식도암에서 Durvalumab-680LT를 이용한 정량형광내시경 (OPTIC)
2026년 4월 7일 업데이트: University Medical Center Groningen
Durvalumab-680LT를 사용한 국소 진행성 식도암에서 정량적 형광 내시경을 사용한 광학 PD-L1 이미징: 다기관 타당성 및 안전성 연구
국소적으로 진행된 식도암(EC) 환자의 치료는 다학제적이며 식도 종양 및 잠재적으로 종양 양성 림프절의 외과적 제거가 뒤따르는 신보조 요법으로 구성됩니다.
EC 환자의 16~43%만이 선행 요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하고 pCR은 더 나은 장기 반응과 관련되기 때문에 현재 치료 전략에 대한 반응률을 개선하기 위한 면역 요법 추가의 유익한 효과에 대한 반응이 조사되었습니다. -기간 결과.
안타깝게도 모든 환자가 면역치료에 반응하는 것은 아니며, 치료에 대한 반응을 예측하는 바이오마커에 대한 지식이 필요합니다.
유망한 새로운 매개 변수는 암 면역 요법의 대상이 되는 면역 체크포인트 중 하나인 종양 프로그래밍 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현입니다.
다양한 고형 종양 환자를 대상으로 수행된 연구에서 PD-L1 발현이 높은 환자에서 면역 요법에 대한 개선된 반응 및 생존 이점이 입증되었습니다.
그럼에도 불구하고 PD-L1 발현이 높은 모든 환자가 이점을 보이는 것은 아니며 발현이 없는 일부 환자도 이점을 보입니다.
또한 PD-L1 상태를 평가하는 데 대부분 생검 기반 테스트가 사용되지만 이러한 테스트는 부분적으로 조직 발현의 이질성으로 인해 오류가 발생하기 쉽습니다.
면역 요법의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 더 잘 선택하기 위해 PD-L1 발현에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해서는 새로운 방법이 필요합니다.
연구자들은 PD-L1을 표적으로 하는 추적자 durvalumab-680LT를 사용하는 정량적 형광 내시경이 PD-L1 발현의 이질성을 조사하는 유망한 기술이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국부적으로 진행된 EC가 의심되는 병변(cT1b-4a N0-3 M0)
- 신 보조 요법에 대한 적응증
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 치료 의사에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태;
- 치료 의사에 따라 조절되지 않는 병발 질환;
- 자가 면역 질환의 병력
- 임신 또는 모유 수유. 임신 가능성이 있는 여성(즉, 생식 기관이 손상되지 않은 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 미만의 여성);
- 환자의 병력에 따라 신보강 요법을 시작하기 전에 원발 종양의 근치적 내시경적 점막 절제술(EMR) 또는 내시경적 점막하 절제술(ESD);
- 환자의 병력에 따라 durvalumab-680LT 투여 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았음;
- 환자의 병력에 따른 더발루맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 주입 반응의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab-680LT
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추적자 투여: PD-L1 표적 형광 추적자 durvalumab-680LT는 UMCG에서 내시경 검사 2-4일 전에 정맥 내로 투여됩니다. 그 후, 주입 관련 반응과 같은 잠재적인 부작용에 대한 중요한 매개변수를 측정하여 30분 동안 환자를 모니터링합니다. 내시경 절차: 환자는 신보강 요법 전후에 두 번의 내시경 검사를 받게 됩니다. 첫째, 일상적인 고화질 백색광(HD-WL) 검사가 사용됩니다. 다중 직경 단일 섬유 반사율/단일 섬유 형광(MDSFR/SFF) 분광법을 사용한 형광의 정량화는 생체 내 및 생체 외 모두에서 수행됩니다. 이어서 형광분자내시경(FME)과 내시경초음파(EUS)를 시행하게 됩니다. EUS는 미세 바늘 흡인(FNA)을 통해 단일 섬유 반사/단일 섬유 형광(SFR/SFF) 분광법 측정을 가능하게 하여 종양 전체의 약물 분포에 대한 통찰력을 얻습니다. 또한 생검을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) PD-L1 표적 형광 추적자 durvalumab-680LT를 이용한 정량적 형광 내시경을 이용한 신보강 요법 전후의 PD-L1 종양 발현의 이질성 평가
기간: 연구 절차 후 12개월 이내
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신보조적 치료 전후에 당사의 분광 장치를 사용하여 생체 내 및 생체 외에서 형광 durvalumab-680LT 신호의 정량화.
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연구 절차 후 12개월 이내
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2) CTCAE에 의해 평가된 durvalumab-680LT 투여와 관련된 (중증) 이상 반응(SAE/AE)의 발생률
기간: 추적자 투여 후 최대 1주일
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Durvalumab-680LT 투여의 안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 평가됩니다.
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추적자 투여 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202000424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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