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Uno studio su ASKG712 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

10 giugno 2026 aggiornato da: Visara, Inc.

Uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, a dose ascendente singola e a dose ascendente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASKG712 dopo somministrazione intravitreale in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Lo scopo dello studio di fase 1 è costituito da un singolo componente a dose crescente (Parte 1) e da un componente a dose crescente multipla (Parte 2) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASKG712 in pazienti con malattia maculare neovascolare correlata all'età degenerazione (nAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Parte 1 dello studio è uno studio multicentrico, in aperto, sequenziale, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASKG712 in soggetti con nAMD.

La Parte 2 dello studio è uno studio multicentrico, in aperto, in sequenza, a dose crescente multipla (3 dosi) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASKG712 in soggetti con nAMD.

I soggetti verranno arruolati in sequenza in diverse coorti a livello di dose seguendo il disegno "3 + 3" per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata è stata raggiunta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Firmato il modulo di consenso informato;
  • 2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 80 anni;
  • 3. Lesioni di neovascolarizzazione coroidale attiva sub-foveale o iuxta-foveale (CNV) secondarie a degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD);
  • 4. Area totale della lesione ≤ 12 area del disco (DA);
  • 5. Punteggio delle lettere BCVA misurato allo screening di 19~78 lettere.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di uveite in entrambi gli occhi;
  • 2. Attuale infiammazione o infezione attiva nell'occhio dello studio;
  • 3. Cicatrice foveale centrale, fibrosi o atrofia della maculare nell'occhio dello studio;
  • 4. Area di emorragia subretinica nell'occhio dello studio ≥ 50% della dimensione totale della lesione;
  • 5. Area di cicatrice o fibrosi negli occhi dello studio ≥ 50% della dimensione totale della lesione;
  • 6. Anamnesi o qualsiasi condizione oculare concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dell'efficacia e della sicurezza di ASKG712 o richiedere un intervento medico o chirurgico.
  • 7. Presenza di lacerazione epiteliale del pigmento retinico;
  • 8. Precedenti operazioni intraoculari nell'occhio dello studio;
  • 9. Glaucoma precedente o in corso non controllato in uno degli occhi o precedente operazione di filtraggio del glaucoma nell'occhio dello studio;
  • 10. Precedente trattamento farmacologico anti-VEGF nei 30 giorni precedenti lo screening;
  • 11. Malattie che colpiscono l'iniezione endovenosa e il prelievo di sangue venoso;
  • 12. Malattie autoimmuni sistemiche;
  • 13. Eventuali disturbi clinici non controllati;
  • 14. Storia di allergia o risposta allergica in corso a ASKG712 o fluoresceina;
  • 15. Donne incinte o che allattano;
  • 16. I soggetti dovrebbero essere esclusi secondo il parere degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASKG712
Dose ascendente singola o multipla di ASKG712 mediante iniezione intravitreale
Biologico: ASKG712
ASKG712 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-VEGF e proteina di fusione peptidica antagonista Ang-2, che ha un'elevata specificità per il legame di VEGF-A e Ang-2.
Altri nomi:
  • AM712
  • VIS-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi non ooculari (AES)
Lasso di tempo: Parte 1: 6 settimane; Parte 2: 20 settimane; Parte 3: fino a 36 settimane
Eventuali modifiche alle osservazioni di sicurezza clinica valutate da segni vitali, elettrocardiografie (ECG), test di laboratorio clinico e esame fisico
Parte 1: 6 settimane; Parte 2: 20 settimane; Parte 3: fino a 36 settimane
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Lasso di tempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the concentration time curve (AUC)
Lasso di tempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
Anti-Drug Antibody
Lasso di tempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Lasso di tempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
Lasso di tempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
Lasso di tempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Visara, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AskGene Pharma, Inc.
Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASKG712-CT-I-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili IPD o informazioni di supporto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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