Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa endoskopia fluorescencyjna z użyciem Durvalumabu-680LT w raku przełyku (OPTIC)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Obrazowanie optyczne PD-L1 przy użyciu ilościowej endoskopii fluorescencyjnej w miejscowo zaawansowanym raku przełyku przy użyciu Durvalumabu-680LT: wieloośrodkowe studium wykonalności i bezpieczeństwa

Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku (EC) jest multidyscyplinarne i obejmuje terapię neoadiuwantową, po której następuje chirurgiczne usunięcie guza przełyku i potencjalnie nowotworowych węzłów chłonnych. Zbadano korzystny wpływ dodania immunoterapii w celu poprawy odsetka odpowiedzi na obecne strategie leczenia, ponieważ tylko 16 do 43% pacjentów z EC osiąga całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po leczeniu neoadjuwantowym, a pCR wiąże się z lepszą długotrwałą -terminowe wyniki. Niestety, nie wszyscy pacjenci odpowiadają na immunoterapię i wymagana jest wiedza na temat biomarkerów, które przewidują odpowiedź na terapię. Obiecującym nowym parametrem jest ekspresja programowanego przez nowotwór ligandu śmierci 1 (PD-L1), jednego z immunologicznych punktów kontrolnych, na które ukierunkowana jest immunoterapia raka. Badania przeprowadzone na pacjentach z różnymi guzami litymi wykazały poprawę odpowiedzi na immunoterapię i poprawę przeżycia u pacjentów z wyższą ekspresją PD-L1. Niemniej jednak nie wszyscy pacjenci z wysoką ekspresją PD-L1 wykazują korzyści, a niektórzy bez ekspresji. Ponadto do oceny statusu PD-L1 stosuje się głównie testy oparte na biopsji, chociaż testy te są podatne na błędy, częściowo z powodu niejednorodności ekspresji tkankowej. Potrzebne są nowe metody, aby uzyskać lepszy wgląd w ekspresję PD-L1, aby lepiej wybrać pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z immunoterapii. Badacze stawiają hipotezę, że ilościowa endoskopia fluorescencyjna z użyciem znacznika durvalumab-680LT ukierunkowanego na PD-L1 jest obiecującą techniką badania heterogenności ekspresji PD-L1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana podejrzewana o miejscowo zaawansowaną EC (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Wskazania do leczenia neoadiuwantowego
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które według lekarza prowadzącego zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody;
  • Współistniejące niekontrolowane stany chorobowe według lekarza prowadzącego;
  • Historia medyczna chorób autoimmunologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią. Ujemny test ciążowy musi być dostępny dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi i kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie);
  • iradykalna endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) guza pierwotnego przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego zgodnie z wywiadem chorobowym pacjenta;
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem dawki durwalumabu-680LT zgodnie z historią medyczną pacjenta;
  • Historia reakcji na infuzję durwalumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych zgodnie z historią medyczną pacjenta;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Durwalumab-680LT
Lek: Endoskopia fluorescencyjna z użyciem durwalumabu-680LT

Podawanie znacznika: Celujący w PD-L1 znacznik fluorescencyjny durwalumab-680LT zostanie podany dożylnie 2-4 dni przed endoskopią w UMCG. Następnie przez pół godziny pacjenci będą monitorowani za pomocą pomiarów parametrów życiowych pod kątem potencjalnych skutków ubocznych, takich jak reakcje związane z infuzją.

Procedura endoskopowa: Pacjenci zostaną poddani dwóm endoskopiom, przed i po terapii neoadjuwantowej. Najpierw przeprowadzana jest rutynowa kontrola w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WL). Kwantyfikacja fluorescencji za pomocą wielośrednicowej spektroskopii odbicia pojedynczego włókna/fluorescencji pojedynczego włókna (MDSFR/SFF) zostanie przeprowadzona zarówno in vivo, jak i ex vivo. Następnie zostanie wykonana fluorescencyjna endoskopia molekularna (FME) oraz ultrasonografia endoskopowa (EUS). EUS umożliwia pomiary spektroskopii odbicia pojedynczego włókna/fluorescencji pojedynczego włókna (SFR/SFF) za pomocą aspiracji cienkoigłowej (FNA), aby uzyskać wgląd w dystrybucję leku w guzie. Dodatkowo zostaną wykonane biopsje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Ocena heterogenności ekspresji PD-L1 w guzie przed i po leczeniu neoadjuwantowym z wykorzystaniem ilościowej endoskopii fluorescencyjnej z użyciem znacznika fluorescencyjnego durvalumab-680LT ukierunkowanego na PD-L1
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po procedurach badawczych
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego durwalumabu-680LT, zarówno in vivo, jak i ex vivo, za pomocą naszego urządzenia do spektroskopii przed i po leczeniu neoadiudanckim.
W ciągu 12 miesięcy po procedurach badawczych
2) Częstość (ciężkich) zdarzeń niepożądanych (SAE/AE) związanych z podaniem durwalumabu-680LT oceniona przez CTCAE
Ramy czasowe: Do tygodnia po podaniu znacznika
Bezpieczeństwo podawania durwalumabu-680LT zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Do tygodnia po podaniu znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202000424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami