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신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 ASKG712 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Visara, Inc.

신혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 유리체강내 투여 후 ASKG712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 1상 연구

1상 연구의 목적은 신생혈관 연령 관련 황반 질환 환자에서 ASKG712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 단일 증량 성분(파트 1) 및 다중 증량 성분(파트 2)으로 구성됩니다. 변성(nAMD).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 파트 1은 nAMD 환자에서 ASKG712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 순차적 단일 증량 연구입니다.

연구의 파트 2는 nAMD를 가진 피험자에서 ASKG712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 순차적 다중 증량(3회 용량) 연구입니다.

피험자는 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량에 도달했는지 결정하기 위해 "3+3" 설계에 따라 다른 용량 수준 코호트에 순차적으로 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 2. 50세 이상 80세 이하의 남녀 피험자
  • 3. 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 이차적인 활성 중심와하 또는 중심와접 맥락막 혈관신생(CNV) 병변;
  • 4. 총 병변 면적 ≤ 12 디스크 면적(DA);
  • 5. BCVA 문자점수는 19~78자 선별 시 측정한다.

제외 기준:

  • 1. 양쪽 눈의 포도막염 병력;
  • 2. 연구 눈의 현재 활성 염증 또는 감염;
  • 3. 연구 안구의 중앙 중심와 흉터, 섬유증 또는 황반 위축;
  • 4. 전체 병변 크기의 ≥ 50%인 연구 눈의 망막하 출혈 영역;
  • 5. 전체 병변 크기의 ≥ 50%인 연구 눈의 흉터 또는 섬유증 부위;
  • 6. 조사자의 의견으로 ASKG712의 효능 및 안전성에 대한 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 병력 또는 동시 안구 상태.
  • 7. 망막 색소 상피 열공의 존재;
  • 8. 연구 안구의 이전 안내 수술;
  • 9. 한쪽 눈에서 제어되지 않은 이전 또는 현재 녹내장, 또는 연구 안구에서 이전 녹내장 여과 수술;
  • 10. 스크리닝 전 30일 이내에 이전의 항-VEGF 약물 치료;
  • 11. 정맥 주사 및 정맥 채혈에 영향을 미치는 질환
  • 12. 전신 자가면역질환;
  • 13. 제어되지 않는 모든 임상 장애
  • 14. ASKG712 또는 플루오레세인에 대한 알레르기 또는 현재 알레르기 반응의 병력;
  • 15. 임신 또는 수유 중인 여성
  • 16. 피험자는 연구자의 의견에 따라 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ASKG712
유리체 강내 주사에 의한 ASKG712의 단일 또는 다중 상승 용량
생물학적: ASKG712
ASKG712는 재조합 항-VEGF 인간화 단클론항체와 Ang-2 길항제 펩타이드 융합 단백질로 VEGF-A와 Ang-2의 결합에 특이성이 높다.
다른 이름들:
  • AM712
  • VIS-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비공절 부작용 발생률 (AES)
기간: 1 부 : 6 주; 2 부 : 20 주; 3 부 : 최대 36 주
활력 징후, 심전도 (ECG), 임상 실험실 검사 및 신체 검사에 의해 평가 된 임상 안전 관찰의 변화
1 부 : 6 주; 2 부 : 20 주; 3 부 : 최대 36 주
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
기간: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the concentration time curve (AUC)
기간: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax)
기간: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
Anti-Drug Antibody
기간: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
기간: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
기간: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
기간: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Visara, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AskGene Pharma, Inc.
Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ASKG712-CT-I-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 또는 지원 정보를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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