Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT vyhodnocuje účinky CTEPH ošetřené bodovacím balónkem

28. července 2022 aktualizováno: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Účinnost bodování balónkové angioplastiky v léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze na základě optické koherentní tomografie: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je onemocnění obstrukční přestavby plicní tepny v důsledku tromboembolie velkých cév.

Diagnóza CTEPH je založena na nálezech získaných po minimálně 3 měsících účinné antikoagulace s cílem odlišit tento stav od subakutní PE. Těmito nálezy jsou průměrný tlak v plicnici ≥25 mmHg s tlakem v zaklínění plicnice ≤15 mmHg, neodpovídající perfuzní defekty na plicním skenu a specifické diagnostické příznaky CTEPH zjištěné multidetektorovou CT angiografií, MR zobrazením nebo konvenční plicní kineangiografií, jako jsou prstencové stenózy, sítě/štěrbiny a chronické celkové okluze (léze váčku nebo zúžené léze). Balónková plicní angioplastika (BPA) je typem účinné léčby CTEPH. Obyčejný balónek se obvykle používá v chirurgii BPA, nicméně účinnost a bezpečnost skórovacího balónku NSE u BPA není jasná. Jako dobrá metoda hodnocení byla popsána optická koherentní tomografie (OCT). Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost skórovacího balónku NSE na základě OCT v BPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po katetrizaci pravého srdce se postupy BPA provádějí přístupem z femorální žíly. Pochva 8-Fr se zavede do žíly a zaváděcí katetr 6-Fr se posune do hlavní plicní tepny přes zaváděcí katetr 8-Fr pomocí 0,035-palcového drátu. Vodicím katetrem 6-Fr (JR4.0) vybíráme větev plicní tepny. Plicní angiografie se provádí ručně pomocí poloviční kontrastní látky zředěné fyziologickým roztokem. Pod plicní angiografií se protne 0,014palcový vodicí drát (Sion) a OCT (obr.1: Typy lézí) se používá pro detekci průměru lumenu (mm), tloušťky intimy (mm), plochy intimy (mm2), Tloušťka intimy/průměr lumenu, plocha intimy/plocha lumenu, které jsou definovány jako krátký průměr hodnocený pomocí OCT. Velikost balónku, expanzní tlak a volba bodovací balónkové nebo obyčejné balónkové angioplastiky jsou na uvážení operátora. Poměr balónku k cévě (B/V) je definován jako průměr balónku dělený průměrem cévy stanoveným pomocí OCT (1:0,7-1). Pro provedení BPA byly vybrány plicní tepny s vnitřním průměrem menším než 4 mm detekované OCT. U poloviny plicních lézí se používá skórovací balónek a prostý balónek. Použijte prostý balónek k predilaci, Pokud je vaskulární léze zcela okluzivní nebo skórovací balónek nemůže projít cévami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rui Xiang, Phd
  • Telefonní číslo: 18680790729
  • E-mail: 10180788@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PEA není k dispozici u pacientů s CTEPH
  2. Pacienti, kteří byli multidisciplinárním panelem hodnoceni jako pacienti s velkým poměrem rizika a přínosu pro operaci PEA
  3. Pacienti s pooperační reziduální plicní hypertenzí po PEA
  4. Pacienti s CTEPH nereagují dobře na lékařskou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Další kardiovaskulární onemocnění, jako je vrozená srdeční vada, onemocnění chlopní, kardiomyopatie, disekce aorty, arteritida, arytmie, těžké srdeční selhání
  2. Další onemocnění dýchacího systému, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma, embolie plicní bronchiální tepny a další onemocnění, jako je vaskulitida, sarkom plic atd.
  3. chronická tromboembolická plicní hypertenze centrálního typu
  4. Jiné typy PAH kromě CTEPH
  5. pacientů s maligním nádorem
  6. těžká renální dysfunkce (GFR
  7. alergie na jódovou kontrastní látku
  8. Gravida
  9. vysoké riziko vážného krvácení: aktivní krvácení, akutní mrtvice, těžká jaterní insuficience (Child-Pugh C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: obyčejný balón
obyčejný balón se používá v BPA
Postup: NSE skórovací balónek a obyčejná balónková angioplastika
Použití skórovacího balónku NSE nebo obyčejného balónku v chirurgii BPA.
Jiný: NSE bodovací balónek
Bodovací balónek NSE se používá v BPA
Postup: NSE skórovací balónek a obyčejná balónková angioplastika
Použití skórovacího balónku NSE nebo obyčejného balónku v chirurgii BPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PVR po BPA
Časové okno: 1-3 měsíce po BPA
Střední tlak v plicnici (mPAP), průměrný tlak v plicnici (mPCWP) a srdeční výdej (CO) budou kombinovány pro hlášení plicní vaskulární rezistence (PVR) v Unit Wood. Vzorec: PVR=（mPAP-mPCWP）/CO
1-3 měsíce po BPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022XMSB0000725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou sdíleny s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění naší studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD sdílí se zkušenými a velkoobjemovými centry CTEPH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení