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PRO-230 점안액의 안전성 및 내약성 평가 (PRO-230)

2024년 6월 27일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

건강한 지원자의 안구 표면에 적용했을 때 점안액 PRO-230의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험.

PRO-230(atropine sulphate 0.05%) 점안액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구 시력(BNCVA)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

총 29명의 건강한 지원자가 14일 동안 양안 QD(1일 1회)에 PRO-230 안구 용액을 도포합니다. 안전 변수에는 비예상 AE, 동공 직경 및 예상 AE가 포함됩니다. 내약성 변수에는 광 공포증 발생률 및 BNCVA가 포함됩니다. 탐색적 변수에는 최대 교정 시력(BCVA), 안압(IOP), 플루오레세인 및 리사민 그린을 사용한 각막 결막 염색, 활력 징후(심박수 및 혈압), 안구 편안함 지수(OCI) 설문 결과가 포함됩니다.

예상치 못한 AE < 10%의 존재는 PRO-230을 안전한 것으로 간주합니다. 광 공포증 발생률 < 30%는 PRO-230을 견딜 수 있는 것으로 간주합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 건강함
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
  • 중재 계획 및 기타 연구 절차에 따라 예정된 방문을 준수할 능력 및 의지.
  • 18세에서 35세 사이.
  • 콘택트렌즈 사용 이력의 부재.
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안 자궁내 장치(IUD)의 호르몬 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(ICF ≥ 30일 전부터 시작).
  • 양쪽 눈에서 최소 20/30(logMAR 0.2) 이상의 최고교정시력(BVCA).
  • 양쪽 눈에서 최소 20/25(logMAR 0.1) 이상의 최고 근교정 시력(BNVCA).
  • 정상 매개변수 내에서 활력 징후를 제시합니다.
  • IOP ≥10 및 ≤ 21mmHg 제시

제외 기준:

  • 모든 종류의 안과용 국소 제품 사용.
  • 아트로핀 점안액 또는 기타 항무스카린 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 나타내는 경우.
  • 모든 투여 경로를 통해 약초 제품(식물 추출물, 주입, 자연주의 제제, 동종 요법 등)의 약물 사용
  • 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 본 연구에 포함되기 90일 전에 임의의 임상 연구에 참여함.
  • 이 임상 연구에 참여했습니다.
  • 당뇨병 및 고혈압을 포함한 만성 퇴행성 질환의 병력.
  • 이 연구에 참여할 때 활동성 염증성 또는 감염성 질환을 나타냅니다.
  • 이 연구에 참여할 때 해결되지 않은 병변 또는 외상을 제시합니다.
  • 모든 안과 수술의 역사.
  • 이 연구에 참여한 이전 3개월 이내에 비안구 수술 이력.
  • 본 연구에 직접 참여하는 직계 가족(배우자, 부모/법정대리인, 형제자매 등)이 조사기관의 직원이거나 후원자인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PRO-230
건강한 지원자는 PRO-230 점안액(atropine sulphate) 한 방울을 14일 동안 QD(하루에 한 번) 양쪽 눈에 적용합니다.
의약품: 아트로핀 황산염
Atropine Sulfate 0.05% 점안액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 부작용 발생
기간: 21일까지 ± 1(안전 전화)
이 약학적 형태 및 농도의 활성 물질에 대해 이전에 기술되지 않았거나/알려지지 않은 이상 반응의 수.
21일까지 ± 1(안전 전화)
광 공포증의 발병률
기간: 21일까지 ± 1(안전 전화)
광 공포증의 경우의 수.
21일까지 ± 1(안전 전화)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동공 직경
기간: 일수: 1(기초 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)]
조사 제품 노출 후 동공 직경의 변화.
일수: 1(기초 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)]
예상되는 부작용 발생
기간: 21일까지 ± 1(안전 전화)
이 약학적 형태 및 농도의 활성 물질에 대해 이전에 기술된/알려진 이상 반응의 수.
21일까지 ± 1(안전 전화)
근교정시력(BNCVA)의 변화 측정
기간: 기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
기저값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 BNCVA의 변화.
기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)의 변화 측정
기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
기저값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 BCVA의 변화.
일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
안압(IOP)의 변화
기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
기본 값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 IOP의 변화.
일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
각막 및 결막 염색의 발생률
기간: 일수: 1(기초 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)]
조사 제품에 노출된 후 플루오레세인 및 리사민 그린을 사용한 각막 및 결막 염색의 존재.
일수: 1(기초 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)]
활력징후(혈압) 측정
기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
기저값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 혈압의 변화.
일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
활력 징후 측정(심박수)
기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
기저값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 심박수 변화.
일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
안구 쾌적 지수(OCI) 설문지의 가치
기간: 일수: 1(기본 방문), 16 ± 1(최종 방문)
기저값과 비교한 조사 제품 노출 후 안구 쾌적 지수(OCI) 설문 결과의 변화.
일수: 1(기본 방문), 16 ± 1(최종 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SOPH230-1121/I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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