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Verwendung des REGENETEN™ bioinduktiven Implantatsystems bei hochgradigen Rissen mit partieller Dicke (IMPACT)

23. September 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines resorbierbaren Kollagenimplantats bei der Behandlung von hochgradigen partiellen Tränenrissen; Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie (IMPACT-Studie)

The purpose of the study is to assess whether the REGENETEN™ Bioinductive Implant allows patients to get back to their everyday activities quicker than if the tendon is repaired by the standard repair technique 'Completion and Repair' for surgically treating partial-thickness rotator cuff tears.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study is to evaluate the functional recovery of patients with high grade (>50%) partial thickness tears at 3 months when treated with either Isolated Bioinductive Repair (IBR) or Completion and Repair (CAR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • OrthoSport Victoria
        • Hauptermittler:
          • Soong Chua
        • Kontakt:
          • Haydn Klemm
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Kontakt:
          • Vincenzo Guarrella
        • Hauptermittler:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Longo
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Longo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 2G5
        • Rekrutierung
        • Access Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Kristie More
        • Hauptermittler:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Research St. Joseph's
        • Hauptermittler:
          • Moin Khan
        • Kontakt:
          • Danielle Dagher
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Hauptermittler:
          • Emilio Calvo
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Rekrutierung
        • Harbin Clinic
        • Hauptermittler:
          • Brandon Bushnell
        • Kontakt:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rekrutierung
        • OrthoIllinois LTD
        • Hauptermittler:
          • Scott Trenhaile
        • Kontakt:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Zurückgezogen
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Albert Lin
        • Kontakt:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Zurückgezogen
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Zurückgezogen
        • Memorial Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sulis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steven Barnfield
        • Hauptermittler:
          • Iain Packham
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Zurückgezogen
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Rekrutierung
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Ali Narvani
        • Kontakt:
          • Timnit Tekie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject must provide written informed consent.
  • Subject is > eighteen (18) years of age (no upper limit).
  • Subject has an isolated high-grade (>50% or >6mm) (Ellman grade III) partial thickness tear of supraspinatus or supraspinatus with infraspinatus.
  • Subject has failed a minimum of 3 months of conservative management for treatment of partial thickness rotator cuff tear.
  • Subject willing and able to make all required study visits.
  • Subject able to follow instructions and deemed capable of completing all study questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with insufficient tendon tissue quality for management and protection of the tendon injury using the isolated REGENETEN Bioinductive Implant system.
  • Subjects where the prescribed Physical Therapy guidelines stated in the protocol are not suitable for their rehabilitation.
  • Subjects with Samilson-Prieto osteoarthritis grade 2 and greater.
  • Subjects with current or prior infection of the ipsilateral shoulder.
  • Subjects with known hypersensitivity to bovine-derived materials.
  • Subjects with known inflammatory arthropathy, history of inflammatory arthropathy, chronic joint disease or chronic pain of upper extremities (shoulder(s), arm(s)).
  • Subjects with prior shoulder surgery on index shoulder, including subacromial decompression, biceps tenodesis/tenotomy, and acromioclavicular joint (ACJ) excision/distal clavicle excision (DCE).
  • Subjects with a planned surgery on the contra-lateral shoulder within the study period.
  • Systemic steroid use (oral, IV) or local steroid injection within 3 months of the date of surgery.
  • Subjects with a full thickness rotator cuff tear.
  • Subjects with a subscapularis tear requiring repair.
  • Subjects requiring a concomitant labral fixation procedure, concomitant surgery for bone defects requiring bone implantation or for superior labral tear from anterior to posterior (SLAP).
  • Subjects requiring a concomitant os acromiale fixation procedure.
  • Subjects with glenohumeral joint instability (multiple dislocations/subluxations).
  • Subjects with condition(s) that contraindicate or complicate outcomes of Isolated Bioinductive Repair or completion and repair e.g., > Hamada 3 rotator cuff arthropathy on X-ray, Goutallier atrophy > Grade 3, proximal humeral fracture or scapular fracture, avascular necrosis of the humeral head.
  • Subjects with neurologic conditions effecting either upper extremity.
  • Subjects who are unable to tolerate magnetic resonance imaging (MRI), due to psychiatric or medical contraindications.
  • Subjects who are pregnant or breast feeding.
  • Subjects who are currently involved in any injury litigation relating to the index shoulder.
  • Subjects with current workers compensation claim.
  • Subjects who are enrolled, or plan to enroll, in another clinical trial during this study that would affect the outcomes of this study.
  • Subjects with a history of poor compliance with medical treatment, physical therapy (PT)/rehabilitation, or clinical study participation.
  • Subject who, in the opinion of the Investigator, has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, and drug or alcohol abuse.
  • Subjects who do not meet the indication or are contraindicated according to specific Smith+Nephew REGENETEN System's Instructions for Use (IFUs).
  • Any subject that meets the definition of a Vulnerable Subject per ISO 14155 Section 3.55.
  • Subjects who have participated previously in this clinical trial and who have healed or been withdrawn
  • Subjects with a medical or physical condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude safe subject participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isolated Bioinductive Repair

