Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące EG1206A i Perjeta (Percumab) u zdrowych ochotników płci męskiej

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: EirGenix, Inc.

Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, jednodawkowa, 3-ramienna, porównawcza próba farmakokinetyczna EirGenix' Pertuzumab i Perjeta® (Pertuzumab) pochodzących z USA i UE, podawana zdrowym ochotnikom płci męskiej

To jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne badanie farmakokinetyczne w grupach równoległych, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej, porównuje biopodobny pertuzumab (EG1206A) z pojedynczą infuzją dożylną (i.v.) w obu krajach Unii Europejskiej produktów referencyjnych (UE) i Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią programu rozwoju klinicznego, w ramach którego opracowywany jest biopodobny pertuzumab, porównujący farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję oraz immunogenność pertuzumabu po pojedynczym wlewie dożylnym (i.v.).

Ocenia biorównoważność, charakterystykę PK, bezpieczeństwo i tolerancję, a także immunogenność preparatu testowego zawierającego 420 mg pertuzumabu (EG1206A EirGenix Pertuzumab) w porównaniu z dostępnym na rynku produktem referencyjnym (UE i USA) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej. infuzji przez 60 minut na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 55 lat
  • jawnie zdrowy, jak określono na podstawie oceny medycznej
  • Masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 105 kg podczas badania przesiewowego
  • BMI powyżej/równe 18,0 i poniżej/równe 30,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym
  • Męski
  • Zgadza się na następujące warunki w okresie leczenia i do 3 miesięcy po podaniu:
  • Być i pozostać abstynentem od stosunków heteroseksualnych LUB wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy, a partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wstrzymaj się od oddawania nasienia.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ważny status szczepień przeciwko COVID-19 zgodnie z obowiązującymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, według oceny badacza
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, schorzenie lub historia choroby, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie IMP nie będą prawidłowe
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
  • Znane ciężkie alergie, np. alergie na więcej niż 3 alergeny
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem IMP
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP.
  • Historia znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych
  • Znana lub podejrzewana choroba wątroby
  • Stosowanie ogólnoustrojowych/miejscowych leków/substancji, które są sprzeczne z celami badania lub mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed podaniem IMP
  • Regularne stosowanie terapeutycznych lub rekreacyjnych leków lub suplementów
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów ziołowych lub ziela dziurawca od 4 tygodni przed podaniem IMP
  • Wcześniejsze leczenie pertuzumabem
  • Palenie
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 500 ml zwykłego piwa lub równowartość około 20 g alkoholu w innej postaci
  • Spożywanie posiłków i napojów zawierających alkohol od 48 h przed przyjęciem na oddział
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra napojów zawierających metyloksantynę
  • Wykluczono terapie fizjoterapeutyczne, które mogłyby zmienić wyniki farmakokinetyki lub bezpieczeństwa badania od 7 dni przed podaniem IMP do okresu kontrolnego
  • Wytężony wysiłek fizyczny lub wizyta w saunie na 72 h przed przyjęciem na oddział
  • Oddanie ponad 100 ml pełnej krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni lub około 500 ml pełnej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP
  • Plazmafereza w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP
  • Uprzedni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z IMP
  • Klinicznie istotne wyniki w EKG
  • LVEF poniżej 55%
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg
  • Tętno poniżej 50 uderzeń/min lub powyżej 90 uderzeń/min
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, które mogą mieć wpływ na cele badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Słaby dostęp żylny
  • Klinicznie istotne odchylenia przesiewowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
  • Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, transpeptydaza gamma-glutamylowa lub bilirubina całkowita powyżej 1,2 górnej granicy normy
  • Zaburzenia tarczycy potwierdzone oceną stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) poza prawidłowym zakresem referencyjnym
  • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności i antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Pozytywny test na alkohol
  • Pozytywny test na kotyninę
  • Wszelkie kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względów bezpieczeństwa uczestnika
  • Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym
  • Narażeni uczestnicy, którzy są np. umieszczeni w instytucjach z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego, zależni odpowiednio od sponsora, ośrodka lub badacza lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Historia COVID-19 w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Długi zespół COVID-19 lub inne istotne klinicznie objawy lub następstwa związane z COVID-19
  • Dodatni test kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa SARS-CoV-2 przy przyjęciu
  • Nie należy rezerwować żadnych szczepień SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed podaniem IMP i do ostatniej wizyty próbnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 420 mg Pertuzumabu Eir Genix
EirGenix Pertuzumab podany dożylnie z worka infuzyjnego jako pojedyncza dawka 420 mg w ciągu 60 min.
Lek: 420 mg EG1206A EirGenix Pertuzumab w 14 ml zastrzyku
Zdrowi ochotnicy otrzymują pertuzumab (EG1206A, 420 mg, pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
Aktywny komparator: 420 mg Pertuzumab Perjeta Pochodzenie UE
EU Pertuzumab podany dożylnie z worka infuzyjnego jako pojedyncza dawka 420 mg w ciągu 60 min.
Lek: Perjeta (pochodzenie UE) 420 mg w 14 ml zastrzyku
Zdrowi ochotnicy otrzymują pertuzumab (Perjeta (pochodzący z UE) 420 mg, pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
Aktywny komparator: 420 mg Pertuzumab Perjeta Pochodzenie USA
US Pertuzumab podany dożylnie z worka infuzyjnego jako pojedyncza dawka 420 mg w ciągu 60 min.
Lek: Perjeta (pochodzenie USA) 420 mg w 14 ml zastrzyku
Zdrowi ochotnicy otrzymują pertuzumab (Perjeta (pochodzący z USA), 420 mg, pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Pertuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 h ekstrapolowanego do nieskończoności
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Maksymalne stężenie pertuzumabu w osoczu po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pertuzumabu w osoczu po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Klirens leku (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Całkowity luz
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Pozorna objętość dystrybucji pertuzumabu
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
AUC0-ostatni pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 h do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Immunogenność: przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 91, 7 punktów czasowych
Analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb; ocena tylko po potwierdzeniu pozytywnych wyników ADA)
Dawkowanie wstępne do dnia 91, 7 punktów czasowych

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa tolerancja w miejscu infuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15, 14 punktów czasowych
Ocena w miejscu wstrzyknięcia poprzez oględziny miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego
Dzień 1 do dnia 15, 14 punktów czasowych
Znak życiowy - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91, 8 punktów czasowych
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) zostanie zmierzone po tym, jak uczestnik odpocznie co najmniej 5 minut w pozycji leżącej
Dzień 1 do dnia 91, 8 punktów czasowych
Znak życiowy - tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91, 8 punktów czasowych
Tętno zostanie zmierzone po tym, jak uczestnik odpoczął co najmniej 5 minut w pozycji leżącej
Dzień 1 do dnia 91, 8 punktów czasowych
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 91, 5 punktów czasowych
Badanie fizykalne (poprzez oględziny, omacywanie, osłuchiwanie) obejmuje stan ogólny/psychiczny, skórę, węzły chłonne, głowę (w tym oczy, uszy, usta), tarczycę i gardło, płuca, serce, brzuch, układ mięśniowo-szkieletowy, układ neurologiczny i układ naczyniowy.
Dzień -1 do dnia 91, 5 punktów czasowych
Pomiary elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91, 7 punktów czasowych
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane po co najmniej 5 min odpoczynku w pozycji leżącej z obliczeniem częstości akcji serca (HR), odstępu PR/PQ, odstępu QRS, odstępu QT (nieskorygowanego), odstępu QT według wzoru Bazetta (QTcB)
Od dnia 1 do dnia 91, 7 punktów czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EirGenix, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sacura GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Berse, Dr. med., CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGC101
  • 2021-006769-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami