PRO-230 점안액의 안전성 및 내약성 평가 (PRO-230)
2024년 6월 27일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
건강한 지원자의 안구 표면에 적용했을 때 점안액 PRO-230의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험.
PRO-230(atropine sulphate 0.05%) 점안액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구 시력(BNCVA)
연구 개요
상세 설명
총 29명의 건강한 지원자가 14일 동안 양안 QD(1일 1회)에 PRO-230 안구 용액을 도포합니다. 안전 변수에는 비예상 AE, 동공 직경 및 예상 AE가 포함됩니다. 내약성 변수에는 광 공포증 발생률 및 BNCVA가 포함됩니다. 탐색적 변수에는 최대 교정 시력(BCVA), 안압(IOP), 플루오레세인 및 리사민 그린을 사용한 각막 결막 염색, 활력 징후(심박수 및 혈압), 안구 편안함 지수(OCI) 설문 결과가 포함됩니다.
예상치 못한 AE < 10%의 존재는 PRO-230을 안전한 것으로 간주합니다. 광 공포증 발생률 < 30%는 PRO-230을 견딜 수 있는 것으로 간주합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 건강함
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 중재 계획 및 기타 연구 절차에 따라 예정된 방문을 준수할 능력 및 의지.
- 18세에서 35세 사이.
- 콘택트렌즈 사용 이력의 부재.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 자궁내 장치(IUD)의 호르몬 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(ICF ≥ 30일 전부터 시작).
- 양쪽 눈에서 최소 20/30(logMAR 0.2) 이상의 최고교정시력(BVCA).
- 양쪽 눈에서 최소 20/25(logMAR 0.1) 이상의 최고 근교정 시력(BNVCA).
- 정상 매개변수 내에서 활력 징후를 제시합니다.
- IOP ≥10 및 ≤ 21mmHg 제시
제외 기준:
- 모든 종류의 안과용 국소 제품 사용.
- 아트로핀 점안액 또는 기타 항무스카린 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 나타내는 경우.
- 모든 투여 경로를 통해 약초 제품(식물 추출물, 주입, 자연주의 제제, 동종 요법 등)의 약물 사용
- 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 본 연구에 포함되기 90일 전에 임의의 임상 연구에 참여함.
- 이 임상 연구에 참여했습니다.
- 당뇨병 및 고혈압을 포함한 만성 퇴행성 질환의 병력.
- 이 연구에 참여할 때 활동성 염증성 또는 감염성 질환을 나타냅니다.
- 이 연구에 참여할 때 해결되지 않은 병변 또는 외상을 제시합니다.
- 모든 안과 수술의 역사.
- 이 연구에 참여한 이전 3개월 이내에 비안구 수술 이력.
- 본 연구에 직접 참여하는 직계 가족(배우자, 부모/법정대리인, 형제자매 등)이 조사기관의 직원이거나 후원자인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO-230
건강한 지원자는 PRO-230 점안액(atropine sulphate) 한 방울을 14일 동안 QD(하루에 한 번) 양쪽 눈에 적용합니다.
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Atropine Sulfate 0.05% 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 부작용 발생
기간: 21일까지 ± 1(안전 전화)
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이 약학적 형태 및 농도의 활성 물질에 대해 이전에 기술되지 않았거나/알려지지 않은 이상 반응의 수.
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21일까지 ± 1(안전 전화)
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광 공포증의 발병률
기간: 21일까지 ± 1(안전 전화)
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광 공포증의 경우의 수.
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21일까지 ± 1(안전 전화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 직경
기간: 일수: 1(기초 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)]
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조사 제품 노출 후 동공 직경의 변화.
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일수: 1(기초 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)]
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예상되는 부작용 발생
기간: 21일까지 ± 1(안전 전화)
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이 약학적 형태 및 농도의 활성 물질에 대해 이전에 기술된/알려진 이상 반응의 수.
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21일까지 ± 1(안전 전화)
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근교정시력(BNCVA)의 변화 측정
기간: 기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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기저값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 BNCVA의 변화.
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기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)의 변화 측정
기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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기저값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 BCVA의 변화.
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일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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안압(IOP)의 변화
기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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기본 값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 IOP의 변화.
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일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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각막 및 결막 염색의 발생률
기간: 일수: 1(기초 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)]
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조사 제품에 노출된 후 플루오레세인 및 리사민 그린을 사용한 각막 및 결막 염색의 존재.
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일수: 1(기초 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)]
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활력징후(혈압) 측정
기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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기저값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 혈압의 변화.
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일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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활력 징후 측정(심박수)
기간: 일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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기저값과 비교하여 조사 제품에 노출된 후 심박수 변화.
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일수: 1(기본 방문), 7 ± 1(1차 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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안구 쾌적 지수(OCI) 설문지의 가치
기간: 일수: 1(기본 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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기저값과 비교한 조사 제품 노출 후 안구 쾌적 지수(OCI) 설문 결과의 변화.
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일수: 1(기본 방문), 16 ± 1(최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPH230-1121/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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