Quantitative Fluoreszenzendoskopie mit Durvalumab-680LT bei Speiseröhrenkrebs (OPTIC)
Optische PD-L1-Bildgebung mit quantitativer Fluoreszenzendoskopie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs mit Durvalumab-680LT: eine multizentrische Machbarkeits- und Sicherheitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läsion mit Verdacht auf lokal fortgeschrittene EC (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indikation zur neoadjuvanten Therapie
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung nach Angaben des behandelnden Arztes abzugeben;
- Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen laut behandelndem Arzt;
- Anamnese einer Autoimmunerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (d. h. prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause);
- Irradische endoskopische Mukosaresektion (EMR) oder endoskopische Submukosadissektion (ESD) des Primärtumors vor Beginn der neoadjuvanten Therapie entsprechend der Krankengeschichte des Patienten;
- Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis von Durvalumab-680LT gemäß der Krankengeschichte des Patienten;
- Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Durvalumab oder andere monoklonale Antikörper gemäß der Krankengeschichte des Patienten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Durvalumab-680LT
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Tracer-Gabe: Der PD-L1-gerichtete fluoreszierende Tracer Durvalumab-680LT wird 2-4 Tage vor der Endoskopie am UMCG intravenös verabreicht. Anschließend werden die Patienten eine halbe Stunde lang durch Vitalparametermessungen auf mögliche Nebenwirkungen, wie zum Beispiel infusionsbedingte Reaktionen, überwacht. Endoskopieverfahren: Die Patienten werden vor und nach der neoadjuvanten Therapie zwei Endoskopien unterzogen. Zunächst wird eine Routineinspektion mit hochauflösendem Weißlicht (HD-WL) verwendet. Die Quantifizierung der Fluoreszenz mittels MDSFR/SFF-Spektroskopie (Multi-Diameter Single Fiber Reflectance/Single Fiber Fluorescence) wird sowohl in vivo als auch ex vivo durchgeführt. Anschließend werden eine molekulare Fluoreszenzendoskopie (FME) und ein endoskopischer Ultraschall (EUS) durchgeführt. EUS ermöglicht Einzelfaser-Reflexions-/Einzelfaser-Fluoreszenz (SFR/SFF)-Spektroskopiemessungen über Feinnadelaspiration (FNA), um Einblick in die Arzneimittelverteilung im gesamten Tumor zu gewinnen. Zusätzlich werden Biopsien entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1) Bewertung der Heterogenität der PD-L1-Tumorexpression vor und nach neoadjuvanter Therapie mittels quantitativer Fluoreszenzendoskopie unter Verwendung des PD-L1-gerichteten fluoreszierenden Tracers Durvalumab-680LT
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren
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Quantifizierung des Durvalumab-680LT-Fluoreszenzsignals, sowohl in vivo als auch ex vivo, mit unserem Spektroskopiegerät vor und nach neoadjudanter Behandlung.
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren
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2) Häufigkeit von (schweren) unerwünschten Ereignissen (SAE/UEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Durvalumab-680LT, bewertet durch CTCAE
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach Verabreichung des Tracers
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Die Sicherheit der Verabreichung von Durvalumab-680LT wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
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Bis zu einer Woche nach Verabreichung des Tracers
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Durvalumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 202000424
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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