Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopowe iniekcje autologicznych komórek endometrium i osocza bogatopłytkowego u pacjentek z cienkim endometrium

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Histeroskopowe iniekcje autologicznych komórek endometrium i osocza bogatopłytkowego u pacjentek z cienkim endometrium – badanie pilotażowe

Praca poświęcona jest badaniu wpływu wprowadzenia autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) na grubość endometrium. Stwierdzono, że iniekcja PRP i komórek endometrium zawieszonych w PRP do endometrium pacjentek z cienkim endometrium prowadzi do wzrostu proliferacji komórek endometrium, aw efekcie do zwiększenia jego grubości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 115 pacjentek z cienkim endometrium (<7 mm w oknie implantacyjnym) i niepłodnością. Kohortę podzielono na grupy w zależności od schematu leczenia.

Grupa 1 (kontrola, n=30) przeszła leczenie zachowawcze. Grupa 2 (n=42) otrzymała doendometrialne iniekcje autologicznego PRP zamiast leczenia zachowawczego. Grupa 3 (n=38) otrzymała identyczne wstrzyknięcia po leczeniu zachowawczym. Grupa 4 (n=5) otrzymała zastrzyki autologicznych komórek endometrium poddanych minimalnej manipulacji zawieszonych w autologicznym PRP.

Iniekcje PRP i komórek endometrium zawieszonych w autologicznym PRP do podstawowej warstwy endometrium ułatwiają rekonstytucję poprzez zwiększenie proliferacji komórek i angiogenezy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Kariotyp prawidłowy
  • Normalny kariotyp partnera
  • Regularny cykl owulacyjny i menstruacyjny
  • Grubość endometrium <7 mm mierzona w oknie implantacji
  • Dostępność ≥2 zeszklonych blastocyst dobrej jakości
  • Historia niepowodzeń implantacji i/lub anulowania transferu zarodków (ET) z powodu niewystarczającej grubości endometrium

Kryteria wyłączenia:

  • Patospermia u partnera
  • Wykorzystanie gamet dawcy
  • Przedwczesna niewydolność jajników
  • Wewnętrzne anomalie narządów płciowych
  • Układowe choroby krwi i koagulopatia
  • Hemoglobina <100 g/l
  • Płytki krwi <100×109/l
  • Status biorcy terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia zachowawcza
Jest to Grupa 1, której pacjentki otrzymywały terapię impulsami elektrycznymi za pomocą urządzenia BTL-4000 Premium G (BTL Medical Technologies, Czechy) począwszy od 5-7 dnia cyklu miesiączkowego przez 10-12 dni dziennie.
Procedura: Terapia zachowawcza
Terapia zachowawcza, której poddawani byli pacjenci, była efektem działania impulsu elektrycznego
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie PRP
Jest to grupa 2, której pacjentki otrzymały pojedyncze doendometrialne wstrzyknięcia autologicznego PRP podczas fazy proliferacyjnej (dzień 6-9) cyklu miesiączkowego.
Biologiczny: Wstrzyknięcie PRP
Zabieg ten polegał na wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego (PRP) do endometrium
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja PRP po leczeniu zachowawczym
Jest to grupa 3, której pacjentki otrzymały terapię impulsami elektrycznymi identycznie jak grupa 1 podczas pierwszego cyklu miesiączkowego. W drugim cyklu pacjenci otrzymywali autologiczne iniekcje PRP identycznie jak w grupie 2.
Biologiczny: Iniekcja PRP po leczeniu zachowawczym
Zabieg ten polegał na przeprowadzeniu terapii zachowawczej impulsem elektrycznym, a następnie wstrzyknięciu PRP do wnętrza endometrium
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja PRP z komórkami endometrium
Jest to grupa 4, której pacjentki otrzymały pojedyncze iniekcje śródendometrialne minimalnie zmienionych autologicznych komórek endometrialnych zawieszonych w autologicznym PRP podczas fazy proliferacyjnej (dzień 6-9) cyklu miesiączkowego.
Biologiczny: Iniekcja PRP z komórkami endometrium
Interwencja ta polegała na wstrzyknięciu komórek endometrium zawieszonych w prp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości endometrium po leczeniu w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Pomiary ultrasonograficzne grubości endometrium przed i po terapii oraz porównanie grubości. Grubość endometrium mierzona w mm.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Wykrywanie tętnic spiralnych macicy wspomagane metodą Dopplera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zidentyfikowanych naczyń jest zliczana i odpowiednio obliczana jest procentowa częstość wykrywania, dostosowana do testu dwumianowego McNemara. Porównaj wskaźniki uwidocznienia spiralnych tętnic macicznych po terapii we wszystkich grupach pacjentek.
1 miesiąc
Badanie wpływu terapii na początek ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badanie wskaźników ciąż klinicznych i żywych urodzeń we wszystkich grupach. Po terapii obliczono liczbę ciąż klinicznych i liczbę żywych urodzeń.
9 miesięcy
Zawartość czynnika wzrostu w autologicznym PRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie zawartości płytkopochodnego czynnika wzrostu BB (PDGF-BB) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w autologicznym PRP. Względne poziomy PDGF-BB i VEGF normalizuje się do całkowitej zawartości białka.
3 miesiące
Fenotypowanie komórek wyizolowanych z biopsji endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie składu komórkowego w biopsji endometrium. Oblicza się odsetek komórek pozytywnych dla markerów mezenzymatycznych komórek zrębowych, komórek nabłonka i śródbłonka, limfocytów oraz określa się fenotyp komórek w biopsji endometrium.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sechenov University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • №10-18/11.2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami