비소세포폐암 환자 대상 HS-10376 임상 1/2상
2022년 6월 27일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 비소세포폐암 환자에서 HS-10376 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1/2상 다기관 연구
HS-10376은 EGFR/HER2 Exon 20 삽입 돌연변이에 대한 경구용 고선택성 소분자 억제제입니다.
이 연구는 중국의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 HS-10376의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 HS-10376의 1/2상 인간 최초 공개 라벨 다기관 연구로, 이 연구는 1상과 2상 두 부분으로 구성됩니다. 1상 부분은 용량 증량 및 용량 확장으로 구성되며, 진행성 NSCLC 대상자에서 HS-10376의 안전성과 내약성을 평가하고 HS-10376의 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2상은 EGFR Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 HS-10376의 효능을 평가하기 위해 수행될 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
380
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dingzhi Huang
- 전화번호: 18622221232
- 이메일: dingzhi72@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Dingzhi Huang
- 전화번호: 18622221232
- 이메일: dingzhi72@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 표준 치료가 유효하지 않거나 사용할 수 없거나 견딜 수 없는 환자
- 병리학적 종양 조직 샘플을 사용하여 피험자를 위한 중앙 실험실에서 EGFR/HER2 Exon 20 삽입 돌연변이를 테스트할 수 있습니다.
- RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태: 0~1
- 예상 수명 >12주
- 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 이 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 할 수 없습니다. 마찬가지로 남성도 동일한 기간 내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- EGFR Exon 20 삽입 억제제, HER2 Exon 20 삽입 억제제 또는 EGFR/HER2 Exon 20 삽입 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
- HS-10376의 첫 투여 후 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 항암제 한약 및 표적 소분자 억제제
- HS-10376의 첫 투여 후 28일 이내의 모든 연구용 제제 및 대형 분자 항체
- HS-10376 1차 접종 후 2주 이내 완화를 위한 국소 방사선 치료 또는 HS-10376 1차 접종 후 4주 이내에 골수 방사선 조사를 30% 이상 받은 환자 또는 대규모 방사선 치료
- HS-10376의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개복술 등 포함)
- 부적절한 골수 예비 또는 심각한 장기 기능 장애
- 제어되지 않는 흉막, 복수 또는 심낭 삼출액
- 미치료, 증상 또는 활동성 중추신경계 전이
- 중증 또는 잘 조절되지 않는 고혈압
- 면역 결핍 질환 및 활동성 전염병
- 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장병 또는 경구용 약물을 삼킬 수 없음
- HS-10376의 활성 또는 비활성 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 HS-10376의 동일한 범주에 속하는 약물에 대한 과민증의 병력
- 연구자가 판단한 연구 절차, 제한 또는 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 안전성을 확보할 수 없거나 연구 평가에 지장을 줄 우려가 있다고 연구자가 판단하는 피험자
- 임신부, 수유부 또는 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 여성
- 간질 및 치매를 포함한 신경 병증 또는 정신 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HS-10376
1a상: 용량 증량: 진행된 NSCLC를 가진 피험자는 용량 증량 코호트에 등록됩니다. 최대 허용 용량을 결정하기 위해 HS-10376의 용량 증량을 수행할 것입니다. 1b상: 용량 확장: 용량 증량 부분에서 얻은 데이터에 따라 EGFR/HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 피험자에서 다중 코호트로 용량 확장을 진행할 수 있습니다. 2상: 국소 진행성 또는 전이성 EGFR Exon 20 삽입 NSCLC가 있는 피험자는 HS-10376의 단독 요법으로서의 효능 및 충분한 안전성을 평가하기 위해 2상 부분에 등록됩니다. |
HS-10376은 연속 요법으로 1일 1회 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내약 용량(MTD) 결정 - 파트 Ia
기간: 단회 투여부터 21일의 반복 투여로 정의된 첫 번째 주기의 마지막 투여까지(총 28일)
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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단회 투여부터 21일의 반복 투여로 정의된 첫 번째 주기의 마지막 투여까지(총 28일)
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객관적 반응률 평가를 통한 HS-10376의 임상 활성/효능 평가 - Phase Ib/II
기간: 최대 24개월
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST 1.1)에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
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최대 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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RECIST 1.1 기준으로 평가된 DOR
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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RECIST 1.1 기준으로 평가된 DCR
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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RECIST 1.1 기준으로 평가된 PFS
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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24개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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HS-10376의 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
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단회 투여 연구에서 Cmax는 HS-10376의 단회 경구 투여 후 얻어질 것입니다.
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투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
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HS-10376 1회 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
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단회 투여 연구에서 Tmax는 HS-10376의 단회 경구 투여 후 얻어질 것입니다.
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투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
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HS-10376의 단일 투여 후 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
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겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
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투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 10월 7일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HS-10376-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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