Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orální infekce Hp a orálních souvisejících faktorů na žaludeční infekci Hp a eradikační terapii (Hp)

8. července 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analýza faktorů ovlivňujících orální infekci Helicobacter pylori a faktory související s orálním podáním infekce a eradikační terapie žaludečního bakterií Helicobacter pylori mezi ambulantními pacienty terciární nemocnice v Xianu

Helicobacter pylori (H. pylori) úzce souvisí s výskytem rakoviny žaludku a dalších onemocnění. Objev a eradikace H. pylori má velký význam pro prevenci a léčbu souvisejících onemocnění. Orální H. pylori může fungovat jako „rezervoár“, který způsobí rozšíření H. pylori mezi populacemi a způsobí individuální žaludeční infekci a recidivu H. pylori. Pochopení orální a žaludeční infekce H. pylori a faktorů ovlivňujících populaci může poskytnout vědecké poznatky základem pro formulaci lokálních strategií prevence infekce H. pylori. Analýza faktorů ovlivňujících eradikaci H. pylori v populaci může zlepšit místní míru eradikace H. pylori a snížit recidivu infekce H. pylori. Cílem této studie je proto analyzovat vliv orální infekce H. pylori a souvisejících faktorů na žaludeční infekci H. pylori a eradikační terapii u ambulantních pacientů terciární nemocnice v Xianu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzít 300 pacientů s dyspepsií, kteří podstoupí dechový test C13-urea (C13-UBT) na gastroenterologické ambulanci 2. přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong od července 2022 do března 2024 jako výzkumné subjekty. Bude provedeno dotazníkové šetření o faktorech souvisejících s infekcí H. pylori, které zahrnuje základní informace, stravovací návyky, životní prostředí a návyky péče o ústní dutinu. Od července 2022 do března 2024 bude odebráno 300 pacientů, u kterých bude diagnostikována žaludeční H. pylori. infekce na Gastroenterologickém oddělení 2. přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong a jako výzkumné subjekty podstupují čtyřnásobnou eradikační terapii bismutu H. pylori. Režim čtyřnásobného bismutu je konkrétně ilaprazol 5 mg + amoxicilin 1000 mg + klaritromycin + 2 klaritromycin 5000almigismut po dobu 14 dnů.Výzkumné subjekty budou také muset vyplnit dotazníkové šetření o faktorech souvisejících s eradikační terapií žaludečního H. pylori, obsahem dotazníku jsou základní informace, životní návyky, vedlejší účinky léků a compliance.Vše výše uvedeným populacím bude dána testovací kazeta H. pylori na sliny (HPS), aby se zjistilo, zda infekce H. pylori v dutině ústní, a bude také hodnoceno skóre ústní hygieny (OHI) a index chybějícího plnění stálého zubního kazu (DMF). a zaznamenané.4-6 týdnů po ukončení léčby bude provedena 13C-UBT k potvrzení výsledků eradikace H. pylori v žaludku a orální infekce H. pylori bude znovu detekována pomocí HPS. Pacienti s úspěšnou eradikační terapií žaludečního H. pylori bude sledována a recidiva žaludečního H. pylori bude potvrzena 13C-UBT o 1 rok později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

První fáze: Studium prevalence a rizikových faktorů orální a žaludeční infekce H. pylori 1. Žádná překážka pro pochopení obsahu dotazníku a může odpovídat na otázky přesně. 2. Dobrovolně se zúčastnit tohoto výzkumu a podepsat informovaný souhlas. Druhá etapa:Studium stavu a ovlivňujících faktorů eradikační terapie orální a žaludeční H. pylori

  1. > 18 let,
  2. Počáteční eradikační terapie H. pylori,
  3. Žádná překážka pro pochopení obsahu dotazníku a dokáže přesně odpovědět na otázky,
  4. Souhlaste s provedením eradikační léčby a telefonickým sledováním a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

První fáze: Studium prevalence a rizikových faktorů orální a žaludeční infekce H. pylori

  1. Anamnéza užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), blokátorů H2 receptorů a látek obsahujících bismut během dvou týdnů před zařazením,
  2. Anamnéza užívání antibiotik a čínských léků s antibakteriálním účinkem do jednoho měsíce před zařazením,
  3. Kompletní nebo částečná gastrektomie,
  4. Bezzubý. Druhá etapa:Studium stavu a ovlivňujících faktorů eradikační terapie orální a žaludeční H. pylori

1. Alergie na penicilin, klarithromycin, ilaprazol, koloidní vínan bismutitý, 2. Kompletní nebo částečná gastrektomie, 3. Orální škálování do 6 měsíců, 4. Bezzubé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: orální H. pylori negativní a žaludeční H. pylori negativní skupina
Tito lidé mají negativní test na C13-urea dechový test (C13-UBT) a negativní na H. pylori Saliva Test Cassette (HPS).
NO_INTERVENTION: orální H. pylori pozitivní a žaludeční H. pylori negativní skupina
Tito lidé mají negativní dechový test na C13-urea (C13-UBT) a pozitivní na H. pylori Saliva Test Cassette (HPS).
EXPERIMENTÁLNÍ: orální H. pylori negativní a žaludeční H. pylori pozitivní skupina
Tito pacienti jsou pozitivně testováni na C13-urea dechový test (C13-UBT) a negativní na H. pylori Saliva Test Cassette (HPS), je jim podávána čtyřnásobná terapie PPI po dobu 14 dnů. Po 4-6 týdnech od dokončení eradikační terapie bude provedena 13C-UBT k potvrzení výsledků eradikace H. pylori v žaludku. Současně budou pacienti s úspěšnou eradikací instruováni, aby po 1 roce provedli vyšetření 13C-UBT, aby se potvrdilo, zda recidiva žaludečního H. pylori.
Lék: PPI čtyřnásobná terapie
Čtyřnásobná terapie PPI se týká ilaprazolu 5 mg + amoxicilinu 1 000 mg + klarithromycinu 500 mg + koloidního vínanu vizmutu 220 mg dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: orální H. pylori pozitivní a žaludeční H. pylori pozitivní skupina
Tito pacienti jsou pozitivně testováni na C13-urea dechový test (C13-UBT) a pozitivní na H. pylori Saliva Test Cassette (HPS), je jim podávána čtyřnásobná terapie PPI po dobu 14 dnů. Po 4-6 týdnech od dokončení eradikační terapie bude provedena 13C-UBT k potvrzení výsledků eradikace H. pylori v žaludku a orální infekce H. pylori bude znovu detekována pomocí HPS. Současně budou pacienti s úspěšnou eradikaci bude instruováno provést 13C-UBT vyšetření po 1 roce, aby se potvrdilo, zda recidiva žaludečního H. pylori.
Lék: PPI čtyřnásobná terapie
Čtyřnásobná terapie PPI se týká ilaprazolu 5 mg + amoxicilinu 1 000 mg + klarithromycinu 500 mg + koloidního vínanu vizmutu 220 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra orální a žaludeční infekce H. pylori
Časové okno: 1 rok
Míra žaludečních infekcí je definována jako podíl pacientů s diagnózou pozitivní mezi všemi subjekty podstupujícími 13-UBT. Míra orálních infekcí je definována jako podíl pacientů s pozitivní diagnózou mezi všemi subjekty podstupujícími HPS. (U 13-UBT, pokud je výsledek DOB≥4. 0‰, lze určit, že subjekt je žaludeční H. pylori pozitivní; Narození <4. 0‰, subjekt je žaludeční H. pylori negativní. Na HPS, pokud se objeví linie T a C linie, je považován za pozitivní na orální infekci H. pylori, ale pokud se objeví linie C, je považován za negativní na orální infekci H. pylori. Pokud se čára C neobjeví, jedná se o neplatný výsledek testu a je třeba jej znovu otestovat.)
1 rok
Faktory ovlivňující orální a žaludeční infekci H. pylori.
Časové okno: 1 rok
Dotazník použitý v této studii odkazuje na „Národní dotazník pro výzkum Helicobacter pylori“, který byl navržen Oddělením epidemiologie a zdravotní statistiky Lékařské fakulty Pekingské univerzity. Dotazník zahrnuje obecnou situaci, základní situaci, životní prostředí a životní návyky, osobní anamnéza onemocnění, související příznaky a rodinná anamnéza atd. Ústní hygiena se hodnotí pomocí indexu zjednodušené ústní hygieny (OHI-S), což je součet indexu zjednodušeného odpadu (DI-S) a indexu zjednodušeného zubního kamene (CI- S). Zubní kaz se měří indexem decay missing fill index (DMF), který se vztahuje k součtu kazů, ztracených a plných zubů. Pomocí logistické regresní analýzy lze vypočítat hodnotu OR a hodnotu P, abychom pochopili vztah mezi orálním a žaludečním Infekce H. pylori a faktory.
1 rok
Míra eradikace H. pylori v ústech a v žaludku
Časové okno: 1 rok
Žaludeční H. pylori pozitivní pacienti dostávají PPI čtyřnásobnou terapii a po 4-6 týdnech od dokončení eradikační terapie se provádí 13C-UBT a HPS. Míra eradikace H. pylori v žaludku je definována jako poměr počtu subjektů, které se staly negativní až 13C-UBT po užití eradikačního léku k počtu všech subjektů, které užívají eradikační lék. Míra orální eradikace H. pylori je definována jako podíl subjektů užívajících eradikační lék od pozitivních k negativním výsledkům HPS.
1 rok
Faktory ovlivňující eradikaci H. pylori v žaludku.
Časové okno: 1 rok
Dotazník použitý v této studii odkazuje na "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", který je navržen Oddělením epidemiologie a zdravotní statistiky Lékařské fakulty Pekingské univerzity. Dotazník zahrnuje obecnou situaci, základní situaci, životní prostředí a životní návyky, osobní anamnéza onemocnění, související symptomy, rodinná anamnéza, vedlejší účinky léků a compliance atd. Ústní hygiena se hodnotí pomocí indexu zjednodušené orální hygieny (OHI-S), který je součtem indexu zjednodušeného odpadu (DI-S) a Zjednodušený index zubního kazu (CI-S)..Zubní kaz se měří indexem kazu chybějící výplně (DMF), který se vztahuje k součtu kazů, ztracených a plných zubů. Pomocí logistické regresní analýzy lze vypočítat hodnotu OR a hodnotu P. pochopit vztah mezi selháním eradikace H. pylori v žaludku a faktory.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení