흑색종의 보조 요법 중 난소 예비 및 정액 매개변수 진화 (MELpreserv)
인간 정자와 난자의 연구 및 저장을 위한 센터(CECOS)를 방문하는 동안 18~35세 여성과 18~45세 남성을 포함한 전향적 다기관 연구. 피험자는 보조제 치료 시작 전(T0), 치료 직후(시작 후 약 1년, T1), 치료 후 후기(치료 중단 후 1년, T2)에 포함될 것입니다.
예상 결과: 이 연구는 보조 설정에서 항 PD-1 및 표적 요법으로 치료받은 흑색종 환자 코호트에서 AMH, AFC 및 정액 매개변수의 진화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리가 아는 한, 항-PD-1 면역 요법 및 MAP 키나제 경로를 표적으로 하는 요법의 영향에 대해 보조 설정에서 난소 보존 및 정액 품질에 대한 인간의 데이터는 없습니다.
주요 목표: 여성의 난소 예비력을 반영하는 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준의 치료 전(T0) 및 치료 직후(T1) 변화를 측정하고, 환자의 남성에서 사정당 총 운동성 정자 수를 측정합니다. 재발 위험이 높은 흑색종에 대한 보조 상황에서 항-PD-1 면역요법 또는 표적 요법으로 치료받은 가임기 연령의 환자.
방법: CECOS(인간 정자 및 난자 연구 및 저장 센터)를 방문하는 동안 18~35세 여성과 18~45세 남성을 포함한 전향적 다기관 연구. 피험자는 보조제 치료 시작 전(T0), 치료 직후(시작 후 약 1년, T1), 치료 후 후기(치료 중단 후 1년, T2)에 포함될 것입니다.
CECOS(T0, T1 및 T2)를 방문할 때마다 여성은 초음파로 AMH 분석 및 전정부 여포 수(AFC)를, 남성은 정액 분석(개수, 정자 세포도 및 아닐린 블루 염색)을 수행합니다. 염색질 응축 분석).
생식력을 변경할 수 있는 요인에 대한 데이터 수집을 목표로 하는 표준화된 설문지가 이러한 각 방문에서 제출됩니다.
예상 결과: 이 연구는 보조 설정에서 항 PD-1 및 표적 요법으로 치료받은 흑색종 환자 코호트에서 AMH, AFC 및 정액 매개변수의 진화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DRSMR AP-HM
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Rawand Masoud, PhD
- 전화번호: +33 04 91 38 16 77
- 이메일: rawand.masoud@ap-hm.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
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부수사관:
- Caroline DUTRIAUX
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부수사관:
- Lucie Chansel-Debordeaux
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint-Joseph
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부수사관:
- Elodie ARCHIER
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Marseille, 프랑스
- 모병
- AP-HM
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연락하다:
- Nausicaa MALISSEN
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Vanessa Loup
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부수사관:
- Candice Lesage
-
부수사관:
- Vanessa Loup
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부수사관:
- Sophie Bringer
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
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부수사관:
- Gaëlle QUEREUX
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부수사관:
- Florence LEPERLIER
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU NICE L'archet
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연락하다:
- Henri MONTAUDIE
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부수사관:
- Henri Montaudie
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부수사관:
- Emmanuelle Thibault
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHRU de Nîmes
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부수사관:
- Pierre STOEBNER
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP- Ambroise Paré
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부수사관:
- Elisa FUNCK-BRENTANO
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부수사관:
- Michaël GRYNBERG
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP-Cochin
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부수사관:
- Bénédicte OULES
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부수사관:
- Virginie BARRAUD
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP-Saint Louis
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부수사관:
- Virginie BARRAUD
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부수사관:
- Céleste LEBBE
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부수사관:
- Barouyr BAROUDJIAN
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Oncôpole de Toulouse
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부수사관:
- Cécile PAGES
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부수사관:
- Roger LEANDRI
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Villejuif, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
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부수사관:
- Caroline Robert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명, 날짜 및 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 유효한 건강 보험 제도가 있는 환자
- 18세에서 35세 사이의 여성 및 18세에서 45세 사이의 남성
- 재발 위험이 높은 흑색종에 대한 보조 항-PD-1 면역요법 또는 표적 요법의 승인된 요법 도입 전 2개월 동안
제외 기준:
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인
- 정보에 입각한 동의서를 이해, 읽기 및/또는 서명할 수 없는 환자
- 연구된 매개변수를 변경할 수 있는 T0 이전의 세포독성 치료 이력
- 남성의 경우, 사정당 전체 운동성 정자 수는 T0에서 3,900만 개 미만입니다.
- 여성의 경우 연령별 AMH 수치가 T0에서 10번째 백분위수보다 낮습니다.
- 연구자가 생각하기에 연구 계획서의 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 연구 기간 동안 조사 치료를 받을 환자(관찰 연구 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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면역 요법 코호트
보조 면역요법을 받은 환자
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생물학적 샘플링: 혈액 및 정액
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표적 치료
보조 표적 치료를 받은 환자
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생물학적 샘플링: 혈액 및 정액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 파라미터 측정 : 여성의 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치
기간: T1(=0일 + 12개월)
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여성의 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치 변화
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T1(=0일 + 12개월)
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생물학적 파라미터 측정 : 남성의 정자 운동성 수의 변화
기간: T1(=0일 + 12개월)
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남성의 사정당 정자 운동성 수의 변화
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T1(=0일 + 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 파라미터 측정 : 여성의 전정부 난포수
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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여성의 전정부 여포 수의 변화
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T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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생물학적 파라미터 측정 : 정자 염색질 이상이 있는 정자 수준
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
|
정자 염색질 이상이 있는 정자 비율의 변화
|
T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
|
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생물학적 파라미터 측정 : 정자수 변화
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
|
시간에 따른 정자 수의 변화(정자 사진)
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T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
|
|
생물학적 파라미터 측정 : 정자 운동성 수의 변화
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
|
정자 운동성 수의 변화(정자 사진)
|
T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 파라미터 측정 : 정자 형태의 변화
기간: T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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정자 형태의 변화(정자 사진 사용)
|
T0 = 0일 = 치료 개시; T1 = 0일 + 12개월; T2 = T1 + 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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생물학적 샘플링에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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GlaxoSmithKline모병