5차 중족골 정형외과 결과 임상시험 (FOOT)
2023년 2월 28일 업데이트: Maarten Cornelissen, Isala
다섯 번째 중족골 간부 골절의 치료: 무작위 대조 시험
다섯 번째 중족골의 3구역 원위부 간부 골절은 종종 발 뒤틀림 후에 발생합니다.
최적의 치료에 관한 증거는 거의 없습니다.
현재 가장 일반적인 치료법은 장기간 캐스트 고정입니다.
수술적 치료가 대안으로 보고되었으며 조기 회복을 촉진할 수 있습니다.
최적의 치료에 관한 비교 연구는 발표되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 주요 목표는 중재 3개월 후 NRS-11 점수로 측정한 경험한 통증을 결정하고 이를 중재군과 대조군 간에 비교하는 것입니다. 2차 목표는 AOFAS Lesser Toe Scale, FAAM 점수, 시간 경과에 따른 NRS-11 점수의 진행 및 PROMIS 이동성/통증 간섭으로 측정한 기능적 결과입니다. 또한 골절 치유의 질과 기간을 그룹 간에 비교합니다. 일상 생활에 미치는 영향은 직장 복귀 기간과 정상적인 신발로 측정하여 비교됩니다.
연구 설계: 무작위 대조 임상 개입 시험
연구 인구: 18세 이상의 다섯 번째 중족골의 급성 간부 골절이 있는 사람.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maarten Cornelissen, MD
- 전화번호: 0886248117
- 이메일: m.p.cornelissen@isala.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
- 전화번호: 0886245375
- 이메일: r.munnik@isala.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728NT
- 모병
- Martini Ziekenhuis
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연락하다:
- Astrid De Vries, PhD
- 전화번호: 0505245960
- 이메일: A.deVries3@mzh.nl
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
- 모병
- Rijnstate Ziekenhuis
-
연락하다:
- Annika Willems
- 전화번호: 088005888
- 이메일: orthopedicresearch@rijnstate.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB
- 모병
- IsalaK
-
연락하다:
- Maarten Cornelissen, MD
- 전화번호: 0886248117
- 이메일: onderzoek.orthopedie@isala.nl
-
연락하다:
- Roeliena Munnik-Hagewoud, PhD
- 전화번호: 0886245375
- 이메일: r.munnik@isala.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 18세 이상
- 동의
- 후속 조치에 참여하고 설문지를 작성하는 능력
- OTA(Orthopaedic Trauma Association) 분류 87.5.3 A-C에 따라 다섯 번째 중족골의 영역 3에서 원위인 축의 탈구(일반 방사선 촬영에서 1mm 이상) 골절
제외 기준:
- 개방 골절
- 근위 다섯 번째 중족골 골절, 존스 골절
- 동측 다리의 임상적으로 유의하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 병리
- 반대측 다섯 번째 중족골의 이전 수술 또는 발달 장애 병력
- 영향을 받은 발의 다발성 중족골 골절
- 류마티스 관절염의 병력
- 외과적 시술을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹은 ORIF로 다섯 번째 중족골의 간부 골절에 대한 외과 적 치료를 제공받습니다.
축 골절 유형에 따라 래그 나사 고정 또는 플레이트 고정이 됩니다.
수술 후 체중 부하를 점진적으로 증가시키면서 캐스트 고정 기간이 시작됩니다.
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래그 나사 또는 판 고정에 의한 외과 적 개입
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활성 비교기: 제어
대조군(보존적 치료)은 프로토콜에 따라 체중 부하를 점진적으로 증가시키면서 캐스트 고정 기간을 받게 됩니다.
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2주 후 점진적인 체중 부하 증가와 함께 총 6주 동안 깁스 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 3개월에 대한 수치 평가 척도-11 점수
기간: 개입 후 3개월
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숫자 평가 척도, 0-10 범위의 점수(10이 더 나쁜 결과임)
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 통증에 대한 수치 평가 척도-11 점수
기간: 개입 후 0~12개월
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다양한 시점(개입 후 6주, 3, 6, 12개월)을 통한 수치 평가 척도-11 점수 진행.
0-10 범위의 점수.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다
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개입 후 0~12개월
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American Orthopaedic Foot &Ankle Society Lesser Toe Scale
기간: 개입 후 3개월
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American Orthopaedic Foot &Ankle Society Lesser Toe Scale 그룹 간, 발가락이 작은 환자에 대한 기능적 결과 측정(예:
외반 제외) 및 중족부 병리.
0-100 범위의 점수.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다
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개입 후 3개월
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발 및 발목 능력 측정
기간: 개입 후 6주, 3,6, 12개월
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발 및 발목 능력 측정, 두 가지 하위 척도가 있는 점수: 일상 생활 활동(ADL) 및 스포츠.
질문은 발과 발목의 기능에 관한 것입니다.
다른 시점(개입 후 6주, 3,6, 12개월)을 통한 진행.
0-120 범위의 점수.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다
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개입 후 6주, 3,6, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 이동성
기간: 개입 후 6주, 3,6, 12개월
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환자는 Computer Adaptive Testing을 사용하여 결과 측정을 보고했습니다.
0-100 범위의 정규화된 점수가 생성되며 평균적인 사람은 50점을 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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개입 후 6주, 3,6, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭
기간: 개입 후 6주, 3,6, 12개월
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환자는 컴퓨터 적응 테스트를 사용하여 결과 측정을 보고했습니다.
0-100 범위의 정규화된 점수가 생성되며 평균적인 사람은 50점을 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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개입 후 6주, 3,6, 12개월
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직장으로 돌아가기
기간: 0-12개월
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작업 재개 기간
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0-12개월
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일반 신발로 돌아가기
기간: 0-12개월
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정상적인 신발로의 복귀 기간
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0-12개월
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멀유니온
기간: 개입 후 6주
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동측 다섯 번째 중족골과 비교하여 골절된 다섯 번째 중족골의 길이
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개입 후 6주
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비조합
기간: 0-6개월
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6주, 3개월 및 6개월에 일반 X-레이로 결정, 범주별 결과
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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