비소세포폐암 환자 대상 HS-10376 임상 1/2상

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀
2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 표준 치료가 유효하지 않거나 사용할 수 없거나 견딜 수 없는 환자
3. 병리학적 종양 조직 샘플을 사용하여 피험자를 위한 중앙 실험실에서 EGFR/HER2 Exon 20 삽입 돌연변이를 테스트할 수 있습니다.
4. RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태: 0~1
6. 예상 수명 >12주
7. 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 이 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 할 수 없습니다. 마찬가지로 남성도 동일한 기간 내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 여성은 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
9. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

1. 다음 중 하나로 치료:

   • EGFR Exon 20 삽입 억제제, HER2 Exon 20 삽입 억제제 또는 EGFR/HER2 Exon 20 삽입 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
   • HS-10376의 첫 투여 후 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 항암제 한약 및 표적 소분자 억제제
   • HS-10376의 첫 투여 후 28일 이내의 모든 연구용 제제 및 대형 분자 항체
   • HS-10376 1차 접종 후 2주 이내 완화를 위한 국소 방사선 치료 또는 HS-10376 1차 접종 후 4주 이내에 골수 방사선 조사를 30% 이상 받은 환자 또는 대규모 방사선 치료
   • HS-10376의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개복술 등 포함)
2. 부적절한 골수 예비 또는 심각한 장기 기능 장애
3. 제어되지 않는 흉막, 복수 또는 심낭 삼출액
4. 미치료, 증상 또는 활동성 중추신경계 전이
5. 중증 또는 잘 조절되지 않는 고혈압
6. 면역 결핍 질환 및 활동성 전염병
7. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장병 또는 경구용 약물을 삼킬 수 없음
8. HS-10376의 활성 또는 비활성 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 HS-10376의 동일한 범주에 속하는 약물에 대한 과민증의 병력
9. 연구자가 판단한 연구 절차, 제한 또는 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자
10. 안전성을 확보할 수 없거나 연구 평가에 지장을 줄 우려가 있다고 연구자가 판단하는 피험자
11. 임신부, 수유부 또는 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 여성
12. 간질 및 치매를 포함한 신경 병증 또는 정신 장애의 병력