- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05421065
알코올 사용 장애에 대한 실로시빈 보조 대 케타민 보조 심리 요법
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 두 개의 연구 부문을 포함하는 이중 맹검, 무작위, 능동 비교기 대조 시험이 될 것입니다. 1군(n=10)에 무작위 배정된 대상자는 개별 심리 치료 세션과 25mg 용량의 실로시빈을 받게 되며, 2군 대상자(n=10)는 개별 심리 치료 세션과 300mg 용량의 케타민을 받게 됩니다. 심리 치료 세션에는 통합 심리 치료 양식이 포함됩니다.
기준선에서 피험자는 동의를 받고 두 팔 중 하나로 무작위 배정되어 정신과 및 의학적 평가를 완료하고 MRI 스캔을 받게 됩니다. 처음 두 치료 세션(1주 및 2주)은 참가자의 인생 이야기에 대해 배우고, 환자를 참여시키고, 알코올 사용 패턴을 변경하려는 이유를 불러일으키는 데 사용됩니다. 3주차에 참가자는 실로시빈 보조 요법 세션 또는 케타민 보조 요법 세션을 받게 됩니다. 마지막 2개의 심리 치료 세션은 약물 투여 세션에서의 경험 통합에 초점을 맞추고 두 번째 MRI 스캔 및 추가 평가를 포함합니다. 따라서 각 팔은 4회의 심리 치료 세션을 받으며 그룹 간의 주요 차이점은 약물 참가자가 받는 것입니다. 심리 치료 세션이 4주 말에 완료된 후 피험자는 4주 동안 매주 추적됩니다. 마지막 후속 조치(8주차)에서 세 번째 MRI 스캔과 최종 평가를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때 케타민 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 실로시빈 보조 요법 세션과 공개 라벨 확장에서 2개의 추적/통합 세션을 제공받을 것입니다. 공개 라벨 연장에는 추가 4주 후속 조치도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 유창성
- DSM-V 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD) 기준 충족
- 지난 30일 동안 4일 이상 과음한 날이 있음
- 현재 알코올 의존에 대한 정식 치료에 참여하지 않음
- 뇌혈관 사고, 천식 또는 심각한 알코올 금단 병력의 병력 없음
- 발작 장애 없음, 관상 동맥 질환, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 의존성 당뇨병
- 최소한 고등학교 수준의 교육 또는 이와 동등한 수준(예: 검정 고시)
- 픽업을 위한 가족 구성원/친구, 야간 약물 세션 모니터링
- 실로시빈 및 케타민 나이브
- 특정 정신병적 장애/에피소드의 자가 보고, 개인 또는 가족력 없음
- 지난 2년 동안 심각한 외상성 뇌손상(TBI) 없음
- 디아제팜(구조 약물)에 알려진 알레르기 없음
- 50kg에서 150kg 사이의 무게
제외 기준:
- 다음을 산출하는 약물/약물 평가: 비처방 약물 사용, 영양 보조제 또는 약초 보조제(연구 조사자가 승인한 경우 제외), 의학적으로 불안정하고 연구 약물과 상호 작용할 상당한 가능성이 있는 현재 약물 사용(예: 항우울제, 항정신병제, 정신자극제) , 중독 치료, 기타 도파민 또는 세로토닌 작용제, 리튬, 항경련제 또는 벤조디아제핀).
- 다음을 산출하는 정신과적 평가: 1) 심각한 자살 시도 이력, 2) 현재 자살 경향 3) 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 1촌 친척, 4) 지난 12개월 이내에 코카인, 정신자극제 또는 오피오이드 사용 장애를 포함한 동반이환 물질 사용 및/또는 지난 30일 이내의 사용, 5) 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형, 물질 유발성 정신병, 망상 장애 및 달리 명시되지 않은 정신병을 포함하는 동시 발생 정신병 삽화/진단의 병력, 6) 다음에 근거한 불리한 정서적 또는 행동 반응의 고위험 심각한 현재 스트레스 요인, 의미 있는 사회적 지원의 부족, 반사회적 행동 및/또는 다른 조건 중에서도 심각한 성격 장애의 증거를 제시할 수 있는 의료 모니터의 임상 평가.
- 다음을 산출하는 의학적 평가: 심각한 ECG 이상(허혈, 심근 경색, QTc 연장[QTc > .045]의 증거), 완전한 혈구 수 또는 화학 검사의 심각한 이상, 안전한 참여를 방해하는 의학적 상태(중대한 간 기능 손상).
- MRI 금기(페이스메이커 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 그룹(Arm 1)
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1회 경구 투여량
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활성 비교기: 케타민 그룹(Arm 2)
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1회 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올이 변화를 평가하기 위한 타임라인 후속 조치
기간: 매주, 8주 동안
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매일 알코올 사용을 정량화
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매주, 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T1rho
기간: 3회(개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후)
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뇌의 생물학적 변화 측정
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3회(개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후)
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휴식 상태 fMRI
기간: 3회(개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후)
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뇌의 생물학적 변화 측정
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3회(개입 전, 개입 직후, 개입 4주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜의 타당성 및 수용성
기간: 일년
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연구를 철회하거나 완료되기 전에 연구에서 제외된 참가자 수를 기록하여 연구의 감소율을 측정합니다.
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일년
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프로토콜의 타당성 및 수용성
기간: 일년
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경증에서 중등도에서 중증까지의 척도(1-3 척도, 3이 최악의 결과임)에서 AE의 총 수와 심각도를 기록하여 부작용(AE)의 빈도와 특성을 측정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202205036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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