신규 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 이용한 DTP-HB-Hib의 면역원성 및 안전성
2025년 6월 2일 업데이트: PT Bio Farma
새로운 B형 간염 대량(Bio Farma)을 사용하는 DTP-HB-Hib와 새로운 B형 간염 대량(Bio Farma)을 사용하여 재조합 B형 간염으로 프라이밍된 Pentabio® 백신을 사용하는 인도네시아 영아의 면역원성과 안전성 비교
이 연결 연구는 무작위, 이중 맹검, 두 팔 병렬 그룹, 전향적 개입 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 사용하여 DTP-HB-Hib 백신(Bio Farma)의 방어력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연결 연구는 무작위, 이중 맹검, 두 팔 병렬 그룹, 전향적 개입 연구입니다. 생후 0-3일 된 총 220명의 유아가 이 연구에 참여할 것입니다. 피험자는 2개의 그룹으로 나뉘며, 110명의 피험자는 조사 그룹이고 110명의 피험자는 활성 비교군입니다.
본 연구의 목적은 새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 사용하여 DTP-HB-Hib 백신(Bio Farma)의 방어력을 평가하고 DTP-HB-Hib 백신(Bio Farma) 및 재조합 B형 간염 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. 새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 사용합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Puter Primary Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하고 만삭이며 신생아입니다.
- 임신 37-42주 후에 태어난 아기.
- 출생 시 체중이 2500그램 이상인 유아.
- 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 학부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 아동.
- 중등도 또는 중증 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(0일차에 겨드랑이 온도 37.5도)으로 진행 중인 아동.
- 백신의 성분(예: 포름알데히드), 기왕증에 근거.
- 기왕증에 근거하여 근육주사를 금하는 조절되지 않는 응고장애 또는 혈액장애가 의심되는 소아
- 기왕증에 근거하여 선천성 또는 후천성 면역결핍이 의심되는 신생아
- 아동이 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 모든 치료를 정맥 주사로 받았거나 받을 계획입니다(면역 글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코 요법(> 2주)).
- 소아는 BCG 및 소아마비를 제외한 다른 예방접종을 받았습니다.
- 어린이는 조사관에 따라 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 이상 또는 만성 질환이 있습니다.
- HbsAg 및 HIV 양성인 산모(출산 전 30일 이내 신속 검사)
- 기왕증에 근거한 면역 결핍 질환이 의심되는 어머니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 HepB new Bulk + Penta with Recombinant HepB new Bulk
출생 시 재조합 B형 간염 신규 대량 백신 1회 + 재조합 HepB 신규 대량 백신으로 5가 백신 3회
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새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma)를 이용한 재조합 B형 간염 백신 1회분 새로운 B형 간염 대량 백신을 사용한 DTP-HB-Hib의 0.5ml 재조합 B형 간염 새로운 대량 백신 용량 1회가 왼쪽 외부 전외측 허벅지 부위에 근육 주사되었습니다.
재조합 B형 간염 신규 벌크 백신을 포함한 DTP-HB-Hib 3회 용량
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활성 비교기: B형 간염(등록) + Pentabio(등록)
재조합 B형 간염 백신(등록) 1회 접종 + 재조합 HepB 신규 벌크 백신을 포함한 Pentabio 3회 접종
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재조합 B형 간염 백신 1회분(바이오파마등록)
펜타비오 3회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 B형 간염 원액(Bio Farma)을 이용한 DTP-HB-Hib 백신(Bio Farma)의 방어력 평가
기간: 28일
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DTP 마지막 주사 후 28일째 항디프테리아 역가 및 항파상풍 역가가 0.01 IU/ml 이상, 항 HbsAg 역가가 10 mIU/ml 이상, 항 PRP-TT 역가가 0.15 ㎍/ml 이상인 영아의 비율 - 새로운 B형 간염 벌크(Bio Farma) 백신군을 사용하는 HB-Hib.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 이내에 국소 및 전신 반응 평가
기간: 30 분
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예방접종 후 30분 이내에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응.
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30 분
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예방접종 후 30분에서 7일 이내에 국소 및 전신 반응을 평가하기 위해
기간: 7 일
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예방 접종 후 30분에서 7일 후에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응.
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7 일
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예방접종 후 7일에서 28일 이내에 국소 및 전신 반응을 평가하기 위해
기간: 28일
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백신 접종 후 7일에서 28일 사이에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응.
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28일
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심각한 부작용을 평가하기 위해
기간: 28일
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포함 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 발생하는 모든 심각한 부작용
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eddy Fadlyana, MD, Hasan Sadikin General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Penta BS22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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