Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopiske injeksjoner av autologe endometrieceller og blodplaterikt plasma hos pasienter med tynt endometrium

8. juli 2022 oppdatert av: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Hysteroskopiske injeksjoner av autologe endometrieceller og blodplaterikt plasma hos pasienter med tynt endometrium - en pilotstudie

Undersøkelsen er viet studiet av effekten av innføring av autologt blodplaterikt plasma (PRP) på tykkelsen av endometrium. Det ble funnet at injeksjonen av PRP og endometrieceller resuspendert i PRP i endometriet til pasienter med tynt endometrium fører til en økning i proliferasjonen av endometrieceller, og som et resultat til en økning i tykkelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 115 pasienter med tynt endometrium (<7 mm ved implantasjonsvindu) og infertilitet. Kohorten ble delt inn i grupper basert på behandlingsregimet.

Gruppe 1 (kontrollen, n=30) gjennomgikk konservativ terapi. Gruppe 2 (n=42) fikk intraendometriale injeksjoner av autolog PRP i stedet for den konservative behandlingen. Gruppe 3 (n=38) fikk identiske injeksjoner etter konservativ terapi. Gruppe 4 (n=5) mottok injeksjoner av de minimalt manipulerte autologe endometriecellene suspendert i autolog PRP.

Injeksjoner av PRP og endometrieceller suspendert i autolog PRP i basallaget av endometrium letter rekonstitusjonen ved å øke celleproliferasjon og angiogenese.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Normal karyotype
  • Normal karyotype av partneren
  • Regelmessig eggløsning og menstruasjonssyklus
  • Endometrium <7 mm tykt målt ved implantasjonsvinduet
  • Tilgjengelighet av ≥2 vitrifiserte blastocyster av god kvalitet
  • Historie med implantasjonssvikt og/eller embryooverføring (ET) kansellering på grunn av utilstrekkelig endometrietykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patospermi hos partner
  • Bruk av donorkjønnsceller
  • For tidlig ovariesvikt
  • Interne genitale anomalier
  • Systemiske blodsykdommer og koagulopati
  • Hemoglobin <100 g/L
  • Blodplater <100×109/L
  • Mottakerstatus for antiplate-/antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ terapi
Dette er gruppe 1, hvis pasienter mottok elektrisk impulsterapi ved hjelp av en BTL-4000 Premium G-enhet (BTL Medical Technologies, Tsjekkia) fra dag 5-7 i menstruasjonssyklusen i 10-12 dager daglig.
Fremgangsmåte: Konservativ terapi
Konservativ terapi som pasientene ble utsatt for var effekten av en elektrisk impuls
EKSPERIMENTELL: PRP-injeksjon
Dette er gruppe 2, hvis pasienter mottok enkelt intraendometriale injeksjoner av autolog PRP under proliferativ fase (dag 6-9) av menstruasjonssyklusen.
Biologisk: PRP-injeksjon
Denne intervensjonen besto av å injisere blodplaterikt plasma (PRP) i endometriet
EKSPERIMENTELL: Injeksjon av PRP etter konservativ terapi
Dette er gruppe 3, hvis pasienter fikk elektrisk impulsterapi identisk med gruppe 1 under den første menstruasjonssyklusen. I den andre syklusen fikk pasientene autologe PRP-injeksjoner identisk med gruppe 2.
Biologisk: Injeksjon av PRP etter konservativ terapi
Denne intervensjonen besto av å utføre konservativ terapi med en elektrisk impuls og deretter injisere PRP inne i endometriet
EKSPERIMENTELL: Injeksjon av PRP med endometrieceller
Dette er gruppe 4, hvis pasienter fikk enkelt intraendometriale injeksjoner av de minimalt manipulerte autologe endometriecellene suspendert i autolog PRP under proliferativ fase (dag 6-9) av menstruasjonssyklusen.
Biologisk: Injeksjon av PRP med endometrieceller
Denne intervensjonen besto av injeksjon av endometrieceller suspendert i prp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endometrietykkelse etter behandling sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ultralydmålinger av endometrietykkelse før og etter behandlingen og sammenlign tykkelsen. Endometrietykkelse målt i mm.
Baseline og 2 måneder
Doppler-assistert påvisning av livmorspiralarteriene
Tidsramme: 1 måned
Antallet identifiserte kar telles og prosentandelen av deteksjonsfrekvensen beregnes tilsvarende, justert for McNemars binomiale test. Sammenlign frekvensene for visualisering av livmorspiralarteriene etter terapi hos alle pasientgrupper.
1 måned
Studie av effekten av terapi på begynnelsen av svangerskapet
Tidsramme: 9 måneder
Undersøkelse av frekvensen av kliniske svangerskap og levendefødte i alle grupper. Etter terapi ble antall kliniske svangerskap og antall levendefødte beregnet.
9 måneder
Innholdet av vekstfaktor i autolog PRP
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkelse av innholdet av blodplate-derivert vekstfaktor-BB (PDGF-BB) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i autolog PRP. Relative nivåer av PDGF-BB og VEGF er normalisert til det totale proteininnholdet.
3 måneder
Fenotyping av celler isolert fra endometriebiopsier
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkelse av cellulær sammensetning i endometriebiopsi. Prosentandelen av celler som er positive for markører av mesenzymale stromaceller, epitel- og endotelceller, lymfocytter beregnes og bestemmelse av fenotypen til celler i endometriebiopsi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sechenov University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • №10-18/11.2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger