얇은 자궁내막 환자에서 자가 자궁내막 세포와 혈소판 풍부 혈장의 자궁경 주사
2022년 7월 8일 업데이트: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
얇은 자궁내막 환자에서 자가 자궁내막 세포 및 혈소판 풍부 혈장의 자궁경 주사 - 파일럿 연구
이 조사는 자궁내막의 두께에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 도입 효과에 대한 연구에 전념합니다.
자궁내막이 얇은 환자의 자궁내막에 PRP와 PRP에 재현탁된 자궁내막세포를 주입하면 자궁내막세포의 증식이 증가하여 결과적으로 자궁내막의 두께가 증가하는 것으로 나타났다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 얇은 자궁내막(이식 창에서 <7 mm)과 불임 환자 115명이 등록되었습니다. 코호트는 치료 요법에 따라 그룹으로 나뉘었다.
그룹 1(대조군, n=30)은 보존적 치료를 받았습니다. 그룹 2(n=42)는 보존적 요법 대신 자가 PRP의 자궁내막 주사를 받았다. 그룹 3(n=38)은 보존적 치료 후에 동일한 주사를 맞았습니다. 그룹 4(n=5)는 자가 PRP에 현탁된 최소한으로 조작된 자가 자궁내막 세포의 주사를 받았습니다.
PRP 및 자가 PRP에 현탁된 자궁내막 세포를 자궁내막 기저층에 주사하면 세포 증식 및 혈관신생을 강화하여 재구성을 촉진합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
115
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 정상 핵형
- 파트너의 정상 핵형
- 규칙적인 배란 및 월경 주기
- 이식 창에서 측정한 자궁내막 <7 mm 두께
- 양질의 유리화 배반포 2개 이상 이용 가능
- 불충분한 자궁내막 두께로 인한 착상 실패 및/또는 배아 이식(ET) 취소 이력
제외 기준:
- 파트너의 정자증
- 기증자 배우자 사용
- 조기 난소 부전
- 내부 생식기 이상
- 전신 혈액 질환 및 응고 병증
- 헤모글로빈 <100g/L
- 혈소판 <100×109/L
- 항혈소판제/항응고제 요법 수혜자 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보수 치료
BTL-4000 Premium G 기기(BTL Medical Technologies, Czech Republic)를 사용하여 월경주기 5-7일부터 시작하여 매일 10-12일 동안 전기 충격 요법을 받은 그룹 1입니다.
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환자가 받은 보존적 치료는 전기 자극의 효과였습니다.
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실험적: PRP 주사
이것은 월경 주기의 증식 단계(6-9일) 동안 자가 PRP의 단일 자궁내막 주사를 받은 환자의 그룹 2입니다.
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이 중재는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 자궁내막에 주입하는 것으로 구성되었습니다.
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실험적: 보존적 치료 후 PRP 주사
첫 월경주기에 1군과 동일하게 전기충격치료를 받은 3군입니다.
두 번째 주기에서 환자들은 그룹 2와 동일하게 자가 PRP 주사를 맞았다.
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이 개입은 전기 충격으로 보존 요법을 수행한 다음 자궁 내막 내부에 PRP를 주입하는 것으로 구성되었습니다.
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실험적: 자궁내막 세포에 PRP 주입
이것은 월경 주기의 증식 단계(6-9일) 동안 자가 PRP에 현탁된 최소 조작된 자가 자궁내막 세포의 단일 자궁내막 주사를 받은 그룹 4입니다.
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이 개입은 prp에 현탁된 자궁내막 세포를 주입하는 것으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 치료 후 자궁내막 두께의 변화.
기간: 기준선 및 2개월
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치료 전후의 자궁내막 두께를 초음파로 측정하고 두께를 비교합니다.
mm 단위로 측정한 자궁내막 두께.
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기준선 및 2개월
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자궁 나선 동맥의 도플러 보조 감지
기간: 1 개월
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식별된 혈관의 수를 세고 그에 따라 검출 빈도의 백분율을 계산하여 McNemar의 이항 테스트에 맞게 조정합니다.
모든 환자 그룹에서 치료 후 자궁 나선 동맥의 시각화 속도를 비교하십시오.
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1 개월
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임신 초기에 대한 치료 효과 연구
기간: 9개월
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모든 그룹의 임상 임신 및 정상 출산율 조사.
치료 후 임상 임신 수와 정상 출생 수를 계산했습니다.
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9개월
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자가 PRP의 성장인자 함량
기간: 3 개월
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자가 PRP에서 PDGF-BB(platelet-derived growth factor-BB) 및 VEGF(vascular endothelial growth factor) 함량 조사.
PDGF-BB 및 VEGF의 상대적 수준은 총 단백질 함량으로 정규화됩니다.
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3 개월
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자궁내막 생검에서 분리한 세포의 표현형
기간: 3 개월
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자궁 내막 생검에서 세포 구성 조사.
중간자임 간질 세포, 상피 및 내피 세포, 림프구의 마커에 대해 양성인 세포의 백분율을 계산하고 자궁내막 생검에서 세포의 표현형을 결정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
- 수석 연구원: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- №10-18/11.2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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