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구강 HP 감염 및 구강 관련 요인이 위 HP 감염 및 제균 요법에 미치는 영향 (Hp)

2022년 7월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

시안 소재 3차 병원 외래환자의 구강 Helicobacter Pylori 감염 영향요인과 위 Helicobacter Pylori 감염 및 제균치료에 대한 구강관련 요인 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용

헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 위암 및 기타 질병의 발생과 밀접한 관련이 있습니다. H. pylori의 발견과 박멸은 관련 질병의 예방과 치료에 큰 의의가 있습니다. 구강 H. pylori는 H. pylori가 인구 사이에 퍼지고 개별 위 H. pylori 감염 및 재발을 유발하는 "저장고" 역할을 할 수 있습니다. 인구의 구강 및 위 H. pylori 감염 및 영향 요인을 이해하면 과학적 정보를 제공할 수 있습니다. 지역 H. pylori 감염 예방 전략의 수립을 위한 기초. 인구에서 H. pylori 제균의 영향 요인을 분석하면 지역 H. pylori 제균률을 향상시키고 H. pylori 감염의 재발을 줄일 수 있습니다. 따라서 본 연구는 시안 소재 상급종합병원 외래환자를 대상으로 구강 H. pylori 감염과 구강 관련 요인이 위 H. pylori 감염 및 제균요법에 미치는 영향을 분석하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2022년 7월부터 2024년 3월까지 시안 교통대학교 제2부속병원 소화기내과 외래에서 C13-요소 호흡 검사(C13-UBT)를 받을 소화불량 환자 300명을 연구 대상으로 삼았다. H. pylori 감염과 관련된 기본정보, 식습관, 생활환경, 구강관리 습관 등의 요인에 대한 설문조사를 실시할 예정이며, 2022년 7월부터 2024년 3월까지 위 H. Xi'an Jiaotong University 제2부속병원 소화기내과에서 감염되어 연구 대상으로 비스무트 4중 H. 파일로리 제균 요법을 받았습니다. 14일 동안 연구 대상자는 위 H. 파일로리 제균 요법과 관련된 요인에 대한 설문 조사를 완료해야 하며, 설문 내용에는 기본 정보, 생활 습관, 약물 부작용 및 순응도가 포함됩니다.모두 위의 모집단에 H. pylori 타액 검사 카세트(HPS)를 제공하여 구강 내 H. pylori 감염 여부를 감지하고 구강 위생 점수(OHI) 및 영구 충치 누락 채우기 지수(DMF)도 평가합니다. 그리고 녹음했다.4-6 치료 종료 몇 주 후 13C-UBT를 시행하여 위 H. pylori 제균 결과를 확인하고 구강 H. pylori 감염 여부를 HPS로 재검출한다. 위 H. pylori 제균 치료에 성공한 환자 추적관찰하고 위 H. pylori의 재발 여부는 1년 후 13C-UBT로 확인한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1단계: 구강 및 위 H. pylori 감염의 유병률 및 위험인자 연구 1. 설문 내용을 이해하는 데 지장이 없고 질문에 정확하게 답변할 수 있으며, 2. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 2단계: 경구 및 위 H. pylori 제균치료 현황 및 영향인자 연구

  1. >18세,
  2. 초기 H. pylori 제균 요법,
  3. 설문 내용을 이해하는 데 지장이 없으며 질문에 정확하게 답변할 수 있으며,
  4. 박멸 치료를 수행하고 전화 후속 조치를 받는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1단계: 구강 및 위 H. pylori 감염의 유병률 및 위험인자 연구

  1. 등록 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 수용체 차단제 및 비스무트제를 복용한 이력,
  2. 등록 전 1개월 이내에 항생제 및 항균 효과가 있는 한약을 복용한 이력,
  3. 전체 또는 부분 위절제술,
  4. 무치악. 2단계: 경구 및 위 H. pylori 제균치료 현황 및 영향인자 연구

1. 페니실린, 클라리스로마이신, 일라프라졸, 콜로이드성 비스무트 주석산염에 알레르기가 있는 경우, 2. 위 전체 또는 부분 절제술, 3. 6개월 이내에 구강 스케일링, 4. 무치악.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 구강 H. pylori 음성 및 위 H. pylori 음성 그룹
이 사람들은 C13 요소 호흡 검사(C13-UBT)와 H. pylori 타액 검사 카세트(HPS)에 대해 음성으로 검사되었습니다.
NO_INTERVENTION: 구강 H. pylori 양성 및 위 H. pylori 음성 그룹
이 사람들은 C13-우레아 호흡 검사(C13-UBT)에 대해 음성이고 H. pylori 타액 검사 카세트(HPS)에 대해 양성입니다.
실험적: 구강 H. pylori 음성 및 위 H. pylori 양성 그룹
이 환자들은 C13-urea 호흡 검사(C13-UBT)에 대해 양성 반응을 보였고 H. pylori 타액 검사 카세트(HPS)에 대해 음성 반응을 보였고 14일 동안 PPI 4중 요법을 받았습니다. 제균치료 종료 4-6주 후 위 H. pylori 제균 결과를 확인하기 위해 13C-UBT를 실시한다. 위 H. pylori의 재발.
의약품: PPI 4중 요법
PPI 4제 요법은 일라프라졸 5mg + 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg + 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 220mg bid를 말합니다.
실험적: 구강 H. pylori 양성 및 위 H. pylori 양성 그룹
이 환자들은 C13-urea 호흡 검사(C13-UBT)와 H. pylori Saliva Test Cassette(HPS)에 양성 반응을 보였고 14일 동안 PPI 4중 요법을 받았습니다. 제균치료 완료 후 4~6주 후에 13C-UBT를 시행하여 위 H. pylori 제균 결과를 확인하고 구강 H. pylori 감염 여부를 HPS로 재검출합니다. 위 H. pylori의 재발 여부를 확인하기 위해 1년 후 13C-UBT 검사를 실시하도록 지시합니다.
의약품: PPI 4중 요법
PPI 4제 요법은 일라프라졸 5mg + 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg + 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 220mg bid를 말합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구강 및 위 H. pylori 감염률
기간: 일년
위 감염률은 13-UBT를 시행한 모든 피험자 중 양성으로 진단된 환자의 비율로 정의하고, 구강 감염률은 HPS를 시행한 모든 피험자 중 양성으로 진단받은 환자의 비율로 정의한다.(13-UBT에서 결과가 DOB≥4. 0‰, 피험자가 위 H. pylori 양성이라고 판단할 수 있습니다. 생년월일 <4. 0‰, 대상자는 위 H. pylori 음성이다. HPS에서 T선과 C선이 나타나면 구강 H. pylori 감염 양성으로 판단하지만 C선이 나타나면 양성으로 판단한다. 구강 H. pylori 감염에 대해 음성. C라인이 나타나지 않으면 무효한 검사결과이므로 재검사가 필요합니다.)
일년
구강 및 위 H. pylori 감염의 영향요인.
기간: 일년
본 연구에 사용된 설문지는 북경대학교 의과대학 역학 및 건강통계학과에서 고안한 "국가 헬리코박터 파일로리 연구 설문지"를 의미한다. 병력, 관련 증상, 가족력 등 구강위생은 단순이물지수(DI-S)와 단순미적분지수(CI- S).치아우식증은 충치, 유실치, 충치치의 합을 의미하는 DMF(Decay Missing Fill Index)로 측정합니다. 로지스틱 회귀 분석을 통해 OR 값과 P 값을 계산하여 구강과 위의 관계를 이해합니다. H. pylori 감염과 요인.
일년
구강 및 위 H. pylori 제균율
기간: 일년
위 H. pylori 양성 환자에게 PPI 4중 요법을 시행하고, 제균요법 완료 후 4~6주 후에 13C-UBT와 HPS를 시행한다. 위 H. pylori 제균율은 제균제를 복용한 전체 피험자 수를 제균제 복용 후 13C-UBT를 통해 음성으로 판정하였다. 경구용 H. pylori 제균율은 HPS 결과가 양성에서 음성으로 나올 때까지 제균제를 복용한 대상자의 비율로 정의한다.
일년
위 H. pylori 제균의 영향인자.
기간: 일년
본 연구에 사용된 설문지는 북경대학교 의과대학 역학 및 건강통계학과에서 고안한 "국가 헬리코박터 파이로리 연구 설문지"를 의미한다. 병력, 관련 증상, 가족력, 약물 부작용, 순응도 등 구강위생은 단순 이물 지수(DI-S)와 Simplified Calculus Index (CI-S)..치아우식증은 충치, 상실치, 충치치의 합을 의미하는 DMF(Deak Missing Fill Index)로 측정합니다. 로지스틱 회귀 분석을 통해 OR 값과 P 값을 계산하여 위 H. pylori 제균 실패와 요인과의 관계를 이해한다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 8일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022187

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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