Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af ovariereserve- og sædparametre under adjuverende terapi ved melanom (MELpreserv)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektiv multicentrisk undersøgelse, der inkluderer kvinder i alderen 18 til 35 og mænd i alderen 18 til 45 under deres besøg i centre for undersøgelse og opbevaring af menneskelig sæd og æg (CECOS). Forsøgspersoner vil blive inkluderet før påbegyndelse af adjuverende behandling (T0) og umiddelbart efter behandling (ca. 1 år efter påbegyndelse, T1), og i sen postbehandling (1 år efter behandlingsophør, T2).

Forventede resultater: Denne undersøgelse vil evaluere udviklingen af ​​AMH-, AFC- og sædparametre i vores kohorte af melanompatienter behandlet med anti-PD-1 og målrettet terapi i adjuverende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelige data hos mennesker om indvirkningen af ​​anti-PD-1-immunterapier og terapier rettet mod MAP-kinase-vejen, i adjuvansindstillinger, på ovariereserve og sædkvalitet.

Hovedformål: at måle udviklingen af ​​anti-Müllerian hormon (AMH) før behandling (T0) og umiddelbart efter behandling (T1), som afspejler ovariereserven hos kvinder og af det samlede antal bevægelige sædceller pr. ejakulat hos mænd, hos patienter i den fødedygtige alder behandlet med anti-PD-1 immunterapi eller målrettede terapier i en adjuverende situation for melanom med høj risiko for tilbagefald.

Metode: Prospektiv multicentrisk undersøgelse, der inkluderer kvinder i alderen 18 til 35 og mænd i alderen 18 til 45 under deres besøg i centre for undersøgelse og opbevaring af menneskelig sæd og æg (CECOS). Forsøgspersoner vil blive inkluderet før påbegyndelse af adjuverende behandling (T0) og umiddelbart efter behandling (ca. 1 år efter påbegyndelse, T1), og i sen postbehandling (1 år efter behandlingsophør, T2).

Ved hvert besøg hos CECOS (T0, T1 og T2) vil kvinderne have en AMH-analyse og en antral follikeltælling (AFC) ved ultralyd, mens mændene vil udføre en sædanalyse (tælling, spermocytogram og farvning med anilinblåt for analyse af kromatinkondensation).

Et standardiseret spørgeskema rettet mod at indsamle data om faktorer, der kan ændre fertiliteten, vil blive indsendt ved hvert af disse besøg.

Forventede resultater: Denne undersøgelse vil evaluere udviklingen af ​​AMH-, AFC- og sædparametre i vores kohorte af melanompatienter behandlet med anti-PD-1 og målrettet terapi i adjuverende omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Underforsker:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Underforsker:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Underforsker:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Vanessa Loup
        • Underforsker:
          • Candice Lesage
        • Underforsker:
          • Vanessa Loup
        • Underforsker:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Underforsker:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Underforsker:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU NICE L'archet
        • Kontakt:
          • Henri MONTAUDIE
        • Underforsker:
          • Henri Montaudie
        • Underforsker:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Nîmes
        • Underforsker:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP- Ambroise Paré
        • Underforsker:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Underforsker:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP-Cochin
        • Underforsker:
          • Bénédicte OULES
        • Underforsker:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP-Saint Louis
        • Underforsker:
          • Virginie BARRAUD
        • Underforsker:
          • Céleste LEBBE
        • Underforsker:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Oncôpole de Toulouse
        • Underforsker:
          • Cécile PAGES
        • Underforsker:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Underforsker:
          • Caroline Robert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den fødedygtige alder behandlet med en adjuverende anti-PD-1 immunterapi eller målrettede behandlinger for et melanom med høj risiko for tilbagefald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have givet et underskrevet, dateret og skriftligt samtykke forud for eventuelle specifikke procedurer, prøveudtagning og analyser
  • Patienter med gyldig sygesikring
  • Kvinde mellem 18 og 35 år og mand mellem 18 og 45 år
  • I løbet af de 2 måneder før introduktionen af ​​et godkendt regime med adjuverende anti-PD-1 immunterapi eller målrettet terapi for en høj risiko for gentagelse af melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå, læse og/eller underskrive et informeret samtykke
  • Historie om cytotoksisk behandling før T0, der kan ændre de undersøgte parametre
  • Hos mænd er det samlede antal bevægelige sædceller pr. ejakulat mindre end 39 millioner ved T0
  • Hos kvinder er et aldersspecifikt AMH-niveau lavere end den 10. percentil ved T0
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening ville bringe overholdelse af undersøgelsens protokol i fare
  • Patienter, der vil modtage en undersøgelsesbehandling i løbet af undersøgelsens tidsramme (en observationsundersøgelse er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Immunterapi kohorte
Patient, der modtog adjuverende immunterapi
Andet: biologisk prøvetagning
Biologisk prøveudtagning: blod og sæd
Målrettet terapi
Patient, der modtog målrettet adjuverende terapi
Andet: biologisk prøvetagning
Biologisk prøveudtagning: blod og sæd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af biologiske parametre: Anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer hos kvinder
Tidsramme: T1 (=Dag0 + 12 måneder)
ændring i anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer hos kvinder
T1 (=Dag0 + 12 måneder)
måling af biologiske parametre: Ændring i sædmotilitetstal hos mænd
Tidsramme: T1 (=Dag0 + 12 måneder)
Ændring i sædmotilitet pr. ejakulat hos mænd
T1 (=Dag0 + 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af biologiske parametre: Antal antral follikel hos kvinder
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
ændring i antral follikeltal hos kvinder
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
måling af biologiske parametre: niveauer af spermatozoider med sperm kromatin abnormiteter
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
ændring af hastigheden af ​​spermatozoider med spermkromatin abnormiteter
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
måling af biologiske parametre : Ændring i sædtal
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
Ændring i sædtal (spermogram) over tid
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
måling af biologiske parametre : Ændring i sædmotilitetstal
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
Ændring i sædmotilitetstal (spermogram)
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af biologiske parametre: ændring i sædmorfologi
Tidsramme: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
ændring i sædmorfologi (ved hjælp af spermogram)
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A02601-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger