OCT, 스코어링 풍선으로 치료한 CTEPH의 효과 평가
2022년 7월 28일 업데이트: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
광학간섭단층촬영에 근거한 만성 혈전색전성 폐고혈압 치료에서 채점 풍선혈관성형술의 효용성: 단일기관 무작위 대조군
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 주요 혈관 혈전색전증의 결과로 폐쇄성 폐동맥이 리모델링되는 질병입니다.
CTEPH의 진단은 이 상태를 아급성 PE와 구별하기 위해 최소 3개월의 효과적인 항응고 치료 후 얻은 결과를 기반으로 합니다. 이러한 소견은 평균 폐동맥압 ≥25mmHg, 폐동맥 쐐기압 ≤15mmHg, 폐 스캔에서 일치하지 않는 관류 결함, 다중검출기 CT 혈관조영술, MR 영상 또는 기존 폐시네혈관조영술(예: 고리형 협착증)에서 CTEPH에 대한 특정 진단 징후, 웹/슬릿 및 만성 전체 폐색(주머니 병변 또는 테이퍼 병변). 풍선 폐 혈관 성형술(BPA)은 CTEPH에 대한 효과적인 치료법의 한 유형입니다. 일반 풍선은 일반적으로 BPA 수술에 사용되지만 BPA에서 NSE 점수 풍선의 효능과 안전성은 명확하지 않습니다. 좋은 평가 방법으로 OCT(Optical Coherence Tomography)가 보고되었습니다. 우리의 연구는 BPA에서 OCT를 기반으로 한 NSE 점수 풍선의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우심장 카테터 삽입 후 대퇴정맥접근법을 통해 BPA 시술을 시행합니다.
8-Fr 가이딩 카테터를 정맥에 삽입하고 6-Fr 가이딩 카테터를 0.035인치 와이어를 사용하여 8-Fr 가이딩 카테터를 통해 주폐동맥으로 전진시켰다.
우리는 6-Fr 유도 카테터(JR4.0)로 폐동맥의 가지를 선택합니다.
폐혈관 조영술은 식염수로 희석한 반조영제를 사용하여 수동으로 시행합니다.
0.014인치 가이드와이어(Sion)를 폐혈관 조영술 아래에 교차시키고 OCT(Fig.1: 병변의 종류)를 이용하여 내강경(mm), 내막두께(mm), 내막면적(mm2), 내막 두께/내강 직경, OCT에 의해 평가된 짧은 직경으로 정의되는 내막 영역/내강 영역.
풍선 크기, 확장 압력 및 스코어링 풍선 또는 일반 풍선 혈관성형술의 선택은 시술자의 재량에 따릅니다.
풍선 대 혈관(B/V) 비율은 풍선 직경을 OCT로 평가한 혈관 직경으로 나눈 것으로 정의됩니다(1:0.7-1).
BPA 성능을 위해 OCT에서 감지된 내경이 4mm 미만인 폐동맥을 선택했습니다.
Scoring balloon과 plain balloon은 각각 폐 병변의 절반을 사용하고, Plain balloon을 사용하여 혈관 병변이 완전히 막히거나 점수 풍선이 혈관을 통과할 수 없는 경우 predilate를 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rui Xiang, Phd
- 전화번호: 18680790729
- 이메일: 10180788@qq.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Wei Huang, Doctor
- 전화번호: 86 13638309211
- 이메일: weihuangcq@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PEA는 CTEPH 환자에게 제공되지 않음
- PEA 수술에 대한 위험-이득 비율이 큰 것으로 다학제 패널에 의해 평가된 환자
- PEA 후 수술 후 잔류 폐고혈압 환자
- CTEPH 환자는 치료에 잘 반응하지 않습니다.
제외 기준:
- 선천성심장병, 판막질환, 심근병증, 대동맥박리, 동맥염, 부정맥, 중증심부전 등의 기타 심혈관계 질환
- 만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐기관지동맥색전증 등 호흡기계의 기타 질환과 혈관염, 폐육종 등의 기타 질환
- 중추형 만성 혈전색전성 폐고혈압
- CTEPH를 제외한 다른 유형의 PAH
- 악성 종양 환자
- 중증 신기능 장애(GFR
- 요오드 조영제 알레르기
- 그라비다
- 심각한 출혈 위험이 높음：활동성 출혈，급성 뇌졸중，중증 간 기능 부전 (Child-Pugh C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 일반 풍선
일반 풍선은 BPA에 사용됩니다.
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BPA 수술에서 NSE 점수 풍선 또는 일반 풍선 사용.
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다른: NSE 점수 풍선
NSE 점수 풍선은 BPA에서 사용됩니다.
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BPA 수술에서 NSE 점수 풍선 또는 일반 풍선 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPA 후 PVR
기간: BPA 후 1~3개월
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평균 폐동맥압(mPAP), 평균 폐쐐기압(mPCWP) 및 심박출량(CO)을 결합하여 Unit Wood의 폐혈관 저항(PVR)을 보고합니다.
공식： PVR=(mPAP-mPCWP)/CO
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BPA 후 1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022XMSB0000725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD는 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
우리 연구가 발표된 후
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 경험 많은 대규모 CTEPH 센터와 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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