Surgical treatment of partial-thickness rotator cuff tears with the REGENETEN Bioinductive Implant system.
Gerät: Isolated Bioinductive Repair

Isolated Bioinductive repair with REGENETEN™ Bioinductive Implant

Andere Namen:
  • REGENETEN™ Bioinduktives Implantat
Aktiver Komparator: Completion and Repair

Surgical treatment of partial-thickness rotator cuff tears using the standard surgical technique 'Completion and Repair'.
Verfahren: Completion and Repair

Standard surgical repair using the 'Completion and Repair' technique.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Zeitfenster: Change from baseline to 3 months post-intervention

The WORC Index is self-administered, and includes a 5 different domains (physical symptoms, sports and recreation, work, social function, and emotions). Each question uses a visual analog scale (VAS) representing a 100-point scale ranging from 0 to 100. The maximum score is 2100 (worst possible symptoms). Zero (0) represents no symptoms at all. The final score can also be presented as a percentage by subtracting the total from 2100, dividing by 2100, and multiplying by 100. This will give you an overall percentage. The total final WORC Index scores can, therefore, range from 0% (lowest functional status level) to 100% (highest functional status level).
Change from baseline to 3 months post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Zeitfenster: Pre-op, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

The WORC Index is self-administered, and includes a 5 different domains (physical symptoms, sports and recreation, work, social function, and emotions). Each question uses a visual analog scale (VAS) representing a 100-point scale ranging from 0 to 100. The maximum score is 2100 (worst possible symptoms). Zero (0) represents no symptoms at all. The final score can also be presented as a percentage by subtracting the total from 2100, dividing by 2100, and multiplying by 100. This will give you an overall percentage. The total final WORC Index scores can, therefore, range from 0% (lowest functional status level) to 100% (highest functional status level).
Pre-op, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Constant-Murley Score
Zeitfenster: Pre-Op, 3, 6, 12 and 24 months

The Constant-Murley Score is a validated assessment of pain and shoulder functionality. The Constant Score is divided into 4 subscales: pain (15 points; VAS score range of 0-15), activities of daily living (20 points; range 0=worst, 5=best), strength (25 points; 1 point given per 0.5 kg of weights raised), and range of motion - forward flexion, external rotation, abduction and internal rotation of the shoulder (40 points; range 0=worst, 10=best). The higher the score, the higher the quality of function.
Pre-Op, 3, 6, 12 and 24 months
Subjective Shoulder Value (SSV) score
Zeitfenster: Pre-Op, 6 weeks, 3, 12 and 24 months

The SSV is defined as a patient's subjective shoulder assessment expressed as a percentage of an entirely normal shoulder, which would score 100% (0% to 100% scale with 100% being normal).
Pre-Op, 6 weeks, 3, 12 and 24 months
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS & index scores
Zeitfenster: Pre-Op, 3 and 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

To assess the subject's health state. The EQ-5D-5L is composed of the EQ- 5D-5L descriptive system and the EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).

The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression). Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses are coded as single-digit numbers expressing the severity level selected in each dimension. For instance, 'slight problems' (e.g. 'I have slight problems in walking about') is always coded as '2'. The digits for the five dimensions are combined in a 5-digit code. The EQ- 5D-5L index value is derived by using the vendor supplied calculator to convert each 5-digit EQ- 5D-5L profile.

The EQ VAS corresponds to a 20 cm vertical, visual analogue scale ranging from 'the best health you can imagine' to 'the worst health you can imagine'.

A higher number is a better outcome.
Pre-Op, 3 and 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Change in Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Zeitfenster: Change from Pre-op to 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

The WORC Index is self-administered, and includes a 5 different domains (physical symptoms, sports and recreation, work, social function, and emotions). Each question uses a visual analog scale (VAS) representing a 100-point scale ranging from 0 to 100. The maximum score is 2100 (worst possible symptoms). Zero (0) represents no symptoms at all. The final score can also be presented as a percentage by subtracting the total from 2100, dividing by 2100, and multiplying by 100. This will give you an overall percentage. The total final WORC Index scores can, therefore, range from 0% (lowest functional status level) to 100% (highest functional status level).
Change from Pre-op to 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Change in Constant-Murley Score
Zeitfenster: Change from Pre-Op to 6 weeks, 3, 12 and 24 months

The Constant-Murley Score is a validated assessment of pain and shoulder functionality. The Constant Score is divided into 4 subscales: pain (15 points; VAS score range of 0-15), activities of daily living (20 points; range 0=worst, 5=best), strength (25 points; 1 point given per 0.5 kg of weights raised), and range of motion - forward flexion, external rotation, abduction and internal rotation of the shoulder (40 points; range 0=worst, 10=best). The higher the score, the higher the quality of function.
Change from Pre-Op to 6 weeks, 3, 12 and 24 months
Change in Subjective Shoulder Value (SSV) score
Zeitfenster: Change from Pre-Op to 6 weeks, 3, 12 and 24 months

