이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 요로 감염 예방을 위한 요도주위 vs 질내 에스트로겐 (TAPER)

2026년 8월 31일 업데이트: Stephanie Wang Zuo

재발성 요로 감염 예방을 위한 요도주위 vs 질내 에스트로겐: TAPER(재발성 요로 감염 예방을 위한 질 에스트로겐 적용 기술) 시험

Due to rising antibiotic resistance, there has been a focus on non-antibiotic prophylactic measures for postmenopausal patients with recurrent urinary tract infections (rUTI), one of which is the safe and efficacious option of vaginal estrogen therapy. Standard application of vaginal estrogen cream entails intravaginal application of the cream twice a week, but some providers counsel patients with rUTI to apply a small, pea-sized amount to the periurethral area. This ideally reduces the amount of vaginal estrogen used while attaining a similar effect. However, to date, there is no data to prove that the periurethral technique of application is similar or non-inferior to intravaginal application in preventing UTI.

연구 개요

상태

완전한

정황

재발성 요로 감염

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
    - UPMC Lemieux Sports Complex
  - Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
    - UPMC Hamot
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
    - UPMC Passavant-McCandless

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

Postmenopausal (definition: No menses for 1 or more years or surgical menopause (bilateral oophorectomy). If there is a past history of hysterectomy, patient must be age 56 or older (95th percentile for age at menopause) or have laboratory evidence of menopause (ie. FSH >30)
Meets criteria for recurrent urinary tract infections (UTIs) with 2 or more UTI in 6 months or 3 or more UTI in 1 year
May include patients who used vaginal estrogen previously if they have stopped use for 3 or more months prior to inclusion into study.
Patients must be recommended vaginal estrogen as part of normal clinical care for prevention of recurrent UTI

Exclusion Criteria:

Current use of vaginal or oral estrogen products
Inability or refusal to use vaginal estrogen
Daily antibiotic use
Significant vaginal stenosis (eg. due to lichen sclerosis, radiation or obliterative prolapse surgery) that would prohibit use of a vaginal applicator (ie. genital hiatus <1cm)
Inability to use vaginal applicator and without caregiver who can administer (eg. provider-managed pessary use, significant arthritis)
Frequent (1x weekly or more frequent) use of bladder instillations containing an antibiotic
Known hydronephrosis as a result of incomplete bladder emptying
Use of intermittent or indwelling urinary catheterization
Known bladder stones, mesh erosion into bladder, or foreign object in bladder
Unable to consent for self
Active treatment for an estrogen-dependent malignancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Intravaginal Estrogen Application Intravaginal application of 1 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months	의약품: Intravaginal application of estradiol cream The control group will apply 1 gram estradiol cream intravaginally using an applicator.
실험적: Periurethral Estrogen Application Periurethral application of 0.5 gram estradiol cream at bedtime twice a week for 6 months	의약품: Periurethral application of estradiol cream The experimental group will apply estradiol cream in a different location (periurethral) and at a smaller dose (0.5 gram) compared to the control group.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Percentage of Participants Who Are UTI-free at 6 Months 기간: 6 months	The primary outcome was the percentage of participants who were UTI-free at 6 months after study drug initiation.	6 months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change From Baseline in Urinary Symptoms at 6 Months 기간: Baseline, 6 months	Questionnaire assessment of urinary symptoms and symptom distress (Urogenital Distress Inventory, Short Form), total score range 0-100 with higher numbers representing worse urinary symptoms	Baseline, 6 months
Change From Baseline in Sexual Function at 6 Months 기간: Baseline, 6 months	Questionnaire assessment of sexual function (Female Sexual Function Index-6) with scores ranging from 2 to 30, with 19 and below denoting sexual dysfunction.	Baseline, 6 months
Change From Baseline in Vaginal pH at 6 Months 기간: Baseline, 6 months	Assessment using pH strips during pelvic examination	Baseline, 6 months
Participant Experience With Study Drug 기간: 6 months	Agreement with the statement: "I am satisfied with the estrogen cream." (Positive response of "agree" or "strongly agree" on 5-point Likert Scale)	6 months
Vaginal Maturation Value 기간: 3 months	Vaginal maturation value at 3 months (score 0-100, higher values correlating with greater vaginal estrogenization)	3 months
Average Amount of Estrogen Used Per Tube 기간: 6 months	Study drug tubes were weighed at baseline and then at follow-up visits (weight in grams) and the average amount of study drug used per tube was calculated.	6 months
Percentage of Participants With Lactobacillus Crispatus Positive Vaginal Specimens 기간: 6 months	Lactobacillus crispatus is a species of Lactobacillus known to assist with UTI prevention through the maintenance of an acidic environment. It generally is elevated in the vagina in the presence of estrogen.	6 months
Percentage of Participants With E. Coli Positive Vaginal Specimens 기간: 6 months	E. coli is a common uropathogen and thus was investigated in the pilot translational sub-aim of this research study.	6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephanie Wang Zuo

수사관

수석 연구원: Stephanie W Zuo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

STUDY22010147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 요로 감염 예방을 위한 요도주위 vs 질내 에스트로겐 (TAPER)