아동·청소년을 위한 뇌진탕 관리 플랫폼 개발 (Back2PlayApp)
아동 및 청소년을 위한 뇌진탕 관리 플랫폼 개발: 연구와 실제 간의 격차 해소
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
10세에서 18세 사이의 아동은 온타리오주 해밀턴과 퀘벡주 몬트리올의 응급실과 지역사회 의사, 학교 위원회 및 스포츠 단체에서 모집됩니다. 모든 참가자는 앱(중재) 그룹 또는 일반 관리(통제) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
앱 그룹에 속한 사람들은 Apple Watch(및 가지고 있지 않은 경우 iPhone)를 대여합니다. 이 앱은 자가 보고 증상 및 회복 단계를 모니터링하고 이러한 결과를 시계에서 수집한 활동 및 심박수 데이터와 결합하도록 설계되었습니다. 청소년이 활동 복귀 및 학교 복귀(RTA/RTS) 지침을 준수하는 데 도움이 될 수 있는 이 데이터를 기반으로 앱을 통해 알림이 전송됩니다. 참가자는 하루에 최대 3번 앱에서 증상 설문 조사를 작성하고 신체 및 인지 활동을 기록하고 자신에게 회복 단계를 지정합니다. RTA 1-6, RTS 1-5. 앱의 홈페이지는 RTA 및 RTS의 어느 단계에 있는지 뿐만 아니라 개별 회복 단계에 대해 얼마나 가벼운, 중간 및 격렬한 활동이 권장되는지를 상기시킵니다. 활동 수준과 심박수가 권장 한계를 벗어나면 알림을 받게 됩니다. 앱 사용자는 동기 부여 문구와 격려도 받게 됩니다.
참가자는 Back2Play 앱에 의해 학교 복귀 단계의 진행 상황을 기록하여 트리거되는 Braingames라는 동반 앱으로 안내됩니다. Braingames 앱은 5가지 신경인지 테스트로 구성된 인지 화면입니다. 1) 손가락 두드리기, 2) 주의 분산, 3) 디자인 기억, 4) 경로 추적, 5) 얼굴 감정 매칭. 이러한 작업은 뇌진탕 후 적자를 감지하는 데 특히 민감한 것으로 보입니다. 작업은 앱에서 게임 형식으로 되어 있으며 응답이 수집되고 다음을 보여줌으로써 더 큰 인지적 도전으로 진행할 준비가 되었는지에 대한 피드백이 청소년에게 제공됩니다. 학교로 돌아가기 위해 한 단계 위로 이동합니다.
통제 그룹은 지역 사회의 의료 시스템에서 제공하는 접근 방식으로 일반적인 치료를 받게 됩니다. 여기에는 종종 일부 유형의 점진적인 휴식과 플레이 복귀 조언이 포함된 유인물이 포함됩니다. 이 참가자는 연구에 참여할 때 초기 뇌진탕 후 증상 척도를 완료하고 완료를 위해 당사의 보안 데이터 캡처 시스템(REDCap)에서 매일 증상 및 활동 설문 조사를 보냅니다. 또한 활동과 학교 모두에 대해 매일 자신의 뇌진탕 회복 단계를 스스로 선택하도록 요청받을 것입니다.
모든 참가자는 증상이 사라진 후 또는 연구 기간 동안 완전히 회복되지 않은 참가자의 경우 등록 후 3개월 후에 줌 인터뷰 일정을 잡게 됩니다. 1) 뇌진탕 회복에 대한 이해와 경험, 2) 또 다른 머리 부상을 경험했는지, 3) 앱을 사용한 사람들이 앱을 좋아하고 도움이 되었는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 연구가 완료되고 3개월 후 참가자는 추가 머리 부상을 경험했는지 묻는 또 다른 설문 조사를 받게 됩니다. 앱을 사용하는 사람들에게는 잠재적인 향후 상용화를 위해 앱을 객관적으로 평가하기 위해 시스템 사용성 척도(SUS)가 제공됩니다.
모든 데이터는 연구 프로토콜에서 논의된 대로 분석됩니다. 또한 데이터는 Back2Play 앱의 백그라운드에서 실행되는 기계 학습 알고리즘의 아키텍처를 채우는 데 사용되어 앱의 향후 반복에서 참가자의 RTA/RTS 단계를 예측하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kathy Stazyk, MSc
- 전화번호: 289-208-1139
- 이메일: stazyk@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Perrotta, MPH
- 전화번호: 365-366-5620
- 이메일: perros2@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌진탕 진단
- 증상이 있는
- 진단 후 4주 이내
제외 기준:
- 발달 지연
- 소생, PCCU 입원 또는 외과 개입이 필요한 심각한 뇌 손상
- 다중 시스템 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 앱 그룹
참가자는 Back2Play 앱을 사용하여 뇌진탕 회복 지침을 준수하도록 지원합니다.
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이 앱은 Apple Watch를 사용하여 활동 수준과 심박수를 모니터링하고 이를 자가 보고 증상 및 회복 단계와 결합하여 알림, 제안을 보내고 참가자가 지침을 준수하도록 돕는 리소스를 제공합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 일반적으로 유인물 형식으로 뇌진탕 회복 지침을 제공받으며 치료 의사가 필요하다고 판단되는 모든 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 부상 비율
기간: 연구 완료 후 3개월 동안 조사(등록일로부터 최대 6개월)
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또 다른 뇌진탕 발생 여부에 대한 조사 보고서.
예/아니요 응답
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연구 완료 후 3개월 동안 조사(등록일로부터 최대 6개월)
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뇌진탕 후 증상(PCSS)의 수와 중증도의 변화
기간: 연구 기간 동안 회복될 때까지 또는 등록 후 최대 3개월까지
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증상 수에 대한 22가지 뇌진탕 증상(증상 1개/증상 없음 0개)에 대한 일일 조사.
이러한 설문 조사에는 회복 단계 및 회복 과정에 따른 변화를 평가하는 데 도움이 되는 증상 변화(사라짐, 좋아짐, 동일 또는 최악)에 대한 보고서가 포함됩니다.
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연구 기간 동안 회복될 때까지 또는 등록 후 최대 3개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕에서 회복하는 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월, 등록 후 최대 6개월
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부상에서 청소년이 회복될 때까지의 시간 측정(활동 6단계로 복귀/학교 5단계로 복귀)
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학습 완료까지, 평균 1개월, 등록 후 최대 6개월
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시스템 사용성 척도(SUS)(앱 그룹만 해당)
기간: 학업 완료 시(등록 후 최대 3개월)
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시스템(앱)의 유용성을 측정하기 위한 5가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도를 사용하는 10개 항목 설문지 1=전적으로 동의하지 않음 5=전적으로 동의함; 점수는 70% 이상의 좋은 점수를 가진 전체 백분율로 환산됩니다.
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학업 완료 시(등록 후 최대 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHRP 538798-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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