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ENT 암 수술 후 폐 초음파 점수 (LUSENT)

2024년 2월 23일 업데이트: Centre Leon Berard

귀, 코, 인후 암 수술 후 폐 초음파 점수

이비인후과 암 수술 후, 특히 기관절개술 후 수술 후 호흡기 합병증이 흔합니다.

이 연구의 목적은 ENT 암 수술 후 환자의 폐 상태를 특성화하는 것입니다.

기관절개술을 이용한 이비인후과 암 수술 후 1일차와 2일차에 마취 후 치료실(PACU)에서 수행된 초음파 스캔에 의해 밝혀진 폐 이상을 수집하고 분석하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이비인후과 암 수술 후, 특히 기관절개술 후 수술 후 호흡기 합병증이 흔합니다.

"무기폐"라고 하는 폐 환기 문제는 주로 이러한 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 무기폐는 전신 마취 시작 후 몇 분 안에 발생합니다. 합병증이 발생하는 환자는 수술 후 더 긴 산소 치료와 더 많은 물리 치료가 필요합니다.

무기폐의 진단은 표준 흉부 방사선 촬영으로 할 수 있는데, 이는 방사선원이며 환자를 움직여야 합니다. 대체 기술인 폐 초음파는 환자의 침대에서 수행할 수 있는 비방사선 검사입니다. 이는 수술 후 감시실과 Léon Bérard 센터의 중간 치료실에서 일상적으로 수행됩니다.

이 연구의 목적은 ENT 암 수술 후 환자의 폐 상태를 특성화하는 것입니다.

기관절개술을 이용한 이비인후과 암 수술 후 1일차와 2일차에 마취 후 치료실(PACU)에서 수행된 초음파 스캔에 의해 밝혀진 폐 이상을 수집하고 분석하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이비인후과 암 수술 환자

설명

포함 기준:

  • 기관절개술 또는 기관절개술을 이용한 ENT 암 수술

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 자유의 박탈
  • 기존 기관절개술 또는 기관절개술
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
이비인후과 암 수술 환자
Léon Bérard 센터에서 기관절개술 또는 기관절개술로 ENT 암 수술을 받는 모든 환자.
진단 검사: 폐 초음파 점수
폐 초음파를 사용하여 마취 후 치료실(PACU)에서 폐 무기폐의 발생률을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ENT 암 수술 후 PACU에서 폐 초음파 점수.
기간: 최대 24시간

폐초음파 점수 : 영상은 PACU에서 획득하였다. 흉막선에 초점 영역을 설정하는 데 주의를 기울였습니다. 흉부는 12개의 사분면으로 나뉘었다: 전방, 측면 및 후방 구역(전방 및 후방 겨드랑이 선으로 구분됨) 각각은 오른쪽 및 왼쪽 폐에 대해 상부 및 하부로 분할됨. 이러한 각 영역의 늑간 공간을 스캔하고 각 사분면에서 가장 병리적인 영역의 cine-loop를 디지털 형식으로 저장했습니다.

반정량적 점수인 폐 초음파(LUS) 점수는 Monastesse가 설명한 대로 각 시점에서 폐 통기를 평가하기 위해 계산되었습니다.
최대 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ENT 암 수술 후 2일째 폐 초음파 점수.
기간: 수술 후 2일째

폐 초음파 점수: 영상은 PACU(중간 치료실) 후 2일째에 획득했습니다. 흉막선에 초점 영역을 설정하는 데 주의를 기울였습니다. 흉부는 12개의 사분면으로 나뉘었다: 전방, 측면 및 후방 구역(전방 및 후방 겨드랑이 선으로 구분됨) 각각은 오른쪽 및 왼쪽 폐에 대해 상부 및 하부로 분할됨. 이러한 각 영역의 늑간 공간을 스캔하고 각 사분면에서 가장 병리적인 영역의 cine-loop를 디지털 형식으로 저장했습니다.

반정량적 점수인 폐 초음파(LUS) 점수는 Monastesse가 설명한 대로 각 시점에서 폐 통기를 평가하기 위해 계산되었습니다.
수술 후 2일째
ENT 암 수술 후 1일째 폐 초음파 점수.
기간: 수술 후 1일째

폐 초음파 점수: 영상은 PACU(중간 치료실에서) 후 1일째에 획득했습니다. 흉막선에 초점 영역을 설정하는 데 주의를 기울였습니다. 흉부는 12개의 사분면으로 나뉘었다: 전방, 측면 및 후방 구역(전방 및 후방 겨드랑이 선으로 구분됨) 각각은 오른쪽 및 왼쪽 폐에 대해 상부 및 하부로 분할됨. 이러한 각 영역의 늑간 공간을 스캔하고 각 사분면에서 가장 병리적인 영역의 cine-loop를 디지털 형식으로 저장했습니다.

반정량적 점수인 폐 초음파(LUS) 점수는 Monastesse가 설명한 대로 각 시점에서 폐 통기를 평가하기 위해 계산되었습니다.
수술 후 1일째
흉부 방사선 촬영으로 PACU에서 폐 무기폐의 발생률을 평가합니다.
기간: 최대 24시간
흉부 방사선 촬영에서 폐 무기폐
최대 24시간
PACU에서 기체 교환 연구
기간: 최대 24시간
SpO2/FiO2
최대 24시간
수술 후 1일째 가스 교환 연구
기간: 수술 후 1일째
SpO2/FiO2
수술 후 1일째
수술 후 2일차 가스 교환 연구
기간: 수술 후 2일째
SpO2/FiO2
수술 후 2일째
ENT 암 수술 다음 달에 수술 후 호흡기 합병증 발생률(예: 수술 후 호흡기 합병증이 있는 참가자 수)
기간: 최대 31일
수술 후 30일 이내에 수술 후 호흡기 합병증이 발생한 참가자 수: 무기폐, 폐부종, 경화, 기흉, 흉막 삼출, 기관지 경련, 폐렴.
최대 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Leon Berard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LUSENT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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