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신규 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 이용한 DTP-HB-Hib의 면역원성 및 안전성

2025년 6월 2일 업데이트: PT Bio Farma

새로운 B형 간염 대량(Bio Farma)을 사용하는 DTP-HB-Hib와 새로운 B형 간염 대량(Bio Farma)을 사용하여 재조합 B형 간염으로 프라이밍된 Pentabio® 백신을 사용하는 인도네시아 영아의 면역원성과 안전성 비교

이 연결 연구는 무작위, 이중 맹검, 두 팔 병렬 그룹, 전향적 개입 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 사용하여 DTP-HB-Hib 백신(Bio Farma)의 방어력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연결 연구는 무작위, 이중 맹검, 두 팔 병렬 그룹, 전향적 개입 연구입니다. 생후 0-3일 된 총 220명의 유아가 이 연구에 참여할 것입니다. 피험자는 2개의 그룹으로 나뉘며, 110명의 피험자는 조사 그룹이고 110명의 피험자는 활성 비교군입니다.

본 연구의 목적은 새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 사용하여 DTP-HB-Hib 백신(Bio Farma)의 방어력을 평가하고 DTP-HB-Hib 백신(Bio Farma) 및 재조합 B형 간염 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. 새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 사용합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Puter Primary Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강하고 만삭이며 신생아입니다.
  2. 임신 37-42주 후에 태어난 아기.
  3. 출생 시 체중이 2500그램 이상인 유아.
  4. 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  5. 학부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.

제외 기준:

  1. 다른 시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 아동.
  2. 중등도 또는 중증 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(0일차에 겨드랑이 온도 37.5도)으로 진행 중인 아동.
  3. 백신의 성분(예: 포름알데히드), 기왕증에 근거.
  4. 기왕증에 근거하여 근육주사를 금하는 조절되지 않는 응고장애 또는 혈액장애가 의심되는 소아
  5. 기왕증에 근거하여 선천성 또는 후천성 면역결핍이 의심되는 신생아
  6. 아동이 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 모든 치료를 정맥 주사로 받았거나 받을 계획입니다(면역 글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코 요법(> 2주)).
  7. 소아는 BCG 및 소아마비를 제외한 다른 예방접종을 받았습니다.
  8. 어린이는 조사관에 따라 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 이상 또는 만성 질환이 있습니다.
  9. HbsAg 및 HIV 양성인 산모(출산 전 30일 이내 신속 검사)
  10. 기왕증에 근거한 면역 결핍 질환이 의심되는 어머니

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 재조합 HepB new Bulk + Penta with Recombinant HepB new Bulk
출생 시 재조합 B형 간염 신규 대량 백신 1회 + 재조합 HepB 신규 대량 백신으로 5가 백신 3회
생물학적: 재조합 B형 간염 신규 대용량 백신

새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 이용한 재조합 B형 간염 백신 1회분

새로운 B형 간염 대량 백신을 사용한 DTP-HB-Hib의 0.5ml 재조합 B형 간염 새로운 대량 백신 용량 1회가 왼쪽 외부 전외측 허벅지 부위에 근육 주사되었습니다.

생물학적: 재조합형 B형 간염 신규 벌크 백신을 포함하는 DTP-HB-Hib
재조합 B형 간염 신규 벌크 백신을 포함한 DTP-HB-Hib 3회 용량
활성 비교기: B형 간염(등록) + Pentabio(등록)
재조합 B형 간염 백신(등록) 1회 접종 + 재조합 HepB 신규 벌크 백신을 포함한 Pentabio 3회 접종
생물학적: 재조합 B형 간염 백신(BioFarma 등록)
재조합 B형 간염 백신 1회분(바이오파마등록)
생물학적: 펜타비오
펜타비오 3회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 B형 간염 원액(Bio Farma)을 이용한 DTP-HB-Hib 백신(Bio Farma)의 방어력 평가
기간: 28일
DTP 마지막 주사 후 28일째 항디프테리아 역가 및 항파상풍 역가가 0.01 IU/ml 이상, 항 HbsAg 역가가 10 mIU/ml 이상, 항 PRP-TT 역가가 0.15 ㎍/ml 이상인 영아의 비율 - 새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma) 백신군을 사용하는 HB-Hib.
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30분 이내에 국소 및 전신 반응 평가
기간: 30 분
예방접종 후 30분 이내에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응.
30 분
예방접종 후 30분에서 7일 이내에 국소 및 전신 반응을 평가하기 위해
기간: 7 일
예방 접종 후 30분에서 7일 후에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응.
7 일
예방접종 후 7일에서 28일 이내에 국소 및 전신 반응을 평가하기 위해
기간: 28일
백신 접종 후 7일에서 28일 사이에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응.
28일
심각한 부작용을 평가하기 위해
기간: 28일
포함 시점부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 발생하는 모든 심각한 부작용
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
PT Bio Farma

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hasan Sadikin General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eddy Fadlyana, MD, Hasan Sadikin General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Penta BS22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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