를 기록하여 부작용(AE)의 빈도와 특성을 측정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202205036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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