Entwicklung einer Gehirnerschütterungs-Management-Plattform für Kinder und Jugendliche (Back2PlayApp)
Entwicklung einer Gehirnerschütterungs-Management-Plattform für Kinder und Jugendliche: Überbrückung der Lücke zwischen Forschung und Praxis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren werden von Notaufnahmen in Hamilton, Ontario und Montreal, Quebec, sowie von Gemeindeärzten, Schulbehörden und Sportorganisationen rekrutiert. Alle Teilnehmer werden randomisiert entweder der App-Gruppe (Interventionsgruppe) oder der Üblichen Pflegegruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt.
Diejenigen in der App-Gruppe erhalten eine Apple Watch (und ein iPhone, falls sie keines haben). Die App wurde entwickelt, um selbstberichtete Symptome und Erholungsstadien zu überwachen und diese Ergebnisse mit den von der Uhr erfassten Aktivitäts- und Herzfrequenzdaten zu kombinieren. Basierend auf diesen Daten werden Benachrichtigungen über die App gesendet, die Jugendlichen dabei helfen können, die Richtlinien für die Rückkehr zur Aktivität und zur Rückkehr in die Schule (RTA/RTS) einzuhalten. Die Teilnehmer füllen bis zu 3-mal täglich Symptomumfragen in der App aus, zeichnen ihre körperlichen und kognitiven Aktivitäten auf und weisen sich selbst eine Phase der Genesung zu; RTA 1–6, RTS 1–5. Die Homepage der App erinnert sie daran, in welcher Phase sie sich bei RTA und RTS befinden und wie viel leichte, moderate und kräftige Aktivität für ihre individuelle Genesungsphase empfohlen wird. Sie erhalten Benachrichtigungen über das Aktivitätsniveau und die Herzfrequenz, wenn diese die empfohlenen Grenzen überschreiten. App-Benutzer erhalten auch motivierende Statements und Ermutigung.
Die Teilnehmer werden von der Back2Play-App zu einer Begleit-App namens Braingames geleitet, die durch die Aufzeichnung des Fortschritts in ihrer Phase der Rückkehr in die Schule ausgelöst wird. Die Braingames App ist ein kognitiver Bildschirm, der aus 5 neurokognitiven Tests besteht; 1) Fingertippen, 2) Geteilte Aufmerksamkeit, 3) Gedächtnis für Designs, 4) Pfadverfolgung und 5) Face Emotion Matching. Diese Aufgaben scheinen besonders empfindlich bei der Erkennung von Defiziten nach einer Gehirnerschütterung zu sein. Die Aufgaben sind in einem Spielformat auf der App und Antworten werden gesammelt und den Jugendlichen wird Feedback zu ihrer Bereitschaft gegeben, sich größeren kognitiven Herausforderungen zu stellen, indem gezeigt wird, dass die Teilnehmer überlegen sollten, ob sie dazu bereit sind, wenn diese Tests mehr Symptome hervorrufen als Rückkehr zur Schule eine Stufe nach oben steigen.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung mit dem Ansatz, der in den Gesundheitssystemen ihrer Gemeinde vorgesehen ist. Dies beinhaltet oft ein Handout mit einer Art abgestufter Pause und Ratschlägen zur Rückkehr zum Spiel. Diese Teilnehmer füllen die anfängliche Symptomskala nach der Gehirnerschütterung bei ihrem Eintritt in die Studie aus und erhalten tägliche Symptom- und Aktivitätsumfragen von unserem sicheren Datenerfassungssystem (REDCap) zum Ausfüllen. Sie werden auch gebeten, täglich ihr Stadium der Gehirnerschütterung sowohl für die Aktivität als auch für die Schule selbst auszuwählen.
Alle Teilnehmer werden für ein Zoom-Interview eingeplant, nachdem ihre Symptome verschwunden sind, oder 3 Monate nach der Anmeldung für diejenigen, die sich während der Studie nicht vollständig erholt haben. Ihnen werden Fragen gestellt zu: 1) ihrem Verständnis und ihrer Erfahrung mit der Genesung nach einer Gehirnerschütterung, 2) ob sie eine weitere Kopfverletzung erlitten haben und 3) ob es den Nutzern der App gefallen hat und sie hilfreich fanden. 3 Monate nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer eine weitere Umfrage, in der sie gefragt werden, ob sie zusätzliche Kopfverletzungen erlitten haben. Diejenigen, die die App verwenden, erhalten die System Usability Scale (SUS), um die App objektiv für eine potenzielle zukünftige Kommerzialisierung zu bewerten.
Alle Daten werden wie im Studienprotokoll beschrieben analysiert. Daten können auch verwendet werden, um die Architektur eines maschinellen Lernalgorithmus auszufüllen, der im Hintergrund der Back2Play-App läuft, um RTA/RTS-Stufen für Teilnehmer in zukünftigen Iterationen der App vorherzusagen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kathy Stazyk, MSc
- Telefonnummer: 289-208-1139
- E-Mail: stazyk@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Perrotta, MPH
- Telefonnummer: 365-366-5620
- E-Mail: perros2@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
- Montreal Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte Gehirnerschütterung
- symptomatisch
- innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung
- erhebliche Hirnverletzung, die eine Wiederbelebung, eine Aufnahme in die PCCU oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
- Multisystemverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: App-Gruppe
Die Teilnehmer werden die Back2Play-App verwenden, um sie dabei zu unterstützen, die Richtlinien zur Genesung nach einer Gehirnerschütterung zu befolgen
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Diese App verwendet die Apple Watch, um das Aktivitätsniveau und die Herzfrequenz zu überwachen, und kombiniert dies mit selbst gemeldeten Symptomen und dem Stadium der Genesung, um Benachrichtigungen und Vorschläge zu senden und Ressourcen bereitzustellen, die den Teilnehmern helfen, die Richtlinien einzuhalten.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung, was oft bedeutet, dass sie Richtlinien zur Genesung von Gehirnerschütterungen in Handout-Format erhalten und alle Nachsorgemaßnahmen erhalten, die vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederverletzungsrate
Zeitfenster: Befragung 3 Monate nach Studienabschluss (maximal 6 Monate ab Einschreibung)
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Survey-Bericht darüber, ob eine andere Gehirnerschütterung aufgetreten ist.
Ja/Nein-Antwort
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Befragung 3 Monate nach Studienabschluss (maximal 6 Monate ab Einschreibung)
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Veränderung der Anzahl und Schwere der postkonkussiven Symptome (PCSS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zur Genesung oder bis zu maximal 3 Monate nach der Einschreibung
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Tägliche Erhebungen von 22 Gehirnerschütterungssymptomen (1 Symptom/0 keine Symptome) für # der Symptome.
In diesen Umfragen enthalten sind Berichte über Symptomänderungen (weg, besser, gleich oder schlimmer), die helfen, Änderungen nach Genesungsstadium und im Verlauf der Genesung zu bewerten.
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Während der gesamten Studie bis zur Genesung oder bis zu maximal 3 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, um sich von einer Gehirnerschütterung zu erholen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat, bis 6 Monate nach Immatrikulation
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Messung der Zeit von der Verletzung bis zur Genesung des Jugendlichen (Wiedereinstieg in Aktivitätsstufe 6/Wiedereinstieg in die Schule Stufe 5)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat, bis 6 Monate nach Immatrikulation
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System Usability Scale (SUS) (nur für die App-Gruppe)
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums (max. 3 Monate nach Immatrikulation)
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10-Item-Fragebogen auf einer Likert-Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems (App) 1=stimme überhaupt nicht zu 5=stimme voll und ganz zu; Die Ergebnisse werden in einen Gesamtprozentsatz umgewandelt, wobei 70 % und mehr ein gutes Ergebnis sind
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nach Abschluss des Studiums (max. 3 Monate nach Immatrikulation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeMatteo CA, Lin CA, Foster G, Giglia L, Thabane L, Claridge E, Noseworthy MD, Hall GB, Connolly JF. Evaluating Adherence to Return to School and Activity Protocols in Children After Concussion. Clin J Sport Med. 2021 Nov 1;31(6):e406-e413. doi: 10.1097/JSM.0000000000000800.
- DeMatteo C, Bednar ED, Randall S, Falla K. Effectiveness of return to activity and return to school protocols for children postconcussion: a systematic review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 24;6(1):e000667. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000667. eCollection 2020.
- DeMatteo C, Randall S, Falla K, Lin CY, Giglia L, Mazurek MF, Koelink E. Concussion Management for Children Has Changed: New Pediatric Protocols Using the Latest Evidence. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jan;59(1):5-20. doi: 10.1177/0009922819879457. Epub 2019 Oct 18.
- DeMatteo CA, Randall S, Lin CA, Claridge EA. What Comes First: Return to School or Return to Activity for Youth After Concussion? Maybe We Don't Have to Choose. Front Neurol. 2019 Jul 23;10:792. doi: 10.3389/fneur.2019.00792. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRP 538798-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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