The SSV is defined as a patient's subjective shoulder assessment expressed as a percentage of an entirely normal shoulder, which would score 100% (0% to 100% scale with 100% being normal).
Change from Pre-Op to 6 weeks, 3, 12 and 24 months
Percent Achieving Minimal Clinically Important Difference (MCID) for Constant-Murley Score
Zeitfenster: Pre-Op, 3, 6, 12 and 24 months

The Constant-Murley Score is a validated assessment of pain and shoulder functionality. The Constant Score is divided into 4 subscales: pain (15 points; VAS score range of 0-15), activities of daily living (20 points; range 0=worst, 5=best), strength (25 points; 1 point given per 0.5 kg of weights raised), and range of motion - forward flexion, external rotation, abduction and internal rotation of the shoulder (40 points; range 0=worst, 10=best). The higher the score, the higher the quality of function.
Pre-Op, 3, 6, 12 and 24 months
Percent Achieving MCID for Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Zeitfenster: Pre-op, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

The WORC Index is self-administered, and includes a 5 different domains (physical symptoms, sports and recreation, work, social function, and emotions). Each question uses a visual analog scale (VAS) representing a 100-point scale ranging from 0 to 100. The maximum score is 2100 (worst possible symptoms). Zero (0) represents no symptoms at all. The final score can also be presented as a percentage by subtracting the total from 2100, dividing by 2100, and multiplying by 100. This will give you an overall percentage. The total final WORC Index scores can, therefore, range from 0% (lowest functional status level) to 100% (highest functional status level).
Pre-op, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Percent Achieving MCID for Subjective Shoulder Value (SSV) score
Zeitfenster: Pre-Op, 6 weeks, 3, 12 and 24 months

The SSV is defined as a patient's subjective shoulder assessment expressed as a percentage of an entirely normal shoulder, which would score 100% (0% to 100% scale with 100% being normal).
Pre-Op, 6 weeks, 3, 12 and 24 months
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

Comprise of 2 questions:

  1. Overall, I am satisfied with the outcome of my surgery
  2. I would recommend the procedure to a friend.

Question rated by the patient with Strongly Agree, Agree, Neither Agree nor Disagree, Disagree, Strongly Disagree.
6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Pain, Visual analog scale (VAS) Score
Zeitfenster: Pre-Op, 3 and 6 weeks, 3, 12 and 24 months

Pain is assessed on a 100-point scale ranging from 0 to 100, with zero (0) representing no pain and 100 representing the worst pain imaginable.
Pre-Op, 3 and 6 weeks, 3, 12 and 24 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via Sugaya Score
Zeitfenster: 12 months

The Sugaya score is classified into 5 categories: Type I to Type V. Type I indicates sufficient thickness with homogenously low intensity. Type II indicates sufficient thickness with partial high intensity. Type III indicates insufficient thickness without discontinuity. Type IV indicates presence of a minor discontinuity, suggesting a small full-thickness tear. Type V indicates the presence of a major discontinuity, suggesting a medium or large full-thickness tear.
12 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via MRI assessment of percent filling
Zeitfenster: 12 months

Percent tissue infil is graded at site of original tear and classified as 0% to < 25%, 25% to < 50%, 50% to < 75%, 75% to < 100% and 100%.
12 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via MRI assessment of the signal intensity pattern
Zeitfenster: 12 months

The Signal Intensity Pattern will be graded into 3 categories. Type I: Heterogeneous high signal intensity with fluid-like bright foci, Type II: Heterogeneous high signal intensity without fluid-like bright foci, Type III: Heterogeneous or homogeneous low signal intensity.
12 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via Rotator cuff tendon thickness
Zeitfenster: 12 months

Tendon thickness will be measured in millimeters (mm).
12 months
MRI Tendon Findings in subjects with Isolated Bioinductive Repair versus completion via Goutallier classification
Zeitfenster: 12 months

The Goutallier classification will be used to classify the fatty infiltration of the rotator cuff. The Goutallier classification ranges from a grade of 0 indicating a completely normal muscles without any fatty streaks to a grade of 4 which indicates that more fat than muscle is present.
12 months
Incidence of Revision Surgery
Zeitfenster: 1, 3 and 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months

Number of subjects requiring revision surgery
1, 3 and 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Time to return to work
Zeitfenster: Up to 24 months

Number of weeks taken to return to work following surgery
Up to 24 months
Time to return to driving
Zeitfenster: Up to 24 months

Number of weeks taken to return to driving following surgery
Up to 24 months
Time to return to sports
Zeitfenster: Up to 24 months

Number of weeks taken to return to sport following surgery
Up to 24 months
Total operative time
Zeitfenster: Inter-operative time

Time expressed in minutes
Inter-operative time
Physical Therapy Utilization
Zeitfenster: Up to 24 months

Number visits following index surgery
Up to 24 months
Cumulative days of opioid use
Zeitfenster: Day 1-14

Self-reported opioid use diary completed by the patient on a daily basis, from day 0-14, documenting opioid use. Consumption daily (YES/NO) x14 days, 'Have you taken any opioid medication today for shoulder pain?'
Day 1-14
Duration of shoulder immobilization following index surgery
Zeitfenster: 1, 3 and 6 weeks, 3 months

Number of days
1, 3 and 6 weeks, 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REGENETEN.2021.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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