Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af HS-10376 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

27. juni 2022 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1/2, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​HS-10376 monoterapi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

HS-10376 er en oral, meget selektiv, lille molekylær inhibitor af EGFR/HER2 Exon 20 insertionsmutation. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af HS-10376 hos kinesiske avancerede ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2, first-in-human, open-label, multicenter undersøgelse af HS-10376, denne undersøgelse har to dele: fase 1 og fase 2. Fase 1 delen består af dosiseskalering og dosisudvidelse, som har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HS-10376 hos personer med fremskreden NSCLC og evaluere den foreløbige effekt af HS-10376. Fase 2 vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​HS-10376 hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med en EGFR Exon 20 indsættelsesmutation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år
  2. Lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter bekræftet af histologi eller cytologi, for hvilke standardbehandling er ugyldig, utilgængelig eller utålelig
  3. Patologiske tumorvævsprøver kan bruges til at teste EGFR/HER2 Exon 20 insertionsmutation af centrallaboratorium for forsøgspersoner
  4. Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0~1
  6. Estimeret forventet levetid >12 uger
  7. Kvinder i den reproduktive alder accepterer at bruge passende prævention og kan ikke amme, mens de deltager i denne undersøgelse og i en periode på 6 måneder efter den sidste dosis. Ligeledes giver mænd også samtykke til at bruge passende præventionsmetode inden for samme tidsfrist.
  8. Kvinder skal have bevis for ikke-fertilitet
  9. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et af følgende:

    • Tidligere eller nuværende behandling med EGFR Exon 20 insertionshæmmere, HER2 Exon 20 insertionshæmmere eller EGFR/HER2 Exon 20 insertionshæmmere
    • Enhver cytotoksisk kemoterapi, anticancer kinesisk medicin og målrettede småmolekylehæmmere inden for 14 dage efter den første dosis af HS-10376
    • Eventuelle forsøgsmidler og antistoffer med store molekyler inden for 28 dage efter den første dosis af HS-10376
    • Lokal strålebehandling til palliation inden for 2 uger efter den første dosis af HS-10376, eller patienter fik mere end 30 % af knoglemarvsbestrålingen, eller storskala strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af HS-10376
    • Større operation (herunder kraniotomi, torakotomi eller laparotomi osv.) inden for 4 uger efter den første dosis af HS-10376
  2. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller alvorlig organdysfunktion
  3. Ukontrolleret pleura, ascites eller perikardiel effusion
  4. Ubehandlede, symptomatiske eller aktive metastaser i centralnervesystemet
  5. Svær eller dårligt kontrolleret hypertension
  6. Immundefektsygdom og aktiv infektionssygdom
  7. Refraktær kvalme, opkastning eller kroniske gastrointestinale sygdomme eller manglende evne til at sluge oral medicin
  8. Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-10376 eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller lægemidler, der tilhører samme kategori af HS-10376
  9. Forsøgspersonen, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger eller krav vurderet af investigator
  10. Det emne, hvis sikkerhed ikke kan sikres eller undersøgelsesvurderinger ville blive forstyrret, vurderet af investigator
  11. Gravide, ammende eller kvinde, der har en fødeplan under undersøgelsen
  12. Anamnese med neuropati eller psykiske lidelser, herunder epilepsi og demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HS-10376

Fase 1a：Dosiseskalering：Forsøgspersoner med avanceret NSCLC vil blive tilmeldt dosiseskaleringskohorter. Dosiseskalering af HS-10376 vil blive udført for at bestemme den maksimale tolererede dosis.

Fase 1b：Dosisudvidelse：Afhængigt af data opnået fra dosiseskaleringsdelen, kan dosisudvidelsen fortsætte med flere kohorter hos forsøgspersoner med fremskreden NSCLC, der har en EGFR/HER2 Exon 20 insertionsmutation.

Fase 2: Forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR Exon 20 indsættelse NSCLC vil blive tilmeldt fase 2 del for at evaluere effektiviteten og tilstrækkelig sikkerhed af HS-10376 som monoterapi.
Medicin: HS-10376
HS-10376 vil blive administreret oralt én gang dagligt i et kontinuerligt regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) - Del Ia
Tidsramme: Fra enkeltdosis til sidste dosis af den første cyklus defineret som 21 dage med gentagen dosering (i alt 28 dage)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Fra enkeltdosis til sidste dosis af den første cyklus defineret som 21 dage med gentagen dosering (i alt 28 dage)
At evaluere klinisk aktivitet/effektivitet af HS-10376 ved vurdering af objektiv responsrate-fase Ib/II
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR vurderet efter RECIST 1.1 kriterier
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR vurderet efter RECIST 1.1 kriterier
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS vurderet efter RECIST 1.1-kriterier
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkelt dosis HS-10376
Tidsramme: Fra før-dosis til 120 timer efter enkeltdosis på dag 1
I studiet af enkeltdosis vil Cmax blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10376
Fra før-dosis til 120 timer efter enkeltdosis på dag 1
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis HS-10376
Tidsramme: Fra før-dosis til 120 timer efter enkeltdosis på dag 1
I studiet af enkeltdosis vil Tmax blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis HS-10376
Fra før-dosis til 120 timer efter enkeltdosis på dag 1
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) efter enkeltdosis af HS-10376
Tidsramme: Fra før-dosis til 120 timer efter enkeltdosis på dag 1
Tilsyneladende terminal halveringstid er den tid, målt for koncentrationen at falde med det halve. Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med λz.
Fra før-dosis til 120 timer efter enkeltdosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10376-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger