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높은 등급의 부분층 파열에서 REGENETEN™ 생체유도 임플란트 시스템의 사용 (IMPACT)

2026년 9월 23일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

고등급 부분열상 치료에 있어서 흡수성 콜라겐 보형물의 안전성 및 유효성 평가; 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험(IMPACT 연구)

The purpose of the study is to assess whether the REGENETEN™ Bioinductive Implant allows patients to get back to their everyday activities quicker than if the tendon is repaired by the standard repair technique 'Completion and Repair' for surgically treating partial-thickness rotator cuff tears.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The primary objective of this study is to evaluate the functional recovery of patients with high grade (>50%) partial thickness tears at 3 months when treated with either Isolated Bioinductive Repair (IBR) or Completion and Repair (CAR).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
234

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • 모병
        • Harbin Clinic
        • 수석 연구원:
          • Brandon Bushnell
        • 연락하다:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • 모병
        • OrthoIllinois LTD
        • 수석 연구원:
          • Scott Trenhaile
        • 연락하다:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • 빼는
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • 빼는
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 수석 연구원:
          • Albert Lin
        • 연락하다:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • 빼는
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 빼는
        • Memorial Medical Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramón y Cajal
        • 연락하다:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • 수석 연구원:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
          • Cristina Delgado del Cano
        • 수석 연구원:
          • Emilio Calvo
  • 영국
      • Bath, 영국
        • 모병
        • Sulis Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, 영국
        • 모병
        • North Bristol NHS Trust
        • 연락하다:
          • Steven Barnfield
        • 수석 연구원:
          • Iain Packham
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • 빼는
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
        • 모병
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Ali Narvani
        • 연락하다:
          • Timnit Tekie
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • 연락하다:
          • Vincenzo Guarrella
        • 수석 연구원:
          • Ettore Taverna
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 연락하다:
          • Giuseppe Longo
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Longo
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 2G5
        • 모병
        • Access Orthopaedics
        • 연락하다:
          • Kristie More
        • 수석 연구원:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Research St. Joseph's
        • 수석 연구원:
          • Moin Khan
        • 연락하다:
          • Danielle Dagher
  • 호주
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • 모병
        • OrthoSport Victoria
        • 수석 연구원:
          • Soong Chua
        • 연락하다:
          • Haydn Klemm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject must provide written informed consent.
  • Subject is > eighteen (18) years of age (no upper limit).
  • Subject has an isolated high-grade (>50% or >6mm) (Ellman grade III) partial thickness tear of supraspinatus or supraspinatus with infraspinatus.
  • Subject has failed a minimum of 3 months of conservative management for treatment of partial thickness rotator cuff tear.
  • Subject willing and able to make all required study visits.
  • Subject able to follow instructions and deemed capable of completing all study questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with insufficient tendon tissue quality for management and protection of the tendon injury using the isolated REGENETEN Bioinductive Implant system.
  • Subjects where the prescribed Physical Therapy guidelines stated in the protocol are not suitable for their rehabilitation.
  • Subjects with Samilson-Prieto osteoarthritis grade 2 and greater.
  • Subjects with current or prior infection of the ipsilateral shoulder.
  • Subjects with known hypersensitivity to bovine-derived materials.
  • Subjects with known inflammatory arthropathy, history of inflammatory arthropathy, chronic joint disease or chronic pain of upper extremities (shoulder(s), arm(s)).
  • Subjects with prior shoulder surgery on index shoulder, including subacromial decompression, biceps tenodesis/tenotomy, and acromioclavicular joint (ACJ) excision/distal clavicle excision (DCE).
  • Subjects with a planned surgery on the contra-lateral shoulder within the study period.
  • Systemic steroid use (oral, IV) or local steroid injection within 3 months of the date of surgery.
  • Subjects with a full thickness rotator cuff tear.
  • Subjects with a subscapularis tear requiring repair.
  • Subjects requiring a concomitant labral fixation procedure, concomitant surgery for bone defects requiring bone implantation or for superior labral tear from anterior to posterior (SLAP).
  • Subjects requiring a concomitant os acromiale fixation procedure.
  • Subjects with glenohumeral joint instability (multiple dislocations/subluxations).
  • Subjects with condition(s) that contraindicate or complicate outcomes of Isolated Bioinductive Repair or completion and repair e.g., > Hamada 3 rotator cuff arthropathy on X-ray, Goutallier atrophy > Grade 3, proximal humeral fracture or scapular fracture, avascular necrosis of the humeral head.
  • Subjects with neurologic conditions effecting either upper extremity.
  • Subjects who are unable to tolerate magnetic resonance imaging (MRI), due to psychiatric or medical contraindications.
  • Subjects who are pregnant or breast feeding.
  • Subjects who are currently involved in any injury litigation relating to the index shoulder.
  • Subjects with current workers compensation claim.
  • Subjects who are enrolled, or plan to enroll, in another clinical trial during this study that would affect the outcomes of this study.
  • Subjects with a history of poor compliance with medical treatment, physical therapy (PT)/rehabilitation, or clinical study participation.
  • Subject who, in the opinion of the Investigator, has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, and drug or alcohol abuse.
  • Subjects who do not meet the indication or are contraindicated according to specific Smith+Nephew REGENETEN System's Instructions for Use (IFUs).
  • Any subject that meets the definition of a Vulnerable Subject per ISO 14155 Section 3.55.
  • Subjects who have participated previously in this clinical trial and who have healed or been withdrawn
  • Subjects with a medical or physical condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude safe subject participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Isolated Bioinductive Repair

Surgical treatment of partial-thickness rotator cuff tears with the REGENETEN Bioinductive Implant system.
장치: Isolated Bioinductive Repair

Isolated Bioinductive repair with REGENETEN™ Bioinductive Implant

다른 이름들:
  • REGENETEN™ 생체 유도 임플란트
활성 비교기: Completion and Repair

Surgical treatment of partial-thickness rotator cuff tears using the standard surgical technique 'Completion and Repair'.
절차: Completion and Repair

Standard surgical repair using the 'Completion and Repair' technique.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
기간: Change from baseline to 3 months post-intervention

The WORC Index is self-administered, and includes a 5 different domains (physical symptoms, sports and recreation, work, social function, and emotions). Each question uses a visual analog scale (VAS) representing a 100-point scale ranging from 0 to 100. The maximum score is 2100 (worst possible symptoms). Zero (0) represents no symptoms at all. The final score can also be presented as a percentage by subtracting the total from 2100, dividing by 2100, and multiplying by 100. This will give you an overall percentage. The total final WORC Index scores can, therefore, range from 0% (lowest functional status level) to 100% (highest functional status level).
Change from baseline to 3 months post-intervention

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
기간: Pre-op, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

The WORC Index is self-administered, and includes a 5 different domains (physical symptoms, sports and recreation, work, social function, and emotions). Each question uses a visual analog scale (VAS) representing a 100-point scale ranging from 0 to 100. The maximum score is 2100 (worst possible symptoms). Zero (0) represents no symptoms at all. The final score can also be presented as a percentage by subtracting the total from 2100, dividing by 2100, and multiplying by 100. This will give you an overall percentage. The total final WORC Index scores can, therefore, range from 0% (lowest functional status level) to 100% (highest functional status level).
Pre-op, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Constant-Murley Score
기간: Pre-Op, 3, 6, 12 and 24 months

The Constant-Murley Score is a validated assessment of pain and shoulder functionality. The Constant Score is divided into 4 subscales: pain (15 points; VAS score range of 0-15), activities of daily living (20 points; range 0=worst, 5=best), strength (25 points; 1 point given per 0.5 kg of weights raised), and range of motion - forward flexion, external rotation, abduction and internal rotation of the shoulder (40 points; range 0=worst, 10=best). The higher the score, the higher the quality of function.
Pre-Op, 3, 6, 12 and 24 months
Subjective Shoulder Value (SSV) score
기간: Pre-Op, 6 weeks, 3, 12 and 24 months

The SSV is defined as a patient's subjective shoulder assessment expressed as a percentage of an entirely normal shoulder, which would score 100% (0% to 100% scale with 100% being normal).
Pre-Op, 6 weeks, 3, 12 and 24 months
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS & index scores
기간: Pre-Op, 3 and 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

To assess the subject's health state. The EQ-5D-5L is composed of the EQ- 5D-5L descriptive system and the EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).

The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression). Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses are coded as single-digit numbers expressing the severity level selected in each dimension. For instance, 'slight problems' (e.g. 'I have slight problems in walking about') is always coded as '2'. The digits for the five dimensions are combined in a 5-digit code. The EQ- 5D-5L index value is derived by using the vendor supplied calculator to convert each 5-digit EQ- 5D-5L profile.

The EQ VAS corresponds to a 20 cm vertical, visual analogue scale ranging from 'the best health you can imagine' to 'the worst health you can imagine'.

A higher number is a better outcome.
Pre-Op, 3 and 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Change in Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
기간: Change from Pre-op to 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

The WORC Index is self-administered, and includes a 5 different domains (physical symptoms, sports and recreation, work, social function, and emotions). Each question uses a visual analog scale (VAS) representing a 100-point scale ranging from 0 to 100. The maximum score is 2100 (worst possible symptoms). Zero (0) represents no symptoms at all. The final score can also be presented as a percentage by subtracting the total from 2100, dividing by 2100, and multiplying by 100. This will give you an overall percentage. The total final WORC Index scores can, therefore, range from 0% (lowest functional status level) to 100% (highest functional status level).
Change from Pre-op to 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Change in Constant-Murley Score
기간: Change from Pre-Op to 6 weeks, 3, 12 and 24 months

The Constant-Murley Score is a validated assessment of pain and shoulder functionality. The Constant Score is divided into 4 subscales: pain (15 points; VAS score range of 0-15), activities of daily living (20 points; range 0=worst, 5=best), strength (25 points; 1 point given per 0.5 kg of weights raised), and range of motion - forward flexion, external rotation, abduction and internal rotation of the shoulder (40 points; range 0=worst, 10=best). The higher the score, the higher the quality of function.
Change from Pre-Op to 6 weeks, 3, 12 and 24 months
Change in Subjective Shoulder Value (SSV) score
기간: Change from Pre-Op to 6 weeks, 3, 12 and 24 months

The SSV is defined as a patient's subjective shoulder assessment expressed as a percentage of an entirely normal shoulder, which would score 100% (0% to 100% scale with 100% being normal).
Change from Pre-Op to 6 weeks, 3, 12 and 24 months
Percent Achieving Minimal Clinically Important Difference (MCID) for Constant-Murley Score
기간: Pre-Op, 3, 6, 12 and 24 months

The Constant-Murley Score is a validated assessment of pain and shoulder functionality. The Constant Score is divided into 4 subscales: pain (15 points; VAS score range of 0-15), activities of daily living (20 points; range 0=worst, 5=best), strength (25 points; 1 point given per 0.5 kg of weights raised), and range of motion - forward flexion, external rotation, abduction and internal rotation of the shoulder (40 points; range 0=worst, 10=best). The higher the score, the higher the quality of function.
Pre-Op, 3, 6, 12 and 24 months
Percent Achieving MCID for Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
기간: Pre-op, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

The WORC Index is self-administered, and includes a 5 different domains (physical symptoms, sports and recreation, work, social function, and emotions). Each question uses a visual analog scale (VAS) representing a 100-point scale ranging from 0 to 100. The maximum score is 2100 (worst possible symptoms). Zero (0) represents no symptoms at all. The final score can also be presented as a percentage by subtracting the total from 2100, dividing by 2100, and multiplying by 100. This will give you an overall percentage. The total final WORC Index scores can, therefore, range from 0% (lowest functional status level) to 100% (highest functional status level).
Pre-op, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Percent Achieving MCID for Subjective Shoulder Value (SSV) score
기간: Pre-Op, 6 weeks, 3, 12 and 24 months

The SSV is defined as a patient's subjective shoulder assessment expressed as a percentage of an entirely normal shoulder, which would score 100% (0% to 100% scale with 100% being normal).
Pre-Op, 6 weeks, 3, 12 and 24 months
Patient Satisfaction
기간: 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

Comprise of 2 questions:

  1. Overall, I am satisfied with the outcome of my surgery
  2. I would recommend the procedure to a friend.

Question rated by the patient with Strongly Agree, Agree, Neither Agree nor Disagree, Disagree, Strongly Disagree.
6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Pain, Visual analog scale (VAS) Score
기간: Pre-Op, 3 and 6 weeks, 3, 12 and 24 months

Pain is assessed on a 100-point scale ranging from 0 to 100, with zero (0) representing no pain and 100 representing the worst pain imaginable.
Pre-Op, 3 and 6 weeks, 3, 12 and 24 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via Sugaya Score
기간: 12 months

The Sugaya score is classified into 5 categories: Type I to Type V. Type I indicates sufficient thickness with homogenously low intensity. Type II indicates sufficient thickness with partial high intensity. Type III indicates insufficient thickness without discontinuity. Type IV indicates presence of a minor discontinuity, suggesting a small full-thickness tear. Type V indicates the presence of a major discontinuity, suggesting a medium or large full-thickness tear.
12 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via MRI assessment of percent filling
기간: 12 months

Percent tissue infil is graded at site of original tear and classified as 0% to < 25%, 25% to < 50%, 50% to < 75%, 75% to < 100% and 100%.
12 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via MRI assessment of the signal intensity pattern
기간: 12 months

The Signal Intensity Pattern will be graded into 3 categories. Type I: Heterogeneous high signal intensity with fluid-like bright foci, Type II: Heterogeneous high signal intensity without fluid-like bright foci, Type III: Heterogeneous or homogeneous low signal intensity.
12 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via Rotator cuff tendon thickness
기간: 12 months

Tendon thickness will be measured in millimeters (mm).
12 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via Goutallier classification
기간: 12 months

The Goutallier classification will be used to classify the fatty infiltration of the rotator cuff. The Goutallier classification ranges from a grade of 0 indicating a completely normal muscles without any fatty streaks to a grade of 4 which indicates that more fat than muscle is present.
12 months
Incidence of Revision Surgery
기간: 1, 3 and 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

Number of subjects requiring revision surgery
1, 3 and 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Time to return to work
기간: Up to 24 months

Number of weeks taken to return to work following surgery
Up to 24 months
Time to return to driving
기간: Up to 24 months

Number of weeks taken to return to driving following surgery
Up to 24 months
Time to return to sports
기간: Up to 24 months

Number of weeks taken to return to sport following surgery
Up to 24 months
Total operative time
기간: Inter-operative time

Time expressed in minutes
Inter-operative time
Physical Therapy Utilization
기간: Up to 24 months

Number visits following index surgery
Up to 24 months
Cumulative days of opioid use
기간: Day 1-14

Self-reported opioid use diary completed by the patient on a daily basis, from day 0-14, documenting opioid use. Consumption daily (YES/NO) x14 days, 'Have you taken any opioid medication today for shoulder pain?'
Day 1-14
Duration of shoulder immobilization following index surgery
기간: 1, 3 and 6 weeks, 3 months

Number of days
1, 3 and 6 weeks, 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Smith & Nephew, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REGENETEN.2021.04

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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