건강한 남성 지원자에서 EG1206A와 Perjeta(Pertzumab)를 비교한 약동학 연구
2023년 1월 24일 업데이트: EirGenix, Inc.
미국 및 EU에서 공급된 EirGenix의 Pertuzumab 및 Perjeta®(Pertuzumab)의 1상, 이중 눈가림, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량, 3군, 비교 약동학 시험이 건강한 남성 지원자에게 투여됨
이 시험은 바이오시밀러 페르투주맙(EG1206A)과 단일 정맥(i.v.) 주입을 두 유럽 연합에 비교하는 건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 센터, 단일 용량, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 3군 PK 시험입니다. (EU) 및 미국(US) 참조 제품.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 페르투주맙 바이오시밀러를 개발하는 임상 개발 프로그램의 일환으로 단일 정맥(i.v.) 주입 후 페르투주맙의 PK, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교합니다.
그것은 생물학적 동등성, PK 특성, 안전성 및 내약성뿐만 아니라 420 mg 페르투주맙(EG1206A EirGenix Pertuzumab)을 함유하는 시험 제제의 면역원성을 단일 용량 i.v. 공복 상태에서 60분 이상 주입.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
135
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 55세
- 의학적 평가에 의해 명백하게 건강한 것으로 결정됨
- 스크리닝 시 체중 50kg 이상 105kg 이하
- 스크리닝 시 BMI 18.0 이하/30.0 kg/m2 이상
- 남성
- 치료 기간 중 및 투여 후 3개월까지 다음에 동의합니다.
- 이성애 성교를 금하고 유지하거나 남성 콘돔 사용에 동의하고 가임 여성 파트너는 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 정자 기증을 자제하십시오.
- 서명된 동의서
- 현행 규정에 따른 유효한 COVID-19 예방 접종 상태
제외 기준:
- 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 질병의 병력 또는 증거
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 시험에 참여하거나 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 장애, 상태 또는 병력
- IMP의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 기존 질환
- IMP(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 알려진 심각한 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기)
- IMP 투여 전 최근 4주 이내 관련 질환
- IMP 투여 전 2주 이내의 열병.
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양의 병력
- 알려진 또는 의심되는 간 장애
- IMP 투여 전 4주 이내에 시험 목적에 반대되거나 영향을 미칠 수 있는 전신/국소 약물/물질의 사용
- 치료 또는 기분 전환용 약물 또는 보충제의 정기적인 사용
- IMP 투여 4주 전부터 임의의 생약 제품 또는 St. John's wort 사용
- 페르투주맙으로 사전 치료
- 흡연
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 보통 맥주 500mL 이상 또는 다른 형태의 알코올 약 20g에 해당하는 양의 1일 규칙적인 소비
- 병동 입실 48시간 전부터 알코올 함유 음식 및 음료 섭취
- 매일 1L 이상의 메틸크산틴 함유 음료를 정기적으로 섭취
- IMP 투여 전 7일부터 후속 조치까지 시험의 PK 또는 안전성 결과를 변경할 수 있는 물리 요법 제외
- 병동 입소 72시간 전까지 격렬한 운동 또는 사우나 방문
- IMP 투여 전 4주 이내에 100mL 이상의 전혈 또는 혈장 또는 3개월 이내에 약 500mL의 전혈 기증
- IMP 투여 전 3개월 이내의 혈장분리반출술
- IMP를 사용한 다른 임상 시험에 이전 또는 동시 참여
- ECG에서 임상적으로 관련된 결과
- LVEF 55% 미만
- 수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 140mmHg 초과
- 확장기 혈압 50mmHg 미만 또는 90mmHg 초과
- 심박수가 분당 50회 미만이거나 분당 90회 이상
- 시험의 목적 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사의 임상적으로 관련된 소견
- 가난한 정맥 접근
- 스크리닝된 안전 실험실 매개변수의 임상 관련 편차
- Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase 또는 정상 상한치 1.2 이상의 총 빌리루빈
- 정상 참조 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치의 평가에 의해 입증되는 갑상선 장애
- B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 항체 및 인간 면역 결핍 바이러스 항원에 대한 양성 결과
- 양성 소변 약물 검사
- 양성 알코올 테스트
- 양성 코티닌 검사
- 연구자의 의견에 따라 과학적 이유, 준수 또는 참가자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 모든 기준
- 조사 사이트와의 긴밀한 제휴
- 예를 들어, 스폰서, 사이트 또는 조사자에 따라 규제 또는 법적 질서로 인해 제도화되었거나 각각 동의할 수 없는 취약한 참가자.
- 스크리닝 전 2개월 이내의 COVID-19 병력
- 장기 COVID-19 증후군 또는 기타 임상적으로 관련된 COVID-19 관련 증상 또는 후유증
- 입장 시 SARS-CoV-2 바이러스 리보핵산(RNA) 검사 양성
- SARS-CoV-2 백신 접종은 IMP 투여 전 14일 이내에 마지막 시험 방문까지 예약해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 420 mg EirGenix 페르투주맙
EirGenix Pertuzumab을 주입 백과 함께 60분에 걸쳐 420mg의 단일 용량으로 정맥 주사했습니다.
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건강한 지원자는 페르투주맙(EG1206A, 420mg, 단일 용량)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 420mg 페르투주맙 페르제타 EU 원산지
EU Pertuzumab은 60분에 걸쳐 420mg의 단일 용량으로 주입 백과 함께 정맥 주사되었습니다.
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건강한 지원자는 페르투주맙(Perjeta(EU 원산지) 420mg, 단일 용량)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 420 mg Pertuzumab Perjeta 미국산
US Pertuzumab은 60분에 걸쳐 420mg의 단일 용량으로 주입 백과 함께 정맥 주사되었습니다.
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건강한 지원자는 페르투주맙(Perjeta(미국산), 420mg, 단일 용량)을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페르투주맙의 AUC0-inf
기간: 91일까지 투여 전, 21 시점
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 외삽 시간 0시간부터 무한대까지
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91일까지 투여 전, 21 시점
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 91일까지 투여 전, 21 시점
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투여 후 페르투주맙의 최고 혈장 농도
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91일까지 투여 전, 21 시점
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티맥스
기간: 91일까지 투여 전, 21 시점
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투여 후 페르투주맙의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
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91일까지 투여 전, 21 시점
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t1/2
기간: 91일까지 투여 전, 21 시점
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말단 제거 반감기
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91일까지 투여 전, 21 시점
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약물 허가(CL)
기간: 91일까지 투여 전, 21 시점
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총 클리어런스
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91일까지 투여 전, 21 시점
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유통량(Vd)
기간: 91일까지 투여 전, 21 시점
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페르투주맙이 분포된 겉보기 부피
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91일까지 투여 전, 21 시점
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페르투주맙의 AUC0-마지막
기간: 91일까지 투여 전, 21 시점
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0시간부터 마지막 측정 시점까지
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91일까지 투여 전, 21 시점
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치료 관련 부작용(AE)의 빈도
기간: 1일차 ~ 91일차
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1일차 ~ 91일차
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면역원성: 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)
기간: 91일까지 투여 전, 7개 시점
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항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb; 양성 ADA 결과가 확인된 후에만 평가됨) 분석
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91일까지 투여 전, 7개 시점
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 부위의 국소 내약성
기간: 1일차 ~ 15일차, 14개 타임포인트
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주사 부위 및 그 주변의 국부 반응을 육안으로 검사하여 주사 부위에서 평가
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1일차 ~ 15일차, 14개 타임포인트
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바이탈 사인 - 혈압
기간: 1일차부터 91일차까지, 8개의 시점
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혈압(수축기 및 확장기)은 참가자가 누운 자세로 최소 5분 휴식을 취한 후 측정됩니다.
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1일차부터 91일차까지, 8개의 시점
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활력 징후 - 맥박수
기간: 1일차부터 91일차까지, 8개의 시점
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참가자가 누운 자세로 최소 5분 휴식을 취한 후 맥박수를 측정합니다.
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1일차부터 91일차까지, 8개의 시점
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신체 검사
기간: -1일부터 91일까지, 5개의 타임포인트
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신체검사(검사, 촉진, 청진에 의한)에는 전신/정신, 피부, 림프절, 머리(눈, 귀, 입 포함), 갑상선, 인후, 폐, 심장, 복부, 근골격계, 신경계 등이 포함된다. , 및 혈관계.
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-1일부터 91일까지, 5개의 타임포인트
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심전도(ECG) 측정
기간: 1일차부터 91일차까지, 7개의 시점
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Bazett의 공식(QTcB)에 따라 심박수(HR), PR/PQ 간격, QRS 간격, QT 간격(보정되지 않음), QT 간격을 계산하는 앙와위 자세로 최소 5분 휴식 후 표준 12리드 ECG가 기록됩니다.
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1일차부터 91일차까지, 7개의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthias Berse, Dr. med., CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EGC101
- 2021-006769-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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