Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASKG712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Visara, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką i wieloma rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 po podaniu doszklistkowym u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Celem badania fazy 1 jest pojedyncza dawka rosnąca (część 1) i wielokrotna dawka rosnąca (część 2) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z neowaskularną postacią plamki żółtej związanej z wiekiem zwyrodnienie (nAMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część 1 badania to wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z nAMD.

Część 2 badania to wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami (3 dawki) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z nAMD.

Osobnicy będą sekwencyjnie włączani do kohort o różnych poziomach dawek zgodnie z projektem „3+3” w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub osiągnięta została maksymalna podana dawka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisał formularz świadomej zgody;
  • 2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 50-80 lat;
  • 3. Czynne poddołkowe lub okołodołkowe zmiany neowaskularyzacyjne naczyniówki (CNV) wtórne do neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD);
  • 4. Całkowity obszar zmiany chorobowej ≤ 12 obszar dysku (DA);
  • 5. Wynik listowy BCVA mierzony podczas sprawdzania 19~78 liter.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku;
  • 2. Aktualne czynne zapalenie lub infekcja badanego oka;
  • 3. Blizna w dołku środkowym, zwłóknienie lub zanik plamki żółtej w badanym oku;
  • 4. Obszar krwotoku podsiatkówkowego w badanym oku ≥ 50% całkowitej wielkości zmiany;
  • 5. Obszar blizny lub zwłóknienia w badanych oczach ≥ 50% całkowitej wielkości zmiany;
  • 6. Historia lub jakikolwiek współistniejący stan oczu, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację skuteczności i bezpieczeństwa ASKG712 lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
  • 7. Obecność przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki;
  • 8. Przebyte operacje wewnątrzgałkowe badanego oka;
  • 9. Niekontrolowana wcześniejsza lub obecna jaskra w którymkolwiek oku lub przebyta operacja filtrowania jaskry w badanym oku;
  • 10. Wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • 11. Choroby wpływające na wstrzyknięcie dożylne i pobieranie krwi żylnej;
  • 12. Układowe choroby autoimmunologiczne;
  • 13. Wszelkie niekontrolowane zaburzenia kliniczne;
  • 14. Historia alergii lub aktualna reakcja alergiczna na ASKG712 lub fluoresceinę;
  • 15. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • 16. Badani powinni zostać wykluczeni w opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASKG712
Pojedyncza lub wielokrotna rosnąca dawka ASKG712 przez wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: ASKG712
ASKG712 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF i białkiem fuzyjnym peptydowym antagonisty Ang-2, które ma wysoką specyficzność wiązania VEGF-A i Ang-2.
Inne nazwy:
  • AM712
  • VIS-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni; Część 3: do 36 tygodni
Wszelkie zmiany obserwacji bezpieczeństwa klinicznego oceniane na podstawie parametrów życiowych, elektrokardiografie (EKG), testów laboratoryjnych klinicznych i badania fizykalnego
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni; Część 3: do 36 tygodni
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the concentration time curve (AUC)
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
Anti-Drug Antibody
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Visara, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AskGene Pharma, Inc.
Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASKG712-CT-I-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD ani informacji pomocniczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami