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Psilocybin-unterstützte vs. Ketamin-unterstützte Psychotherapie bei Alkoholkonsumstörung

13. November 2025 aktualisiert von: Peggy C Nopoulos
Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten sammeln, die die Auswirkungen einer Psilocybin-unterstützten Psychotherapie im Vergleich zu einer Ketamin-unterstützten Psychotherapie bei Patienten messen, die mit Alkoholkonsum zu kämpfen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit aktiver Vergleichstherapie mit zwei Studienarmen sein. In Arm 1 randomisierte Probanden (n = 10) erhalten individuelle Psychotherapiesitzungen plus eine 25-mg-Dosis Psilocybin, während Probanden in Arm 2 (n = 10) individuelle Psychotherapiesitzungen und eine 300-mg-Dosis Ketamin erhalten. Psychotherapiesitzungen umfassen integrative Psychotherapiemodalitäten.

Zu Studienbeginn erhalten die Probanden ihre Einwilligung, werden randomisiert in einen der beiden Arme eingeteilt, führen psychiatrische und medizinische Untersuchungen durch und werden einem MRT-Scan unterzogen. Die ersten beiden Therapiesitzungen (Woche 1 und Woche 2) werden genutzt, um mehr über die Lebensgeschichte des Teilnehmers zu erfahren, den Patienten einzubeziehen und seine Gründe für den Wunsch, sein Alkoholkonsummuster zu ändern, hervorzurufen. In Woche 3 werden die Teilnehmer einer Psilocybin-unterstützten Therapiesitzung oder einer Ketamin-unterstützten Therapiesitzung unterzogen. Die letzten 2 Psychotherapiesitzungen konzentrieren sich auf die Integration ihrer Erfahrungen in die Medikamentenverabreichungssitzung und beinhalten einen zweiten MRT-Scan und weitere Untersuchungen. Daher erhält jeder Arm 4 Psychotherapiesitzungen, und der Hauptunterschied zwischen den Gruppen besteht darin, welche Medikamente die Teilnehmer erhalten. Nachdem die Psychotherapiesitzungen am Ende der 4. Woche abgeschlossen sind, werden die Probanden 4 Wochen lang wöchentlich nachbeobachtet. Bei der letzten Nachuntersuchung (Woche 8) werden sie einem dritten MRT-Scan und einer abschließenden Beurteilung unterzogen. Am Ende der Studie wird denjenigen, die in die Ketamin-Gruppe randomisiert wurden, eine Psilocybin-unterstützte Therapiesitzung und zwei Folge-/Integrationssitzungen in einer Open-Label-Verlängerung angeboten. Die Open-Label-Verlängerung umfasst auch eine weitere 4-wöchige Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend
  • Erfüllt die Kriterien für DSM-V mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (AUD)
  • Haben Sie in den letzten 30 Tagen mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum
  • Nimmt derzeit nicht an einer formellen Behandlung für Alkoholabhängigkeit teil
  • Keine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, Asthmas oder signifikanten Alkoholentzugs in der Vorgeschichte
  • Keine Anfallsleiden, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes
  • Mindestens Realschulabschluss oder gleichwertiger Abschluss (z. GED)
  • Familienmitglied/Freund zur Abholung, Überwachung nach der Drogensitzung über Nacht
  • Psilocybin und Ketamin naiv
  • Keine selbstberichtete, persönliche oder familiäre Vorgeschichte spezifischer psychotischer Störungen/Episoden
  • Keine schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) in den letzten 2 Jahren
  • Keine bekannten Allergien gegen Diazepam (Rettungsmedikament)
  • Gewicht zwischen 50 kg und 150 kg

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittel-/Medikamentenbewertung, die Folgendes ergibt: Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungen (außer wenn von den Prüfärzten der Studie genehmigt), medizinisch instabile aktuelle Arzneimittelverwendung, die ein erhebliches Potenzial für Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament hat (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien). , Suchtbehandlungen, andere dopaminerge oder serotonerge Mittel, Lithium, Antikonvulsiva oder Benzodiazepine).
  • Psychiatrische Beurteilung, die Folgendes ergibt: 1) schwerer Suizidversuch in der Vorgeschichte, 2) aktuelle Suizidalität, 3) Verwandter ersten Grades mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, 4) komorbider Substanzkonsum einschließlich Kokain, Psychostimulanzien oder Opioidkonsumstörung innerhalb der letzten 12 Monate und/oder irgendwelche Verwendung innerhalb der letzten 30 Tage, 5) Vorgeschichte einer gleichzeitig auftretenden psychotischen Episode/Diagnose, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer, substanzinduzierter Psychose, wahnhafter Störung und nicht anderweitig spezifizierter Psychose, 6) hohes Risiko für nachteilige emotionale oder Verhaltensreaktionen basierend auf die klinische Bewertung des medizinischen Monitors, die unter anderem auch Hinweise auf schwerwiegende aktuelle Stressoren, einen Mangel an sinnvoller sozialer Unterstützung, antisoziales Verhalten und/oder schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen liefern kann.
  • Ärztliche Beurteilung mit folgenden Ergebnissen: schwerwiegende EKG-Anomalien (Hinweis auf Ischämie, Myokardinfarkt, QTc-Verlängerung [QTc > 0,045]), schwerwiegende Anomalien des vollständigen Blutbildes oder der Chemie, Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme ausschließen würden (deutlich eingeschränkte Leberfunktion).
  • MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psilocybin-Gruppe (Arm 1)
Arzneimittel: Psilocybin
1 orale Dosis
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe (Arm 2)
Arzneimittel: Ketamin
1 orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back für Alkohol zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: wöchentlich über 8 Wochen
quantifiziert den täglichen Alkoholkonsum
wöchentlich über 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1rho
Zeitfenster: dreimal (vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff)
Misst biologische Veränderungen im Gehirn
dreimal (vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff)
FMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: dreimal (vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff)
Misst biologische Veränderungen im Gehirn
dreimal (vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Fluktuationsrate der Studie, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer erfassen, die aus der Studie ausscheiden oder vor Abschluss aus der Studie entlassen werden
1 Jahr
Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AEs) durch Aufzeichnung der Gesamtzahl der UEs und ihres Schweregrads auf einer Skala von leicht bis mittelschwer bis schwer (Skala von 1 bis 3, wobei 3 das schlechteste Ergebnis ist)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peggy C Nopoulos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202205036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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