Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af DTP-HB-Hib ved brug af ny hepatitis B-bulk (Bio Farma)

2. juni 2025 opdateret af: PT Bio Farma

Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed af DTP-HB-Hib ved brug af ny hepatitis B-bulk (Bio Farma) med Pentabio®-vaccine primet med rekombinant hepatitis B ved fødselsdosis ved hjælp af ny hepatitis B-bulk (Bio Farma) hos indonesiske spædbørn

Dette brostudie er et randomiseret, dobbeltblindt, to-arms parallel gruppe, prospektivt interventionsstudie. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere beskyttelsen af ​​DTP-HB-Hib-vaccine (Bio Farma) ved brug af ny Hepatitis B-bulk (Bio Farma).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette brostudie er et randomiseret, dobbeltblindt, to-arms-parallelle grupper, prospektivt interventionsstudie. I alt 220 spædbørn, 0-3 dage gamle, vil være involveret i denne undersøgelse. Emnet vil blive opdelt i 2 grupper, 110 forsøgspersoner er undersøgelsesgruppen og 110 forsøgspersoner er den aktive komparatorgruppe.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere beskyttelsen af ​​DTP-HB-Hib-vaccine (Bio Farma) ved brug af ny hepatitis B-bulk (Bio Farma) og at vurdere sikkerheden af ​​DTP-HB-Hib-vaccine (Bio Farma) og rekombinant hepatitis B-vaccine ved hjælp af ny Hepatitis B-bulk (Bio Farma).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, fuldbårne, nyfødte spædbørn.
  2. Spædbarn født efter 37-42 ugers graviditet.
  3. Spædbarn, der vejer 2500 gram eller mere ved fødslen.
  4. Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  5. Forældre vil forpligte sig til at overholde efterforskerens indikationer og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Barn, der udvikler moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5 celcius grader på dag 0).
  3. Barn, der er mistænkt for allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinerne (f. formaldehyd), baseret på anamnese.
  4. Barn mistænkt for ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion, baseret på anamnese
  5. Nyfødt mistænkt for medfødt eller erhvervet immundefekt, baseret på anamnese
  6. Barnet har modtaget eller planlægger at modtage enhver behandling, som sandsynligvis vil ændre immunresponset intravenøst ​​(immunoglobuliner, blodafledte produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uger)).
  7. Barnet modtog anden vaccination med undtagelse af BCG og poliomyelitis.
  8. Barnet har enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
  9. Mor med HbsAg og HIV-positiv (ved hurtig test inden for 30 dage før forsøgspersonens fødsel)
  10. Mor mistænkt for immundefekt sygdom baseret på anamnese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombinant Hep B ny Bulk + Penta med Rekombinant HepB ny Bulk
1 dosis Rekombinant Hepatitis B ny Bulk vaccine ved fødslen + 3 doser Pentavalent med Rekombinant HepB ny Bulk vaccine
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B ny bulkvaccine

1 dosis rekombinant hepatitis B-vaccine ved brug af ny hepatitis B-bulk (Bio Farma)

1 dosis på 0,5 ml rekombinant hepatitis B ny bulk-vaccinedosis af DTP-HB-Hib under anvendelse af ny hepatitis B-bulk-vaccine injiceret intramuskulært i venstre eksterne antero-laterale lårregion.

Biologisk: DTP-HB-Hib med ny rekombinant hepatitis B-vaccine
3 doser DTP-HB-Hib med ny rekombinant hepatitis B-vaccine
Aktiv komparator: Hep B (registreret) + Pentabio (registreret)
1 dosis rekombinant hepatitis B vaccine (registreret) + 3 doser Pentabio med rekombinant HepB ny bulk vaccine
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B-vaccine (Registreret BioFarma)
1 dosis rekombinant hepatitis B-vaccine (Registered Bio Farma)
Biologisk: Pentabio
3 doser Pentabio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere beskyttelsen af ​​DTP-HB-Hib-vaccine (Bio Farma) ved hjælp af ny Hepatitis B-bulk (Bio Farma)
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af spædbørn med anti-difterititer og anti-stivkrampetiter mere end 0,01 IE/ml, anti-HbsAg-titer mere end 10 mIU/ml og anti-PRP-TT-titer mere end 0,15 mikrogram/ml 28 dage efter den sidste injektion af DTP -HB-Hib ved hjælp af ny Hepatitis B bulk (Bio Farma) vaccinegruppe.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere de lokale og systemiske reaktioner inden for 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Lokal reaktion og systemiske hændelser, der forekommer inden for 30 minutter efter immunisering.
30 minutter
At vurdere de lokale og systemiske reaktioner inden for 30 minutter til 7 dage efter immunisering
Tidsramme: 7 dage
Lokal reaktion og systemiske hændelser, der opstår efter 30 minutter til 7 dage efter immunisering.
7 dage
At vurdere de lokale og systemiske reaktioner inden for 7 dage til 28 dage efter immunisering
Tidsramme: 28 dage
Lokale reaktioner og systemiske hændelser, der opstår efter 7 dage til 28 dage efter vaccinationen.
28 dage
At vurdere den alvorlige uønskede hændelse
Tidsramme: 28 dage
Enhver alvorlig bivirkning, der opstår fra inklusion indtil 28 dage efter den sidste dosis
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hasan Sadikin General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eddy Fadlyana, MD, Hasan Sadikin General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Penta BS22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger