이전의 항 PD(L)1 요법 및 백금 기반 화학요법 중 또는 그 이후에 질병이 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 세라라세르팁 플러스 듀발루맙 대 도세탁셀의 3상 연구 (LATIFY)
2024년 3월 13일 업데이트: AstraZeneca
실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자와 이전 항 PD-(L )1 요법 및 백금 기반 화학요법: 라티파이
이 연구는 이전 항-PD-(L)1 요법 및 백금 기반 화학 요법으로 진행된 후 국소 진행성 및 전이성 NSCLC 환자에서 표준 치료 도세탁셀에 비해 세라라세르팁 및 더발루맙 조합의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 치료 부문(그룹 A 및 B)으로 구성될 것입니다.
참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 세라라세르팁 + 더발루맙 병용 요법 각 28일 주기는 세라라세르팁을 경구 투여한 후 더발루맙을 정맥 주사하는 것으로 시작됩니다.
- 그룹 B: 도세탁셀 단일 요법 각 21일 주기는 도세탁셀 투여로 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
580
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- 모병
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- 모병
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Zutphens, 네덜란드, 7207 AE
- 모병
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
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Taichung, 대만, 40201
- 모병
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 10048
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Taipei City, 대만, 11217
- 모병
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Taoyuan City, 대만, 333423
- 모병
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Yunlin, 대만, 640
- 모병
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 07061
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03181
- 모병
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 12351
- 모병
- Research Site
-
Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Research Site
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Gauting, 독일, 82131
- 모병
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Karlsruhe, 독일, 76137
- 모병
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Kempten, 독일, 87439
- 모병
- Research Site
-
Löwenstein, 독일, 74245
- 모병
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Moers, 독일, 47441
- 모병
- Research Site
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Münster, 독일, 48147
- 모병
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- 모병
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 031422
- 모병
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Research Site
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Constanta, 루마니아, 900591
- 모병
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200347
- 모병
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Craiova, 루마니아, 200385
- 모병
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Floresti, 루마니아, 407280
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Oradea, 루마니아, 410469
- 모병
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Timisoara, 루마니아, 300239
- 모병
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Timisoara, 루마니아, 300166
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Corona, California, 미국, 92882
- 빼는
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Whittier, California, 미국, 90603
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- 모병
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 빼는
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Research Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- 모병
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- 모병
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Research Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Research Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- 모병
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- 아직 모집하지 않음
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 모병
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 아직 모집하지 않음
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 모병
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Washington
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- 빼는
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- 모병
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Charleroi, 벨기에, 6000
- 모병
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Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
- 모병
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Fortaleza, 브라질, 60810-180
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- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40170-110
- 모병
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Research Site
-
Sao Paulo, 브라질, 09323-900
- 모병
- Research Site
-
-
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Belgrad, 세르비아, 11000
- 모병
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-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Research Site
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- 모병
- Research Site
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- Research Site
-
-
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-
A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Research Site
-
A Coruña, 스페인, 15009
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 8003
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
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Castello de la Plana, 스페인, 12002
- 모병
- Research Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- 모병
- Research Site
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Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Research Site
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Research Site
-
Malaga, 스페인, 29009
- 모병
- Research Site
-
Orense, 스페인, 32005
- 모병
- Research Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- 모병
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
- 모병
- Research Site
-
Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Research Site
-
Servilla, 스페인, 41014
- 모병
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1058
- 모병
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1280AEB
- 빼는
- Research Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- 모병
- Research Site
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Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
- 모병
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- 모병
- Research Site
-
Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
- 모병
- Research Site
-
San Juan, 아르헨티나, 5400
- 모병
- Research Site
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Viedma, 아르헨티나, R8500JYJ
- 모병
- Research Site
-
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Cork, 아일랜드, T12 DV56
- 모병
- Research Site
-
Dublin, 아일랜드, 7
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- 모병
- Research Site
-
Dublin 4, 아일랜드
- 모병
- Research Site
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Limerick, 아일랜드, V94 F858
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Guildford, 영국
- 모병
- Research Site
-
Stevenage, 영국, SG1 4AB
- 모병
- Research Site
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Research Site
-
Wirral, 영국, CH63 4JY
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Research Site
-
Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Research Site
-
Livorno, 이탈리아, 57124
- 모병
- Research Site
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Research Site
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
-
Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
-
Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Research Site
-
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Bhubaneswar, 인도, 751007
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Jaipur, 인도, 302017
- 모병
- Research Site
-
Jaipur, 인도, 302004
- 모병
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400 012
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Pune, 인도, 411001
- 모병
- Research Site
-
Surat, 인도, 395002
- 모병
- Research Site
-
-
-
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- 모병
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8677
- 모병
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 730-8518
- 모병
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
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Kurashiki-shi, 일본, 710-8602
- 모병
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- 모병
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- 모병
- Research Site
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Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
- 모병
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 460-0001
- 모병
- Research Site
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Niigata-shi, 일본, 951-8566
- 모병
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
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Sakai-shi, 일본, 591-8555
- 모병
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- 모병
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0873
- 모병
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
-
Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- 모병
- Research Site
-
Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
-
Yokohama-shi, 일본, 240-8555
- 모병
- Research Site
-
Yokohama-shi, 일본, 236-0051
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, 중국, 071000
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- Research Site
-
Deyang, 중국, 618000
- 모병
- Research Site
-
Ganzhou, 중국, 341000
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310009
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250013
- 모병
- Research Site
-
Linyi, 중국, 276000
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330000
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모병
- Research Site
-
Nanning, 중국, 530021
- 모병
- Research Site
-
Qingdao, 중국, 266071
- 모병
- Research Site
-
Taiyuan, 중국, 030001
- 모병
- Research Site
-
Taiyuan, 중국, 030000
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430000
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Research Site
-
Xingtai, 중국, 054000
- 모병
- Research Site
-
Yantai, 중국, 264000
- 모병
- Research Site
-
Zhanjiang, 중국, 524001
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450003
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Research Site
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, VSZ 4E6
- 모병
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7P2
- 모병
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- 모병
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Research Site
-
Gdańsk, 폴란드, 80-219
- 모병
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 30-727
- 모병
- Research Site
-
Kraków, 폴란드, 31-826
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-693
- 모병
- Research Site
-
Skórzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Research Site
-
Toruń, 폴란드, 87-100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Research Site
-
Clamart Cedex, 프랑스, 92140
- 모병
- Research Site
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Research Site
-
Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- 모병
- Research Site
-
Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75005
- 빼는
- Research Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- 모병
- Research Site
-
Saint-Quentin cedex, 프랑스, 02321
- 모병
- Research Site
-
Vantoux, 프랑스, 57070
- 모병
- Research Site
-
Villefranche Sur Saone, 프랑스, 69655
- 모병
- Research Site
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- 모병
- Research Site
-
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-
-
-
Budapest, 헝가리, 1121
- 모병
- Research Site
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Research Site
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- 모병
- Research Site
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- 빼는
- Research Site
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- 모병
- Research Site
-
Lismore, 호주, 2480
- 모병
- Research Site
-
Murdoch, 호주, 6150
- 모병
- Research Site
-
Wendouree, 호주, 3355
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Research Site
-
King's Park, 홍콩, 150001
- 모병
- Research Site
-
Tun Mun, 홍콩
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 버전 8에 따라 국소 진행성 또는 전이성인 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC.
- 문서화된 표피 성장 수용체 인자(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 야생형 상태는 현지 실험실에서 결정되었습니다.
- 가장 최근의 치료 요법을 받는 동안 또는 받은 후 문서화된 방사선학적 PD.
- 2차 또는 3차 요법에 적격이며 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 항 PD-(L)1 요법 및 백금 이중 요법을 개별적으로 또는 조합하여 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능 및 골수 보존
- 최소 수명은 12주입니다.
- 체중 > 30 kg 및 암 관련 악액질 없음.
- 가임기 여성(WOCBP)에 대한 음성 임신 검사(혈청 검사).
제외 기준:
- 혼합 SCLC 및 NSCLC 조직학을 가진 참가자.
- 연구 중재의 첫 투여 전 ≥ 5년 동안 알려진 활동성 질병 없이 치유 의도로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 > 2).
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 이전 항 PD-(L)1을 단독으로 또는 조합하여 한 줄 이상 받은 참가자.
참가자들:
- 이전 항-PD(L)1 요법의 영구적인 중단으로 이어진 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- 이전 항-PD(L)1 요법을 받는 동안 모든 AE는 완전히 해결되어야 합니다.
- 이전 항-PD(L)1 요법을 받는 동안 3등급 이상의 면역 매개 부작용(imAE) 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험하지 않아야 합니다.
- AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제 사용이 필요하지 않아야 하고, 재감염된 경우 AE의 재발을 경험하지 않았어야 하며, 현재 > 10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 유지 용량을 필요로 하지 않아야 합니다.
- 전이성 환경에서 이전에 백금 기반 화학 요법을 한 라인 이상 받은 참가자.
- 이전에 모세혈관확장성 운동실조증 및 Rad3 관련 단백질(ATR) 억제제를 투여받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 세라라세르팁 + 더발루맙 병용 요법
참가자는 세라세르팁을 경구 투여한 후 더발루맙을 정맥 주사합니다.
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참가자는 ceralasertib 경구 정제를 받게 됩니다.
참가자는 정맥 주사로 더발루맙을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 도세탁셀 단일 요법
참가자는 정맥 주사로 투여되는 도세탁셀(치료 표준)을 투여받습니다.
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참가자는 정맥 주사로 도세탁셀을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 질병의 객관적인 진행(PD) 또는 치료 중단(최대 3년) 후 3개월마다(±1주)
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도세탁셀에 비해 세라라서팁과 더발루맙 병용 요법의 우월성은 2차 또는 3차 요법 후 실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 NSCLC 참가자의 OS(95% CI 및 p-값의 HR) 평가를 통해 입증될 것입니다.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병의 객관적인 진행(PD) 또는 치료 중단(최대 3년) 후 3개월마다(±1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
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DoR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 첫 응답 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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TTR은 무작위배정에서 처음 문서화된 객관적 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 18주 차에
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18주 DCR은 CR 또는 PR이 있거나 최소 17주 동안 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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18주 차에
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두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
기간: 최대 3년
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무작위배정에서 PFS2까지의 시간은 무작위배정에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망 이후 진행 사건의 초기(초기 진행 후)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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12개월 시점의 전체 생존(OS)
기간: 생후 12개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 사망 데이터까지의 시간으로 정의됩니다.
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생후 12개월
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건강 관련 삶의 질(QoL)의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 3년
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TTD는 무작위 배정부터 처음 확인된 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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신체 기능의 TTD
기간: 최대 3년
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물리적 기능의 TTD는 EORTC QLQ-C30의 EORTC QLQ-C30 물리적 기능 하위 척도로 측정됩니다.
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최대 3년
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세라라서팁과 더발루맙 병용 요법의 혈장 농도
기간: 최대 3년
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Durvalumab과 병용 투여 시 ceralasertib의 PK 혈장 농도를 평가합니다.
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최대 3년
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역효과(AE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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도세탁셀과 비교하여 세라라세르팁과 더발루맙 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D533BC00001
- 2022-000493-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세라라세르팁에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로전이성 삼중 음성 유방암미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 영국, 캐나다, 체코, 폴란드, 프랑스, 대한민국, 독일, 대만, 포르투갈, 네덜란드, 아일랜드