Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femte Metatarsal Ortopædisk Resultatforsøg (FOOT)

28. februar 2023 opdateret af: Maarten Cornelissen, Isala

Behandling af femte mellemfodsskaftfrakturer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Frakturer af skaftet, distalt til zone tre, af den femte metatarsal opstår ofte efter fodforvrængning. Der er meget lidt evidens tilgængelig for den optimale behandling. I øjeblikket er den mest almindelige behandling forlænget gipsimmobilisering. Operativ behandling er blevet rapporteret som et alternativ og kunne fremme tidlig helbredelse. Der er ikke publiceret nogen sammenlignende undersøgelse vedrørende optimal behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hovedformålet er at bestemme oplevet smerte, målt ved NRS-11-score, 3 måneder efter interventionen og sammenligne dette mellem interventions- og kontrolgruppen. Sekundære mål er funktionelt resultat målt ved AOFAS Lesser Toe Scale, FAAM-score, udvikling af NRS-11-score gennem tiden og PROMIS-mobilitet/smerteinterferens. Endvidere vil kvalitet og varighed af frakturheling blive sammenlignet mellem grupperne. Påvirkningen på dagligdagen vil blive sammenlignet målt ved varigheden af ​​tilbagevenden til arbejde og normalt fodtøj.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret klinisk interventionsforsøg

Undersøgelsespopulation: Mennesker med akut skaftfraktur af den femte metatarsalknogle, 18 år eller ældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Telefonnummer: 0886245375
  • E-mail: r.munnik@isala.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728NT
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved studieoptagelse
  • Informeret samtykke
  • Kompetent til at deltage i opfølgning og udfylde spørgeskemaer
  • Dislokeret (1 mm eller mere på almindelig røntgen) fraktur af skaftet, distalt fra zone 3, af den femte metatarsal i henhold til Orthopedic Trauma Association (OTA) klassifikation 87.5.3 A-C

Ekskluderingskriterier:

  • Åbent brud
  • Proksimal femte metatarsal fraktur, Jones fraktur
  • Klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk patologi på det ipsilaterale ben
  • Tidligere operation eller historie med udviklingsforstyrrelse af den kontralaterale femte metatarsal
  • Flere brækkede metatarsaler i den berørte fod
  • Sygehistorie med reumatoid arthritis
  • Ude af stand til at gennemgå kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen tilbydes kirurgisk behandling af skaftfrakturen i den femte metatarsalknogle med ORIF. Afhængigt af typen af ​​akselbrud vil dette enten være fastskruefiksering eller pladefiksering. Efter operationen påbegyndes en periode med gipsimmobilisering med gradvis stigning i vægtbæringen
Procedure: Åben Reduktion intern fiksering
Kirurgisk indgreb med lagskrue eller pladefiksering
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen (konservativ behandling) vil modtage en periode med gipsimmobilisering med en gradvis stigning i vægtbæring efter protokol.
Procedure: Støbt immobilisering
Støbeimmobilisering i i alt 6 uger med gradvis stigning i vægtbæring efter 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala-11 score for smerte 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Numerisk vurderingsskala, score fra 0-10, hvor 10 er et dårligere resultat
3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala-11 score for smerte gennem tid
Tidsramme: 0-12 måneder efter indgreb
Numerisk vurderingsskala-11 scoreprogression gennem forskellige tidspunkter (6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention. Score fra 0-10. En højere score er et dårligere resultat
0-12 måneder efter indgreb
American Orthopaedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
American Orthopedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale mellem grupper, funktionelt resultatmål for patienter med mindre tå (dvs. undtagen hallux) og mellemfodspatologi. Score fra 0-100. En højere score er et bedre resultat
3 måneder efter indgreb
Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: 6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Fod- og ankelevnemål, en score med to underskalaer: Activities of Daily Living (ADL) og sport. Spørgsmålene vedrører funktion af fod og ankel. progression gennem forskellige tidspunkter (6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention). Score fra 0-120. En højere score er et bedre resultat
6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Patient Reported Outcome Measure Information System - Mobilitet
Tidsramme: 6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af Computer Adaptive Testing. Resulterer i en normaliseret score fra 0-100, hvor et gennemsnitligt menneske vil score 50. Højere score er et bedre resultat.
6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Patientrapporteret resultatmåling Informationssystem - Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Patient rapporterede udfaldsmålinger ved hjælp af Computer Adaptive Testing. Resulterer i en normaliseret score fra 0-100, hvor et gennemsnitligt menneske vil score 50. Højere score er et bedre resultat.
6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 0-12 måneder
Varighed af genoptagelse af arbejdet
0-12 måneder
Vend tilbage til normalt fodtøj
Tidsramme: 0-12 måneder
Varighed af tilbagevenden til normalt fodtøj
0-12 måneder
Malunion
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Længde af fraktureret femte metatarsal sammenlignet med ipsilateral femte metatarsal
6 uger efter intervention
Ikke fagforening
Tidsramme: 0-6 måneder
Bestemt ved almindelig røntgen på 6 uger, 3 måneder og 6 måneder, kategorisk udfald
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isala

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 80748.075.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger