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5차 중족골 정형외과 결과 임상시험 (FOOT)

2023년 2월 28일 업데이트: Maarten Cornelissen, Isala

다섯 번째 중족골 간부 골절의 치료: 무작위 대조 시험

다섯 번째 중족골의 3구역 원위부 간부 골절은 종종 발 뒤틀림 후에 발생합니다. 최적의 치료에 관한 증거는 거의 없습니다. 현재 가장 일반적인 치료법은 장기간 캐스트 고정입니다. 수술적 치료가 대안으로 보고되었으며 조기 회복을 촉진할 수 있습니다. 최적의 치료에 관한 비교 연구는 발표되지 않았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표: 주요 목표는 중재 3개월 후 NRS-11 점수로 측정한 경험한 통증을 결정하고 이를 중재군과 대조군 간에 비교하는 것입니다. 2차 목표는 AOFAS Lesser Toe Scale, FAAM 점수, 시간 경과에 따른 NRS-11 점수의 진행 및 PROMIS 이동성/통증 간섭으로 측정한 기능적 결과입니다. 또한 골절 치유의 질과 기간을 그룹 간에 비교합니다. 일상 생활에 미치는 영향은 직장 복귀 기간과 정상적인 신발로 측정하여 비교됩니다.

연구 설계: 무작위 대조 임상 개입 시험

연구 인구: 18세 이상의 다섯 번째 중족골의 급성 간부 골절이 있는 사람.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • 전화번호: 0886245375
  • 이메일: r.munnik@isala.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728NT
        • 모병
        • Martini Ziekenhuis
        • 연락하다:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시점에 18세 이상
  • 동의
  • 후속 조치에 참여하고 설문지를 작성하는 능력
  • OTA(Orthopaedic Trauma Association) 분류 87.5.3 A-C에 따라 다섯 번째 중족골의 영역 3에서 원위인 축의 탈구(일반 방사선 촬영에서 1mm 이상) 골절

제외 기준:

  • 개방 골절
  • 근위 다섯 번째 중족골 골절, 존스 골절
  • 동측 다리의 임상적으로 유의하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 병리
  • 반대측 다섯 번째 중족골의 이전 수술 또는 발달 장애 병력
  • 영향을 받은 발의 다발성 중족골 골절
  • 류마티스 관절염의 병력
  • 외과적 시술을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
중재 그룹은 ORIF로 다섯 번째 중족골의 간부 골절에 대한 외과 적 치료를 제공받습니다. 축 골절 유형에 따라 래그 나사 고정 또는 플레이트 고정이 됩니다. 수술 후 체중 부하를 점진적으로 증가시키면서 캐스트 고정 기간이 시작됩니다.
절차: 개방 정복 내부 고정
래그 나사 또는 판 고정에 의한 외과 적 개입
활성 비교기: 제어
대조군(보존적 치료)은 프로토콜에 따라 체중 부하를 점진적으로 증가시키면서 캐스트 고정 기간을 받게 됩니다.
절차: 캐스트 고정
2주 후 점진적인 체중 부하 증가와 함께 총 6주 동안 깁스 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 3개월에 대한 수치 평가 척도-11 점수
기간: 개입 후 3개월
숫자 평가 척도, 0-10 범위의 점수(10이 더 나쁜 결과임)
개입 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 통증에 대한 수치 평가 척도-11 점수
기간: 개입 후 0~12개월
다양한 시점(개입 후 6주, 3, 6, 12개월)을 통한 수치 평가 척도-11 점수 진행. 0-10 범위의 점수. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다
개입 후 0~12개월
American Orthopaedic Foot &Ankle Society Lesser Toe Scale
기간: 개입 후 3개월
American Orthopaedic Foot &Ankle Society Lesser Toe Scale 그룹 간, 발가락이 작은 환자에 대한 기능적 결과 측정(예: 외반 제외) 및 중족부 병리. 0-100 범위의 점수. 더 높은 점수는 더 나은 결과입니다
개입 후 3개월
발 및 발목 능력 측정
기간: 개입 후 6주, 3,6, 12개월
발 및 발목 능력 측정, 두 가지 하위 척도가 있는 점수: 일상 생활 활동(ADL) 및 스포츠. 질문은 발과 발목의 기능에 관한 것입니다. 다른 시점(개입 후 6주, 3,6, 12개월)을 통한 진행. 0-120 범위의 점수. 더 높은 점수는 더 나은 결과입니다
개입 후 6주, 3,6, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 이동성
기간: 개입 후 6주, 3,6, 12개월
환자는 Computer Adaptive Testing을 사용하여 결과 측정을 보고했습니다. 0-100 범위의 정규화된 점수가 생성되며 평균적인 사람은 50점을 얻습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
개입 후 6주, 3,6, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭
기간: 개입 후 6주, 3,6, 12개월
환자는 컴퓨터 적응 테스트를 사용하여 결과 측정을 보고했습니다. 0-100 범위의 정규화된 점수가 생성되며 평균적인 사람은 50점을 얻습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
개입 후 6주, 3,6, 12개월
직장으로 돌아가기
기간: 0-12개월
작업 재개 기간
0-12개월
일반 신발로 돌아가기
기간: 0-12개월
정상적인 신발로의 복귀 기간
0-12개월
멀유니온
기간: 개입 후 6주
동측 다섯 번째 중족골과 비교하여 골절된 다섯 번째 중족골의 길이
개입 후 6주
비조합
기간: 0-6개월
6주, 3개월 및 6개월에 일반 X-레이로 결정, 범주별 결과
0-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Isala

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 80748.075.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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