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아동·청소년을 위한 뇌진탕 관리 플랫폼 개발 (Back2PlayApp)

2026년 1월 8일 업데이트: McMaster University

아동 및 청소년을 위한 뇌진탕 관리 플랫폼 개발: 연구와 실제 간의 격차 해소

이 다중 센터 무작위 통제 시험은 뇌진탕에서 회복하는 청소년을 안내하기 위해 구축된 파일럿 테스트 모바일 장치 응용 프로그램의 효과를 평가합니다. Back2Play 앱은 출판되고 연구된 CanChild RTA(Return to Activity) 및 RTS(Return to School) 가이드라인을 기반으로 개발되었습니다. 앱을 사용하는 참가자는 뇌진탕 후 3-6개월까지 회복하는 동안 취약한 기간 동안 주로 재부상이 적고 뇌진탕으로부터 더 나은 결과를 얻을 것이라는 가설이 있습니다. 또한 증상의 빈도와 심각도가 감소하고 뇌진탕에서 더 빨리 회복될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

10세에서 18세 사이의 아동은 온타리오주 해밀턴과 퀘벡주 몬트리올의 응급실과 지역사회 의사, 학교 위원회 및 스포츠 단체에서 모집됩니다. 모든 참가자는 앱(중재) 그룹 또는 일반 관리(통제) 그룹으로 무작위 배정됩니다.

앱 그룹에 속한 사람들은 Apple Watch(및 가지고 있지 않은 경우 iPhone)를 대여합니다. 이 앱은 자가 보고 증상 및 회복 단계를 모니터링하고 이러한 결과를 시계에서 수집한 활동 및 심박수 데이터와 결합하도록 설계되었습니다. 청소년이 활동 복귀 및 학교 복귀(RTA/RTS) 지침을 준수하는 데 도움이 될 수 있는 이 데이터를 기반으로 앱을 통해 알림이 전송됩니다. 참가자는 하루에 최대 3번 앱에서 증상 설문 조사를 작성하고 신체 및 인지 활동을 기록하고 자신에게 회복 단계를 지정합니다. RTA 1-6, RTS 1-5. 앱의 홈페이지는 RTA 및 RTS의 어느 단계에 있는지 뿐만 아니라 개별 회복 단계에 대해 얼마나 가벼운, 중간 및 격렬한 활동이 권장되는지를 상기시킵니다. 활동 수준과 심박수가 권장 한계를 벗어나면 알림을 받게 됩니다. 앱 사용자는 동기 부여 문구와 격려도 받게 됩니다.

참가자는 Back2Play 앱에 의해 학교 복귀 단계의 진행 상황을 기록하여 트리거되는 Braingames라는 동반 앱으로 안내됩니다. Braingames 앱은 5가지 신경인지 테스트로 구성된 인지 화면입니다. 1) 손가락 두드리기, 2) 주의 분산, 3) 디자인 기억, 4) 경로 추적, 5) 얼굴 감정 매칭. 이러한 작업은 뇌진탕 후 적자를 감지하는 데 특히 민감한 것으로 보입니다. 작업은 앱에서 게임 형식으로 되어 있으며 응답이 수집되고 다음을 보여줌으로써 더 큰 인지적 도전으로 진행할 준비가 되었는지에 대한 피드백이 청소년에게 제공됩니다. 학교로 돌아가기 위해 한 단계 위로 이동합니다.

통제 그룹은 지역 사회의 의료 시스템에서 제공하는 접근 방식으로 일반적인 치료를 받게 됩니다. 여기에는 종종 일부 유형의 점진적인 휴식과 플레이 복귀 조언이 포함된 유인물이 포함됩니다. 이 참가자는 연구에 참여할 때 초기 뇌진탕 후 증상 척도를 완료하고 완료를 위해 당사의 보안 데이터 캡처 시스템(REDCap)에서 매일 증상 및 활동 설문 조사를 보냅니다. 또한 활동과 학교 모두에 대해 매일 자신의 뇌진탕 회복 단계를 스스로 선택하도록 요청받을 것입니다.

모든 참가자는 증상이 사라진 후 또는 연구 기간 동안 완전히 회복되지 않은 참가자의 경우 등록 후 3개월 후에 줌 인터뷰 일정을 잡게 됩니다. 1) 뇌진탕 회복에 대한 이해와 경험, 2) 또 다른 머리 부상을 경험했는지, 3) 앱을 사용한 사람들이 앱을 좋아하고 도움이 되었는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 연구가 완료되고 3개월 후 참가자는 추가 머리 부상을 경험했는지 묻는 또 다른 설문 조사를 받게 됩니다. 앱을 사용하는 사람들에게는 잠재적인 향후 상용화를 위해 앱을 객관적으로 평가하기 위해 시스템 사용성 척도(SUS)가 제공됩니다.

모든 데이터는 연구 프로토콜에서 논의된 대로 분석됩니다. 또한 데이터는 Back2Play 앱의 백그라운드에서 실행되는 기계 학습 알고리즘의 아키텍처를 채우는 데 사용되어 앱의 향후 반복에서 참가자의 RTA/RTS 단계를 예측하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 1X3
        • Montreal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 뇌진탕 진단
  • 증상이 있는
  • 진단 후 4주 이내

제외 기준:

  • 발달 지연
  • 소생, PCCU 입원 또는 외과 개입이 필요한 심각한 뇌 손상
  • 다중 시스템 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱 그룹
참가자는 Back2Play 앱을 사용하여 뇌진탕 회복 지침을 준수하도록 지원합니다.
이 앱은 Apple Watch를 사용하여 활동 수준과 심박수를 모니터링하고 이를 자가 보고 증상 및 회복 단계와 결합하여 알림, 제안을 보내고 참가자가 지침을 준수하도록 돕는 리소스를 제공합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 일반적으로 유인물 형식으로 뇌진탕 회복 지침을 제공받으며 치료 의사가 필요하다고 판단되는 모든 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재 부상 비율
기간: 연구 완료 후 3개월 동안 조사(등록일로부터 최대 6개월)
또 다른 뇌진탕 발생 여부에 대한 조사 보고서. 예/아니요 응답
연구 완료 후 3개월 동안 조사(등록일로부터 최대 6개월)
뇌진탕 후 증상(PCSS)의 수와 중증도의 변화
기간: 연구 기간 동안 회복될 때까지 또는 등록 후 최대 3개월까지
증상 수에 대한 22가지 뇌진탕 증상(증상 1개/증상 없음 0개)에 대한 일일 조사. 이러한 설문 조사에는 회복 단계 및 회복 과정에 따른 변화를 평가하는 데 도움이 되는 증상 변화(사라짐, 좋아짐, 동일 또는 최악)에 대한 보고서가 포함됩니다.
연구 기간 동안 회복될 때까지 또는 등록 후 최대 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕에서 회복하는 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월, 등록 후 최대 6개월
부상에서 청소년이 회복될 때까지의 시간 측정(활동 6단계로 복귀/학교 5단계로 복귀)
학습 완료까지, 평균 1개월, 등록 후 최대 6개월
시스템 사용성 척도(SUS)(앱 그룹만 해당)
기간: 학업 완료 시(등록 후 최대 3개월)
시스템(앱)의 유용성을 측정하기 위한 5가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도를 사용하는 10개 항목 설문지 1=전적으로 동의하지 않음 5=전적으로 동의함; 점수는 70% 이상의 좋은 점수를 가진 전체 백분율로 환산됩니다.
학업 완료 시(등록 후 최대 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획은 간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 공유하는 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 분석을 위한 제안은 방법론적으로 건전한 요청이 있는 경우 고려됩니다. 모든 요청은 PI dematteo@mcmaster.ca를 통해 이루어져야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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