높은 등급의 부분층 파열에서 REGENETEN™ 생체유도 임플란트 시스템의 사용 (IMPACT)
2026년 1월 14일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
고등급 부분열상 치료에 있어서 흡수성 콜라겐 보형물의 안전성 및 유효성 평가; 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험(IMPACT 연구)
본 연구의 목적은 REGENETEN™ 생체유도 임플란트가 부분층 회전근개 파열의 외과적 치료를 위한 표준 봉합술인 '완성 및 봉합'으로 힘줄을 봉합하는 경우보다 환자가 일상생활로의 복귀가 더 빠른지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 IBR(Isolated Bioinductive Repair) 또는 CAR(Completion and Repair)로 치료했을 때 3개월에 높은 등급(>50%) 부분 두께 열상이 있는 환자의 기능 회복을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alice Kitching
- 전화번호: +44 (0) 7590001182
- 이메일: alice.kitching@smith-nephew.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Ozokwere
- 전화번호: +1 469-560-0727
- 이메일: Mary.Ozokwere@smith-nephew.com
연구 장소
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- 모병
- Harbin Clinic
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수석 연구원:
- Brandon Bushnell
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연락하다:
- Terri Brannon
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- 모병
- OrthoIllinois LTD
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수석 연구원:
- Scott Trenhaile
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연락하다:
- Catherine Ayala
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 빼는
- Sinai Hospital Baltimore
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-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- 빼는
- Cleveland Clinic - Sports Health
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
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수석 연구원:
- Albert Lin
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연락하다:
- Alec Howard
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-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76021
- 모병
- Texas Orthopedic Specialists
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수석 연구원:
- Howard Harris
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연락하다:
- Amber Morgan
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The Woodlands, Texas, 미국, 77385
- 빼는
- Houston Methodist The Woodlands
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- 빼는
- Memorial Medical Center
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-
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Fundación Jiménez Diaz
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연락하다:
- Cristina Delgado del Cano
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수석 연구원:
- Emilio Calvo
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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연락하다:
- Miguel Angel Ruiz Iban
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수석 연구원:
- Miguel Angel Ruiz Iban
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-
-
-
-
Bath, 영국
- 모병
- Sulis Hospital
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수석 연구원:
- Andrew Chambler
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Bristol, 영국
- 모병
- North Bristol NHS Trust
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연락하다:
- Steven Barnfield
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수석 연구원:
- Iain Packham
-
Salford, 영국, M6 8HD
- 빼는
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- 모병
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Ali Narvani
-
연락하다:
- Timnit Tekie
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-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
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연락하다:
- Vincenzo Guarrella
-
수석 연구원:
- Ettore Taverna
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Giuseppe Longo
-
수석 연구원:
- Giuseppe Longo
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 2G5
- 모병
- Access Orthopaedics
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연락하다:
- Kristie More
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수석 연구원:
- Ian Lo
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- Pan Am Clinic
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수석 연구원:
- Jarret Woodmass
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연락하다:
- Heather Normand
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Research St. Joseph's
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수석 연구원:
- Moin Khan
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연락하다:
- Danielle Dagher
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-
Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- OrthoSport Victoria
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수석 연구원:
- Soong Chua
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연락하다:
- Haydn Klemm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다(상한 없음).
- 피험자는 극하근 또는 극하근이 있는 극상근 또는 극상근의 고립된 높은 등급(>50% 또는 >6mm)(Ellman 등급 III) 부분적 파열이 있습니다.
- 피험자는 회전근개 부분 파열의 치료를 위한 최소 3개월의 보존적 관리에 실패했습니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 피험자는 지시를 따를 수 있고 모든 연구 질문지를 완성할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 분리된 REGENETEN 생체유도 임플란트 시스템을 사용하여 힘줄 손상의 관리 및 보호를 위한 힘줄 조직 품질이 불충분한 피험자.
- Samilson-Prieto 골관절염 2등급 이상을 가진 피험자.
- 동측 어깨의 현재 또는 이전 감염이 있는 피험자.
- 소 유래 물질에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 알려진 염증성 관절병증, 염증성 관절병증의 병력, 만성 관절 질환 또는 상지(어깨, 팔)의 만성 통증이 있는 피험자.
- 견봉하 감압술, 이두박근 건고정술/건절개술, 견봉쇄골 관절(ACJ) 절제/원위 쇄골 절제(DCE)를 포함하여 검지 어깨에 이전에 어깨 수술을 받은 피험자.
- 연구 기간 내에 반대쪽 어깨에 계획된 수술이 있는 피험자.
- 수술일로부터 3개월 이내에 전신 스테로이드 사용(경구, IV) 또는 국소 스테로이드 주사.
- 전체 두께의 회전근 개 파열이 있는 피험자.
- 수리가 필요한 견갑하근 파열이 있는 피험자.
- 수반되는 이두박근 건고정술/건절단술이 필요한 피험자.
- 수반되는 관절와순 고정 절차, 뼈 이식이 필요한 뼈 결함에 대한 수반되는 수술 또는 전방에서 후방으로 우수한 관절와순 파열(SLAP)이 필요한 피험자.
- 수반되는 os acromiale 고정 절차가 필요한 피험자.
- 견갑상완 관절 불안정성(다중 탈구/아탈구)이 있는 피험자.
- 격리된 생체유도 수리 또는 완료 및 수리의 결과를 금하거나 복잡하게 만드는 조건(들)이 있는 피험자, 예: > X-레이 상의 Hamada 3 회전근 개 관절병증, Goutallier 위축 > 3등급, 근위 상완골 골절 또는 견갑골 골절, 상완골의 무혈성 괴사 머리.
- 상지에 영향을 미치는 신경학적 상태를 가진 피험자.
- 정신과적 또는 의학적 금기로 인해 자기 공명 영상(MRI)을 견딜 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 현재 검지 어깨와 관련된 상해 소송에 참여하고 있는 피험자.
- 현재 근로자 보상 청구 대상.
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획인 피험자.
- 의학적 치료, 물리 치료(PT)/재활 또는 임상 연구 참여에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가진 피험자.
- 특정 Smith+Nephew REGENETEN 시스템의 사용 지침(IFU)에 따라 적응증을 충족하지 않거나 금기인 피험자.
- ISO 14155 섹션 3.55에 따라 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제.
- 본 임상시험에 이전에 참여한 적이 있는 피험자로서 완치되었거나 철회된 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고립된 생체 유도 수리
REGENETEN 생체유도 임플란트 시스템을 이용한 회전근 개 부분 파열의 수술적 치료.
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REGENETEN™ 생체유도 임플란트를 사용한 고립된 생체유도 수리
다른 이름들:
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활성 비교기: 완성 및 수리
회전근개 부분층 파열의 표준 수술 기법인 '완결 및 봉합'을 이용한 수술적 치료.
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'완성 및 수리' 기술을 사용한 표준 수술 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WORC(Western Ontario Rotator Cuff)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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WORC 지수는 자체 관리되며 5가지 영역(신체 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 업무, 사회적 기능 및 감정)을 포함합니다.
각 질문은 0~100 범위의 100점 척도를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
최대 점수는 2100점(가능한 최악의 증상)입니다.
영(0)은 전혀 증상이 없음을 나타냅니다.
최종 점수는 2100에서 합계를 빼고 2100으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율로 표시할 수도 있습니다.
이것은 당신에게 전체 비율을 줄 것입니다.
따라서 총 최종 WORC 지수 점수의 범위는 0%(가장 낮은 기능 상태 수준)에서 100%(가장 높은 기능 상태 수준)까지입니다.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 회전근개(WORC)
기간: 수술 전, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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WORC 지수는 자체 관리되며 5가지 영역(신체 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 업무, 사회적 기능 및 감정)을 포함합니다.
각 질문은 0~100 범위의 100점 척도를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
최대 점수는 2100점(가능한 최악의 증상)입니다.
영(0)은 전혀 증상이 없음을 나타냅니다.
최종 점수는 2100에서 합계를 빼고 2100으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율로 표시할 수도 있습니다.
이것은 당신에게 전체 비율을 줄 것입니다.
따라서 총 최종 WORC 지수 점수의 범위는 0%(가장 낮은 기능 상태 수준)에서 100%(가장 높은 기능 상태 수준)까지입니다.
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수술 전, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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Constant-Murley 점수
기간: 수술 전, 3, 6, 12, 24개월
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Constant-Murley Score는 통증 및 어깨 기능에 대한 검증된 평가입니다.
Constant Score는 통증(15점; VAS 점수 범위 0-15), 일상 생활 활동(20점; 범위 0=최악, 5=최고), 근력(25점; 무게 0.5kg 들어올리기) 및 가동 범위 - 어깨의 전방 굴곡, 외회전, 외전 및 내회전(40점; 범위 0=최악, 10=최상).
점수가 높을수록 기능 품질이 높습니다.
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수술 전, 3, 6, 12, 24개월
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주관적 어깨 가치(SSV) 점수
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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SSV는 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의되며, 점수는 100%(0%에서 100% 척도, 100%가 정상임)가 됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) VAS 및 지수 점수
기간: 수술 전, 3주 및 6주, 3, 6, 12 및 24개월
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피험자의 건강 상태를 평가합니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다. 예를 들어 '약간의 문제'(예: '나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다')는 항상 '2'로 코드화됩니다. 5차원의 숫자는 5자리 코드로 결합됩니다. EQ-5D-5L 인덱스 값은 벤더 제공 계산기를 사용하여 각 5자리 EQ-5D-5L 프로파일을 변환하여 도출됩니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'까지 범위의 20cm 수직 시각적 아날로그 척도에 해당합니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다. |
수술 전, 3주 및 6주, 3, 6, 12 및 24개월
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WORC(Western Ontario Rotator Cuff)의 변화
기간: 수술 전에서 6주, 3, 6, 12, 24개월로 변경
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WORC 지수는 자체 관리되며 5가지 영역(신체 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 업무, 사회적 기능 및 감정)을 포함합니다.
각 질문은 0~100 범위의 100점 척도를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
최대 점수는 2100점(가능한 최악의 증상)입니다.
영(0)은 전혀 증상이 없음을 나타냅니다.
최종 점수는 2100에서 합계를 빼고 2100으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율로 표시할 수도 있습니다.
이것은 당신에게 전체 비율을 줄 것입니다.
따라서 총 최종 WORC 지수 점수의 범위는 0%(가장 낮은 기능 상태 수준)에서 100%(가장 높은 기능 상태 수준)까지입니다.
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수술 전에서 6주, 3, 6, 12, 24개월로 변경
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Constant-Murley 점수의 변화
기간: Pre-Op에서 6주, 3, 12 및 24개월로 변경
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Constant-Murley Score는 통증 및 어깨 기능에 대한 검증된 평가입니다.
Constant Score는 통증(15점; VAS 점수 범위 0-15), 일상 생활 활동(20점; 범위 0=최악, 5=최고), 근력(25점; 무게 0.5kg 들어올리기) 및 가동 범위 - 어깨의 전방 굴곡, 외회전, 외전 및 내회전(40점; 범위 0=최악, 10=최상).
점수가 높을수록 기능 품질이 높습니다.
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Pre-Op에서 6주, 3, 12 및 24개월로 변경
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주관적 어깨 가치(SSV) 점수의 변화
기간: Pre-Op에서 6주, 3, 12 및 24개월로 변경
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SSV는 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의되며, 점수는 100%(0%에서 100% 척도, 100%가 정상임)가 됩니다.
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Pre-Op에서 6주, 3, 12 및 24개월로 변경
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Constant-Murley 점수에 대한 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이) 달성률
기간: 수술 전, 3, 6, 12, 24개월
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Constant-Murley Score는 통증 및 어깨 기능에 대한 검증된 평가입니다.
Constant Score는 통증(15점; VAS 점수 범위 0-15), 일상 생활 활동(20점; 범위 0=최악, 5=최고), 근력(25점; 무게 0.5kg 들어올리기) 및 가동 범위 - 어깨의 전방 굴곡, 외회전, 외전 및 내회전(40점; 범위 0=최악, 10=최상).
점수가 높을수록 기능 품질이 높습니다.
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수술 전, 3, 6, 12, 24개월
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웨스턴 온타리오 회전근개(WORC)의 MCID 달성률
기간: 수술 전, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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WORC 지수는 자체 관리되며 5가지 영역(신체 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 업무, 사회적 기능 및 감정)을 포함합니다.
각 질문은 0~100 범위의 100점 척도를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
최대 점수는 2100점(가능한 최악의 증상)입니다.
영(0)은 전혀 증상이 없음을 나타냅니다.
최종 점수는 2100에서 합계를 빼고 2100으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율로 표시할 수도 있습니다.
이것은 당신에게 전체 비율을 줄 것입니다.
따라서 총 최종 WORC 지수 점수의 범위는 0%(가장 낮은 기능 상태 수준)에서 100%(가장 높은 기능 상태 수준)까지입니다.
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수술 전, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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주관적 어깨 가치(SSV) 점수에 대한 MCID 달성률
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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SSV는 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의되며, 점수는 100%(0%에서 100% 척도, 100%가 정상임)가 됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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환자 만족도
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월
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2개의 질문으로 구성:
환자가 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음으로 평가한 질문입니다. |
6주, 3, 6, 12, 24개월
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통증, 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 전, 3주 및 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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통증은 0에서 100까지의 100점 척도로 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 전, 3주 및 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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Sugaya 점수를 통한 완료 대비 고립된 생체유도 수리 대상자의 MRI 힘줄 소견
기간: 12 개월
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Sugaya 점수는 유형 I에서 유형 V의 5가지 범주로 분류됩니다. 유형 I은 균질하게 낮은 강도로 충분한 두께를 나타냅니다.
유형 II는 부분적으로 높은 강도로 충분한 두께를 나타냅니다.
유형 III은 불연속성이 없는 불충분한 두께를 나타냅니다.
유형 IV는 약간의 불연속성이 있음을 나타내며 작은 전체 두께 파열을 암시합니다.
유형 V는 주요 불연속성의 존재를 나타내며 중간 또는 큰 전체 두께 파열을 암시합니다.
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12 개월
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격리된 생체유도 수리 대상자의 MRI 힘줄 소견 대 채움 비율의 MRI 평가를 통한 완료
기간: 12 개월
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백분율 조직 침투는 원래 찢어진 부위에서 등급이 매겨지고 0%에서 < 25%, 25%에서 < 50%, 50%에서 < 75%, 75%에서 < 100% 및 100%로 분류됩니다.
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12 개월
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신호 강도 패턴의 MRI 평가를 통한 격리된 생체유도 수리 대 완료 대상의 MRI 힘줄 소견
기간: 12 개월
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신호 강도 패턴은 3가지 범주로 등급이 매겨집니다.
유형 I: 유체와 같은 밝은 초점이 있는 이기종 높은 신호 강도, 유형 II: 유체와 같은 밝은 초점이 없는 이기종 높은 신호 강도, 유형 III: 이종 또는 동종 낮은 신호 강도.
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12 개월
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회전근개 힘줄 두께를 통한 고립성 생체유도 수리 대 완치 대상자의 MRI 힘줄 소견
기간: 12 개월
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힘줄 두께는 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
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12 개월
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Goutallier 분류를 통한 완결 대비 고립된 생체유도 수리 대상자의 MRI 힘줄 소견
기간: 12 개월
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Goutallier 분류는 회전근개의 지방 침윤을 분류하는 데 사용됩니다.
Goutallier 분류의 범위는 지방 줄무늬가 없는 완전히 정상적인 근육을 나타내는 0 등급부터 근육보다 지방이 더 많은 등급을 나타내는 4 등급까지입니다.
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12 개월
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재수술의 빈도
기간: 1, 3, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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재수술 대상자 수
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1, 3, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 최대 24개월
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수술 후 직장에 복귀하는 데 걸리는 주 수
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최대 24개월
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운전으로 돌아갈 시간
기간: 최대 24개월
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수술 후 운전을 재개하는 데 걸리는 주 수
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최대 24개월
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스포츠로 돌아갈 시간
기간: 최대 24개월
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수술 후 스포츠로 복귀하는 데 걸리는 주 수
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최대 24개월
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총 작동 시간
기간: 수술 시간
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분으로 표현된 시간
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수술 시간
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물리치료 활용
기간: 최대 24개월
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색인 수술 후 방문 횟수
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최대 24개월
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오피오이드 사용 누적 일수
기간: 1-14일
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0일부터 14일까지 매일 환자가 작성하여 오피오이드 사용을 기록한 자가 보고 오피오이드 사용 일지.
매일 섭취(YES/NO) x14일, '어깨 통증으로 오늘 마약성 진통제를 복용하셨습니까?'
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1-14일
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인덱스 수술 후 어깨 고정 기간
기간: 1, 3, 6주, 3개월
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일 수
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1, 3, 6주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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