흑색종의 보조 요법 중 난소 예비 및 정액 매개변수 진화 (MELpreserv)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
인간 정자와 난자의 연구 및 저장을 위한 센터(CECOS)를 방문하는 동안 18~35세 여성과 18~45세 남성을 포함한 전향적 다기관 연구. 피험자는 보조제 치료 시작 전(T0), 치료 직후(시작 후 약 1년, T1), 치료 후 후기(치료 중단 후 1년, T2)에 포함될 것입니다.
예상 결과: 이 연구는 보조 설정에서 항 PD-1 및 표적 요법으로 치료받은 흑색종 환자 코호트에서 AMH, AFC 및 정액 매개변수의 진화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리가 아는 한, 항-PD-1 면역 요법 및 MAP 키나제 경로를 표적으로 하는 요법의 영향에 대해 보조 설정에서 난소 보존 및 정액 품질에 대한 인간의 데이터는 없습니다.
주요 목표: 여성의 난소 예비력을 반영하는 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준의 치료 전(T0) 및 치료 직후(T1) 변화를 측정하고, 환자의 남성에서 사정당 총 운동성 정자 수를 측정합니다. 재발 위험이 높은 흑색종에 대한 보조 상황에서 항-PD-1 면역요법 또는 표적 요법으로 치료받은 가임기 연령의 환자.
방법: CECOS(인간 정자 및 난자 연구 및 저장 센터)를 방문하는 동안 18~35세 여성과 18~45세 남성을 포함한 전향적 다기관 연구. 피험자는 보조제 치료 시작 전(T0), 치료 직후(시작 후 약 1년, T1), 치료 후 후기(치료 중단 후 1년, T2)에 포함될 것입니다.
CECOS(T0, T1 및 T2)를 방문할 때마다 여성은 초음파로 AMH 분석 및 전정부 여포 수(AFC)를, 남성은 정액 분석(개수, 정자 세포도 및 아닐린 블루 염색)을 수행합니다. 염색질 응축 분석).
생식력을 변경할 수 있는 요인에 대한 데이터 수집을 목표로 하는 표준화된 설문지가 이러한 각 방문에서 제출됩니다.
예상 결과: 이 연구는 보조 설정에서 항 PD-1 및 표적 요법으로 치료받은 흑색종 환자 코호트에서 AMH, AFC 및 정액 매개변수의 진화를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: DRSMR AP-HM
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nausicaa Malissen, MD, PhD
- 전화번호: 0491384215
- 이메일: nausicaa.malissen@ap-hm.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux
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부수사관:
- Caroline DUTRIAUX
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부수사관:
- Lucie Chansel-Debordeaux
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint-Joseph
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부수사관:
- Elodie ARCHIER
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Marseille, 프랑스
- 모병
- AP-HM
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연락하다:
- Nausicaa MALISSEN
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Vanessa Loup
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부수사관:
- Candice Lesage
-
부수사관:
- Vanessa Loup
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부수사관:
- Sophie Bringer
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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부수사관:
- Gaëlle QUEREUX
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부수사관:
- Florence LEPERLIER
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU NICE L'archet
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연락하다:
- Henri MONTAUDIE
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부수사관:
- Henri Montaudie
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부수사관:
- Emmanuelle Thibault
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHRU de Nîmes
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부수사관:
- Pierre STOEBNER
-
Paris, 프랑스
- 모병
- APHP- Ambroise Paré
-
부수사관:
- Elisa FUNCK-BRENTANO
-
부수사관:
- Michaël GRYNBERG
-
Paris, 프랑스
- 모병
- APHP-Cochin
-
부수사관:
- Bénédicte OULES
-
부수사관:
- Virginie BARRAUD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- APHP-Saint Louis
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부수사관:
- Virginie BARRAUD
-
부수사관:
- Céleste LEBBE
-
부수사관:
- Barouyr BAROUDJIAN
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Oncôpole de Toulouse
-
부수사관:
- Cécile PAGES
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부수사관:
- Roger LEANDRI
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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부수사관:
- Caroline Robert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발 위험이 높은 흑색종에 대한 보조 항PD-1 면역요법 또는 표적 요법으로 치료받은 가임기 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명, 날짜 및 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 유효한 건강 보험 제도가 있는 환자
- 18세에서 35세 사이의 여성 및 18세에서 45세 사이의 남성
- 재발 위험이 높은 흑색종에 대한 보조 항-PD-1 면역요법 또는 표적 요법의 승인된 요법 도입 전 2개월 동안
제외 기준:
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인
- 정보에 입각한 동의서를 이해, 읽기 및/또는 서명할 수 없는 환자
- 연구된 매개변수를 변경할 수 있는 T0 이전의 세포독성 치료 이력
- 남성의 경우, 사정당 전체 운동성 정자 수는 T0에서 3,900만 개 미만입니다.
- 여성의 경우 연령별 AMH 수치가 T0에서 10번째 백분위수보다 낮습니다.
- 연구자가 생각하기에 연구 계획서의 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 연구 기간 동안 조사 치료를 받을 환자(관찰 연구 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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면역 요법 코호트
보조 면역요법을 받은 환자
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생물학적 샘플링: 혈액 및 정액
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표적 치료
보조 표적 치료를 받은 환자
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생물학적 샘플링: 혈액 및 정액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 파라미터 측정 : 여성의 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치
기간: T1(=0일 + 12개월)
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여성의 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치 변화
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T1(=0일 + 12개월)
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생물학적 파라미터 측정 : 남성의 정자 운동성 수의 변화
기간: T1(=0일 + 12개월)
|
남성의 사정당 정자 운동성 수의 변화
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T1(=0일 + 12개월)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 파라미터 측정 : 여성의 전정부 난포수
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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여성의 전정부 여포 수의 변화
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T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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생물학적 파라미터 측정 : 정자 염색질 이상이 있는 정자 수준
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
|
정자 염색질 이상이 있는 정자 비율의 변화
|
T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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생물학적 파라미터 측정 : 정자수 변화
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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시간에 따른 정자 수의 변화(정자 사진)
|
T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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생물학적 파라미터 측정 : 정자 운동성 수의 변화
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
|
정자 운동성 수의 변화(정자 사진)
|
T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 파라미터 측정 : 정자 형태의 변화
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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정자 형태의 변화(정자 사진 사용)
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T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-A02601-40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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