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Uno studio di farmacocinetica che confronta EG1206A e Perjeta (Pertzumab) in volontari maschi sani

24 gennaio 2023 aggiornato da: EirGenix, Inc.

Studio comparativo di farmacocinetica di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola, a 3 bracci, di Pertuzumab e Perjeta® (Pertuzumab) di EirGenix provenienti dagli Stati Uniti e dall'UE somministrati a volontari maschi sani

Questo studio è uno studio farmacocinetico monocentrico, a dose singola, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, a 3 bracci in volontari maschi sani che confronta un pertuzumab biosimilare (EG1206A) con una singola infusione endovenosa (i.v.) in entrambi i paesi dell'Unione europea prodotti di riferimento (UE) e Stati Uniti d'America (USA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte di un programma di sviluppo clinico per lo sviluppo di un pertuzumab biosimilare, confrontando la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del pertuzumab dopo una singola infusione endovenosa (i.v.).

Valuta la bioequivalenza, le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità nonché l'immunogenicità di una preparazione in esame contenente 420 mg di pertuzumab (EG1206A EirGenix Pertuzumab) rispetto al riferimento in commercio (UE e USA) dopo una singola dose e.v. infusione oltre 60 minuti a digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 55 anni
  • apertamente sano come determinato dalla valutazione medica
  • Peso corporeo di almeno 50 kg e non superiore a 105 kg allo screening
  • BMI superiore/uguale a 18,0 e inferiore/uguale a 30,0 kg/m2 allo screening
  • Maschio
  • Accetta quanto segue durante il periodo di trattamento e fino a 3 mesi dopo la somministrazione:
  • Essere e rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali OPPURE accettare di utilizzare un preservativo maschile e le partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace
  • Astenersi dal donare lo sperma.
  • Consenso informato firmato
  • Stato di immunizzazione COVID-19 valido come da normativa vigente

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi disturbo medico, condizione o anamnesi che possa compromettere la capacità del partecipante di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dell'IMP non saranno normali
  • Ipersensibilità nota o presunta agli IMP (principi attivi o eccipienti dei preparati)
  • Allergie gravi note, ad esempio allergie a più di 3 allergeni
  • Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione di IMP
  • Malattia febbrile entro 2 settimane prima della somministrazione di IMP.
  • Storia di tumori maligni noti o sospetti
  • Disturbo noto o sospetto del fegato
  • Uso di farmaci/sostanze sistemiche/topiche che si oppongono agli obiettivi della sperimentazione o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima della somministrazione di IMP
  • Uso regolare di droghe o integratori terapeutici o ricreativi
  • Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe o erba di San Giovanni da 4 settimane prima della somministrazione di IMP
  • Precedente trattamento con pertuzumab
  • Fumare
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Consumo giornaliero regolare di oltre 500 ml di birra abituale o la quantità equivalente di circa 20 g di alcol in altra forma
  • Assunzione di cibi e bevande contenenti alcol dalle 48 ore precedenti il ​​ricovero in reparto
  • Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti metilxantina
  • Terapie fisiche escluse che potrebbero alterare i risultati farmacocinetici o di sicurezza dello studio da 7 giorni prima della somministrazione di IMP fino al follow-up
  • Esercizio fisico intenso o visita in sauna con 72 h prima del ricovero in reparto
  • Donazione di più di 100 ml di sangue intero o plasma entro 4 settimane o di circa 500 ml di sangue intero entro 3 mesi prima della somministrazione di IMP
  • Plasmaferesi entro 3 mesi prima della somministrazione di IMP
  • Partecipazione precedente o concomitante ad un altro studio clinico con IMP(s)
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG
  • LVEF inferiore al 55%
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min o superiore a 90 battiti/min
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'esame fisico che possono influenzare gli obiettivi dello studio o la sicurezza del partecipante
  • Scarso accesso venoso
  • Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio di sicurezza selezionati
  • Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transpeptidasi o bilirubina totale superiore a 1,2 del limite superiore della norma
  • Disturbi della tiroide come evidenziato dalla valutazione del livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale intervallo di riferimento
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C, gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana e l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Test alcolico positivo
  • Test cotinina positivo
  • Tutti i criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del partecipante
  • Stretta affiliazione con il sito di indagine
  • Partecipanti vulnerabili che sono, ad esempio, istituzionalizzati a causa di un ordine normativo o giuridico dipendente dallo sponsor, dal sito o dallo sperimentatore o che non sono in grado di acconsentire, rispettivamente.
  • Storia di COVID-19 entro 2 mesi prima dello screening
  • Sindrome lunga da COVID-19 o altri sintomi o sequele correlati a COVID-19 clinicamente rilevanti
  • Test dell'acido ribonucleico virale (RNA) SARS-CoV-2 positivo al momento del ricovero
  • Nessuna vaccinazione SARS-CoV-2 deve essere prenotata entro 14 giorni prima della somministrazione di IMP e fino all'ultima visita di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 420 mg di EirGenix Pertuzumab
EirGenix Pertuzumab somministrato per via endovenosa con una sacca per infusione come dose singola di 420 mg in 60 minuti.
Droga: 420 mg EG1206A EirGenix Pertuzumab in iniezione da 14 ml
I volontari sani ricevono pertuzumab (EG1206A, 420 mg, dose singola)
Altri nomi:
  • Pertuzumab
Comparatore attivo: 420 mg Pertuzumab Perjeta Origine UE
UE Pertuzumab somministrato per via endovenosa con una sacca per infusione come dose singola di 420 mg in 60 minuti.
Droga: Perjeta (origine UE) 420 mg in 14 ml di iniezione
Volontari sani ricevono pertuzumab (Perjeta (origine UE) 420 mg, dose singola)
Altri nomi:
  • Pertuzumab
Comparatore attivo: 420 mg di Pertuzumab Perjeta Origine USA
US Pertuzumab somministrato per via endovenosa con una sacca per infusione come dose singola di 420 mg in 60 minuti.
Droga: Perjeta (origine USA) 420 mg in 14 ml di iniezione
I volontari sani ricevono pertuzumab (Perjeta (origine USA), 420 mg, dose singola)
Altri nomi:
  • Pertuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf di pertuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma, dal tempo 0 h estrapolato all'infinito
Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Concentrazione plasmatica di picco di un pertuzumab dopo la somministrazione
Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di pertuzumab dopo la somministrazione
Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Emivita di eliminazione terminale
Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Autorizzazione del farmaco (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Liquidazione totale
Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Il volume apparente in cui è distribuito pertuzumab
Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
AUC0-ultima di pertuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo, dall'ora 0 h all'ultimo punto temporale misurato
Pre-dose al giorno 91, 21 punti temporali
Frequenza degli eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
Dal giorno 1 al giorno 91
Immunogenicità: anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 91, 7 punti temporali
Analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti (NAb; valutato solo dopo risultati ADA positivi confermati)
Pre-dose al giorno 91, 7 punti temporali

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale nel sito di infusione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15, 14 punti temporali
Valutazione nel sito di iniezione mediante ispezione visiva delle reazioni locali al sito di iniezione e attorno ad esso
Dal giorno 1 al giorno 15, 14 punti temporali
Segno vitale - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91, 8 punti temporali
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) verrà misurata dopo che il partecipante avrà riposato almeno 5 minuti di riposo in posizione supina
Dal giorno 1 al giorno 91, 8 punti temporali
Segno vitale - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91, 8 punti temporali
La frequenza cardiaca verrà misurata dopo che il partecipante ha riposato almeno 5 minuti di riposo in posizione supina
Dal giorno 1 al giorno 91, 8 punti temporali
Esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 91, 5 punti temporali
L'esame fisico (mediante ispezione, palpazione, auscultazione) include condizioni generali/psiche, pelle, linfonodi, testa (inclusi occhi, orecchie, bocca), ghiandola tiroidea e gola, polmoni, cuore, addome, sistema muscolo-scheletrico, sistema neurologico e sistema vascolare.
Dal giorno -1 al giorno 91, 5 punti temporali
Misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91, 7 punti temporali
Un ECG standard a 12 derivazioni verrà registrato dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina calcolando la frequenza cardiaca (HR), l'intervallo PR/PQ, l'intervallo QRS, l'intervallo QT (non corretto), l'intervallo QT secondo la formula di Bazett (QTcB)
Dal giorno 1 al giorno 91, 7 punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EirGenix, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sacura GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Berse, Dr. med., CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGC101
  • 2021-006769-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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