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Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung von PRO-230 Ophthalmic Solution (PRO-230)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung PRO-230 beim Auftragen auf die Augenoberfläche von gesunden Freiwilligen.

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-230 (Atropinsulfat 0,05 %) Augenlösung durch Bewertung der Inzidenz unerwarteter unerwünschter Ereignisse (AE), Photophobie, Pupillendurchmesser, Inzidenz erwarteter unerwünschter Ereignisse und bester nahezu korrigierter Visus Sehschärfe (BNCVA)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 29 gesunde Freiwillige tragen 14 Tage lang PRO-230 Augenlösung auf beide Augen QD (einmal täglich) auf. Die Sicherheitsvariablen umfassen nicht erwartete AE, Pupillendurchmesser und erwartete AE; Zu den Verträglichkeitsvariablen gehören das Auftreten von Photofobie und BNCVA. Zu den explorativen Variablen gehören bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruck (IOP), Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein und Lissamingrün, Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) und Ergebnisse des Ocular Confort Index (OCI)-Fragebogens.

Das Vorhandensein von unerwarteten AE < 10 % wird PRO-230 als sicher betrachten; während ein Auftreten von Photophobie < 30 % PRO-230 als tolerierbar erachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesund sein
  • Fähigkeit, freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die geplanten Besuche gemäß dem Interventionsplan und anderen Verfahren der Studie einzuhalten.
  • Alter zwischen 18 und 35.
  • Fehlende Kontaktlinsennutzung in der Vorgeschichte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode eines Intrauterinpessars (IUP) während des Zeitraums der Studie fortzusetzen (beginnend ≥ 30 Tage vor der ICF).
  • Bestkorrigierter Visus (BVCA) von mindestens 20/30 (logMAR 0,2) oder besser auf beiden Augen.
  • Beste nahkorrigierte Sehschärfe (BNVCA) von mindestens 20/25 (logMAR 0,1) oder besser auf beiden Augen.
  • Präsentation von Vitalfunktionen innerhalb normaler Parameter.
  • Vorweisen eines IOP ≥10 und ≤ 21 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie jede Art von ophthalmologischen topischen Produkten.
  • Vorliegen einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Atropin-Augentropfen oder anderen Derivaten von Antimuskarinika.
  • Verwendung von Medikamenten oder Kräuterprodukten (Pflanzenextrakte, Aufgüsse, naturistische Präparate, Homöopathie usw.) auf jedem Verabreichungsweg
  • Für Frauen: während der Studiendauer schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie 90 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  • Vorgeschichte einer chronischen degenerativen Erkrankung, einschließlich Diabetes und Bluthochdruck.
  • Präsentation aktiver entzündlicher oder infektiöser Erkrankungen bei Eintritt in diese Studie.
  • Präsentation ungelöster Läsionen oder Traumata beim Eintritt in diese Studie.
  • Vorgeschichte jeglicher Augenchirurgie.
  • Vorgeschichte einer Operation, nicht okular, innerhalb der letzten 3 Monate nach Eintritt in diese Studien.
  • Ein direktes Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister usw.) als Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder des Sponsors zu sein oder zu haben, das direkt an dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRO-230
Gesunde Freiwillige tragen 14 Tage lang einen Tropfen PRO-230 Augenlösung (Atropinsulfat) auf beide Augen auf, QD (einmal täglich).
Arzneimittel: Atropinsulfat
Atropinsulfat 0,05 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Die Anzahl der aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die für den Wirkstoff in dieser Darreichungsform und Konzentration noch nicht beschrieben/bekannt sind.
Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Auftreten von Photophobie
Zeitfenster: Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Die Anzahl der Fälle von Photophobie.
Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)]
Veränderung des Pupillendurchmessers nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)]
Auftreten erwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Die Anzahl der aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die für den Wirkstoff in dieser Darreichungsform und Konzentration bereits beschrieben/bekannt sind.
Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Messung der Veränderung der besten nahkorrigierten Sehschärfe (BNCVA)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung des BNCVA nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Zeitrahmen: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung des BCVA nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Änderungen des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Änderung des Augeninnendrucks nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Auftreten von Hornhaut- und Bindehautverfärbungen
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)]
Vorhandensein von Hornhaut- und Bindehautflecken mit Fluorescein und Lissamingrün nach Kontakt mit dem Untersuchungsprodukt.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)]
Messung von Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung des Blutdrucks nach Exposition gegenüber dem Prüfprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Messung von Vitalzeichen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung der Herzfrequenz nach Exposition gegenüber dem Prüfprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Wert des Ocular Comfort Index (OCI)-Fragebogens
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Ergebnisse des Fragebogens „Change Ocular Comfort Index“ (OCI) nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOPH230-1121/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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