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Entwicklung einer Gehirnerschütterungs-Management-Plattform für Kinder und Jugendliche (Back2PlayApp)

8. Januar 2026 aktualisiert von: McMaster University

Entwicklung einer Gehirnerschütterungs-Management-Plattform für Kinder und Jugendliche: Überbrückung der Lücke zwischen Forschung und Praxis

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit einer in Pilotversuchen getesteten mobilen Geräteanwendung bewerten, die entwickelt wurde, um Jugendliche bei der Genesung von einer Gehirnerschütterung zu unterstützen. Die Back2Play-App wurde basierend auf den veröffentlichten und recherchierten CanChild-Richtlinien „Return to Activity“ (RTA) und „Return to School“ (RTS) entwickelt, die abgestufte Schritte zur Rückkehr zum Spiel und zur Schule für Jugendliche nach einer Gehirnerschütterung skizzieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die die App verwenden, bessere Ergebnisse nach einer Gehirnerschütterung haben werden, vor allem weniger erneute Verletzungen während der anfälligen Phase während ihrer Genesung bis zu 3-6 Monate nach der Gehirnerschütterung. Sie können auch eine verringerte Häufigkeit und Schwere der Symptome erfahren und sich schneller von ihrer Gehirnerschütterung erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren werden von Notaufnahmen in Hamilton, Ontario und Montreal, Quebec, sowie von Gemeindeärzten, Schulbehörden und Sportorganisationen rekrutiert. Alle Teilnehmer werden randomisiert entweder der App-Gruppe (Interventionsgruppe) oder der Üblichen Pflegegruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Diejenigen in der App-Gruppe erhalten eine Apple Watch (und ein iPhone, falls sie keines haben). Die App wurde entwickelt, um selbstberichtete Symptome und Erholungsstadien zu überwachen und diese Ergebnisse mit den von der Uhr erfassten Aktivitäts- und Herzfrequenzdaten zu kombinieren. Basierend auf diesen Daten werden Benachrichtigungen über die App gesendet, die Jugendlichen dabei helfen können, die Richtlinien für die Rückkehr zur Aktivität und zur Rückkehr in die Schule (RTA/RTS) einzuhalten. Die Teilnehmer füllen bis zu 3-mal täglich Symptomumfragen in der App aus, zeichnen ihre körperlichen und kognitiven Aktivitäten auf und weisen sich selbst eine Phase der Genesung zu; RTA 1–6, RTS 1–5. Die Homepage der App erinnert sie daran, in welcher Phase sie sich bei RTA und RTS befinden und wie viel leichte, moderate und kräftige Aktivität für ihre individuelle Genesungsphase empfohlen wird. Sie erhalten Benachrichtigungen über das Aktivitätsniveau und die Herzfrequenz, wenn diese die empfohlenen Grenzen überschreiten. App-Benutzer erhalten auch motivierende Statements und Ermutigung.

Die Teilnehmer werden von der Back2Play-App zu einer Begleit-App namens Braingames geleitet, die durch die Aufzeichnung des Fortschritts in ihrer Phase der Rückkehr in die Schule ausgelöst wird. Die Braingames App ist ein kognitiver Bildschirm, der aus 5 neurokognitiven Tests besteht; 1) Fingertippen, 2) Geteilte Aufmerksamkeit, 3) Gedächtnis für Designs, 4) Pfadverfolgung und 5) Face Emotion Matching. Diese Aufgaben scheinen besonders empfindlich bei der Erkennung von Defiziten nach einer Gehirnerschütterung zu sein. Die Aufgaben sind in einem Spielformat auf der App und Antworten werden gesammelt und den Jugendlichen wird Feedback zu ihrer Bereitschaft gegeben, sich größeren kognitiven Herausforderungen zu stellen, indem gezeigt wird, dass die Teilnehmer überlegen sollten, ob sie dazu bereit sind, wenn diese Tests mehr Symptome hervorrufen als Rückkehr zur Schule eine Stufe nach oben steigen.

Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung mit dem Ansatz, der in den Gesundheitssystemen ihrer Gemeinde vorgesehen ist. Dies beinhaltet oft ein Handout mit einer Art abgestufter Pause und Ratschlägen zur Rückkehr zum Spiel. Diese Teilnehmer füllen die anfängliche Symptomskala nach der Gehirnerschütterung bei ihrem Eintritt in die Studie aus und erhalten tägliche Symptom- und Aktivitätsumfragen von unserem sicheren Datenerfassungssystem (REDCap) zum Ausfüllen. Sie werden auch gebeten, täglich ihr Stadium der Gehirnerschütterung sowohl für die Aktivität als auch für die Schule selbst auszuwählen.

Alle Teilnehmer werden für ein Zoom-Interview eingeplant, nachdem ihre Symptome verschwunden sind, oder 3 Monate nach der Anmeldung für diejenigen, die sich während der Studie nicht vollständig erholt haben. Ihnen werden Fragen gestellt zu: 1) ihrem Verständnis und ihrer Erfahrung mit der Genesung nach einer Gehirnerschütterung, 2) ob sie eine weitere Kopfverletzung erlitten haben und 3) ob es den Nutzern der App gefallen hat und sie hilfreich fanden. 3 Monate nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer eine weitere Umfrage, in der sie gefragt werden, ob sie zusätzliche Kopfverletzungen erlitten haben. Diejenigen, die die App verwenden, erhalten die System Usability Scale (SUS), um die App objektiv für eine potenzielle zukünftige Kommerzialisierung zu bewerten.

Alle Daten werden wie im Studienprotokoll beschrieben analysiert. Daten können auch verwendet werden, um die Architektur eines maschinellen Lernalgorithmus auszufüllen, der im Hintergrund der Back2Play-App läuft, um RTA/RTS-Stufen für Teilnehmer in zukünftigen Iterationen der App vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte Gehirnerschütterung
  • symptomatisch
  • innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • erhebliche Hirnverletzung, die eine Wiederbelebung, eine Aufnahme in die PCCU oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Multisystemverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Gruppe
Die Teilnehmer werden die Back2Play-App verwenden, um sie dabei zu unterstützen, die Richtlinien zur Genesung nach einer Gehirnerschütterung zu befolgen
Diese App verwendet die Apple Watch, um das Aktivitätsniveau und die Herzfrequenz zu überwachen, und kombiniert dies mit selbst gemeldeten Symptomen und dem Stadium der Genesung, um Benachrichtigungen und Vorschläge zu senden und Ressourcen bereitzustellen, die den Teilnehmern helfen, die Richtlinien einzuhalten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung, was oft bedeutet, dass sie Richtlinien zur Genesung von Gehirnerschütterungen in Handout-Format erhalten und alle Nachsorgemaßnahmen erhalten, die vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederverletzungsrate
Zeitfenster: Befragung 3 Monate nach Studienabschluss (maximal 6 Monate ab Einschreibung)
Survey-Bericht darüber, ob eine andere Gehirnerschütterung aufgetreten ist. Ja/Nein-Antwort
Befragung 3 Monate nach Studienabschluss (maximal 6 Monate ab Einschreibung)
Veränderung der Anzahl und Schwere der postkonkussiven Symptome (PCSS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zur Genesung oder bis zu maximal 3 Monate nach der Einschreibung
Tägliche Erhebungen von 22 Gehirnerschütterungssymptomen (1 Symptom/0 keine Symptome) für # der Symptome. In diesen Umfragen enthalten sind Berichte über Symptomänderungen (weg, besser, gleich oder schlimmer), die helfen, Änderungen nach Genesungsstadium und im Verlauf der Genesung zu bewerten.
Während der gesamten Studie bis zur Genesung oder bis zu maximal 3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um sich von einer Gehirnerschütterung zu erholen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat, bis 6 Monate nach Immatrikulation
Messung der Zeit von der Verletzung bis zur Genesung des Jugendlichen (Wiedereinstieg in Aktivitätsstufe 6/Wiedereinstieg in die Schule Stufe 5)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat, bis 6 Monate nach Immatrikulation
System Usability Scale (SUS) (nur für die App-Gruppe)
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums (max. 3 Monate nach Immatrikulation)
10-Item-Fragebogen auf einer Likert-Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems (App) 1=stimme überhaupt nicht zu 5=stimme voll und ganz zu; Die Ergebnisse werden in einen Gesamtprozentsatz umgewandelt, wobei 70 % und mehr ein gutes Ergebnis sind
nach Abschluss des Studiums (max. 3 Monate nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol A DeMatteo, MSc, McMaster University FHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRP 538798-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, in einer Veröffentlichung zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 Monate und 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge zur Datenanalyse werden berücksichtigt, wenn eine methodisch fundierte Anfrage vorliegt. Alle Anfragen sollten über den PI dematteo@mcmaster.ca gehen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .