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OCT bewertet die Auswirkungen von CTEPH, die mit einem Scoring-Ballon behandelt werden

28. Juli 2022 aktualisiert von: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Die Wirksamkeit der Scoring-Ballon-Angioplastie bei der Behandlung von chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie, basierend auf optischer Kohärenztomographie: Eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine Erkrankung des obstruktiven Lungenarterienumbaus als Folge einer Thromboembolie in großen Gefäßen.

Die Diagnose von CTEPH basiert auf Befunden, die nach mindestens 3-monatiger wirksamer Antikoagulation erhalten wurden, um diesen Zustand von einer subakuten LE zu unterscheiden. Diese Befunde sind mittlerer Pulmonalarteriendruck ≥25 mmHg mit Pulmonalarterienkeildruck ≤15 mmHg, nicht übereinstimmende Perfusionsdefekte im Lungenscan und spezifische diagnostische Anzeichen für CTEPH, die durch Multidetektor-CT-Angiographie, MR-Bildgebung oder konventionelle pulmonale Cineangiographie gesehen werden, wie z. B. ringförmige Stenosen, Netze/Schlitze und chronische totale Okklusionen (Taschenläsionen oder spitz zulaufende Läsionen). Die Ballon-Lungenangioplastie (BPA) ist eine Art der wirksamen Behandlung von CTEPH. In der BPA-Chirurgie wird normalerweise ein einfacher Ballon verwendet, die Wirksamkeit und Sicherheit des NSE-Scoring-Ballons bei BPA ist jedoch nicht klar. Optische Kohärenztomographie (OCT) wurde als gute Bewertungsmethode beschrieben. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des NSE-Scoring-Ballons auf der Grundlage von OCT bei BPA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rechtsherzkatheterisierung werden BPA-Verfahren über den femoralen Venenzugang durchgeführt. Eine 8-Fr-Schleuse wird in die Vene eingeführt, und ein 6-Fr-Führungskatheter wurde unter Verwendung eines 0,035-Zoll-Drahts durch den 8-Fr-Führungskatheter zur Hauptpulmonalarterie vorgeschoben. Wir wählen einen Zweig der Pulmonalarterie durch einen 6-Fr-Führungskatheter (JR4.0). Die Lungenangiographie wird manuell unter Verwendung von halb mit Kochsalzlösung verdünntem Kontrastmittel durchgeführt. Ein 0,014-Zoll-Führungsdraht (Sion) wird unter der Lungenangiographie gekreuzt, und OCT (Abb. 1: Arten von Läsionen) wird zur Erkennung von Lumendurchmesser (mm), Intimadicke (mm), Intimafläche (mm2) verwendet. Intimadicke/Lumendurchmesser, Intimafläche/Lumenfläche, die als durch OCT bewerteter kurzer Durchmesser definiert sind. Die Ballongröße, der Expansionsdruck und die Wahl zwischen Ritzballon- oder einfacher Ballonangioplastie liegen im Ermessen des Operateurs. Das Ballon-zu-Gefäß-Verhältnis (B/V) ist definiert als der Ballondurchmesser geteilt durch den Gefäßdurchmesser, bewertet mit OCT (1:0,7-1). Lungenarterien mit einem Innendurchmesser von weniger als 4 mm, die durch OCT erkannt wurden, wurden für die BPA-Leistung ausgewählt. Scoring-Ballon und einfacher Ballon werden jeweils bei der Hälfte der Lungenläsionen verwendet. Verwenden Sie den einfachen Ballon zur Vordilatation, wenn die vaskuläre Läsion vollständig okklusiv ist oder der Scoring-Ballon die Gefäße nicht passieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PEA ist bei Patienten mit CTEPH nicht verfügbar
  2. Patienten, die von einem multidisziplinären Gremium mit einem großen Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine PEA-Operation bewertet wurden
  3. Patienten mit postoperativer verbleibender pulmonaler Hypertonie nach PEA
  4. Patienten mit CTEPH sprechen nicht gut auf eine medizinische Behandlung an

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. angeborene Herzfehler, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Aortendissektion, Arteriitis, Arrhythmie, schwere Herzinsuffizienz
  2. Andere Erkrankungen der Atemwege, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Lungenembolie der Bronchialarterien, und andere Erkrankungen, wie Vaskulitis, Lungensarkom usw.
  3. chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie vom zentralen Typ
  4. Andere Arten von PAH außer CTEPH
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren
  6. schwere Nierenfunktionsstörung (GFR
  7. Jodkontrastmittelallergie
  8. Gravida
  9. hohes Risiko für schwere Blutungen：Aktive Blutung，Akuter Schlaganfall，Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: einfacher Ballon
Bei BPA wird ein einfacher Ballon verwendet
Verfahren: NSE-Scoring-Ballon- und einfache Ballon-Angioplastie
Verwendung von NSE-Scoring-Ballons oder einfachen Ballons in der BPA-Chirurgie.
Sonstiges: NSE-Scoring-Ballon
NSE-Scoring-Ballon wird bei BPA verwendet
Verfahren: NSE-Scoring-Ballon- und einfache Ballon-Angioplastie
Verwendung von NSE-Scoring-Ballons oder einfachen Ballons in der BPA-Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PVR nach BPA
Zeitfenster: 1-3 Monate nach BPA
Der mittlere Lungenarteriendruck (mPAP), der mittlere Lungenkeildruck (mPCWP) und das Herzzeitvolumen (CO) werden kombiniert, um den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) in Unit Wood zu melden. Formel: PVR = (mPAP-mPCWP)/CO
1-3 Monate nach BPA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rui Xiang, Phd, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022XMSB0000725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung unserer Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD teilt sich mit erfahrenen und hochvolumigen CTEPH-Zentren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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