Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik USG płuc po operacji raka laryngologicznego (LUSENT)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Ocena USG płuc po operacji raka ucha, nosa i gardła

Po operacjach raka laryngologicznego często występują pooperacyjne powikłania oddechowe, zwłaszcza po tracheostomii.

Celem pracy jest charakterystyka stanu pulmonologicznego pacjentów po operacjach raka laryngologicznego.

Celem pracy jest zebranie i analiza nieprawidłowości płucnych ujawnionych w badaniu USG wykonanym w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) w 1. i 2. dobie po operacji onkologicznej laryngologicznej z tracheostomią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po operacjach raka laryngologicznego często występują pooperacyjne powikłania oddechowe, zwłaszcza po tracheostomii.

Problemy z wentylacją płuc zwane „niedodmą” są w dużej mierze związane z tymi powikłaniami. Te niedodmy rozwijają się w ciągu kilku minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego. Pacjenci, u których rozwinie się powikłanie, wymagają dłuższej pooperacyjnej tlenoterapii i więcej fizjoterapii.

Rozpoznanie niedodmy można postawić na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, które jest źródłem promieniowania i wymaga przemieszczania chorego. Technika alternatywna, ultrasonografia płuc, jest badaniem bez naświetlania, które można wykonać w łóżku pacjenta. Jest rutynowo wykonywany w sali nadzoru pooperacyjnego oraz na oddziale opieki pośredniej w Centre Léon Bérard.

Celem pracy jest charakterystyka stanu pulmonologicznego pacjentów po operacjach raka laryngologicznego.

Celem pracy jest zebranie i analiza nieprawidłowości płucnych ujawnionych w badaniu USG wykonanym w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) w 1. i 2. dobie po operacji onkologicznej laryngologicznej z tracheostomią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem laryngologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja raka laryngologicznego z tracheostomią lub tracheotomią

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • pozbawienie wolności
  • wcześniejsza tracheotomia lub tracheostomia
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem laryngologicznym
wszyscy pacjenci poddawani operacji raka laryngologicznego z tracheotomią lub tracheostomią w Centre Léon Bérard.
Test diagnostyczny: Ocena USG płuc
Ocena częstości występowania niedodmy płuc na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) za pomocą ultrasonografii płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ultrasonograficzna płuc, w OACU po operacji raka laryngologicznego.
Ramy czasowe: Do 24 godzin

Ocena USG płuc: Obrazy uzyskano w PACU. Zwrócono uwagę na ustawienie strefy ogniskowej na linii opłucnej. Klatkę piersiową podzielono na 12 ćwiartek: strefę przednią, boczną i tylną (oddzielone przednią i tylną linią pachową), z których każda była podzielona na górną i dolną część dla prawego i lewego płuca. Przestrzenie międzyżebrowe każdego z tych obszarów zostały zeskanowane, a pętla cine-loop najbardziej patologicznego obszaru każdego kwadrantu została zapisana w formacie cyfrowym.

Półilościowy wynik, wynik USG płuc (LUS), obliczono w celu oceny napowietrzenia płuc w każdym punkcie czasowym, jak opisał Monastesse.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena USG płuc w 2. dobie po operacji raka laryngologicznego.
Ramy czasowe: w 2 dniu po zabiegu

Ocena USG płuc: Obrazy uzyskano w 2. dniu po PACU (na oddziale pośredniej opieki). Zwrócono uwagę na ustawienie strefy ogniskowej na linii opłucnej. Klatkę piersiową podzielono na 12 ćwiartek: strefę przednią, boczną i tylną (oddzielone przednią i tylną linią pachową), z których każda była podzielona na górną i dolną część dla prawego i lewego płuca. Przestrzenie międzyżebrowe każdego z tych obszarów zostały zeskanowane, a pętla cine-loop najbardziej patologicznego obszaru każdego kwadrantu została zapisana w formacie cyfrowym.

Półilościowy wynik, wynik USG płuc (LUS), obliczono w celu oceny napowietrzenia płuc w każdym punkcie czasowym, jak opisał Monastesse.
w 2 dniu po zabiegu
Ocena USG płuc w 1. dobie po operacji raka laryngologicznego.
Ramy czasowe: w 1 dniu po zabiegu

Ocena USG płuc: Obrazy uzyskano pierwszego dnia po PACU (na oddziale pośredniej opieki). Zwrócono uwagę na ustawienie strefy ogniskowej na linii opłucnej. Klatkę piersiową podzielono na 12 ćwiartek: strefę przednią, boczną i tylną (oddzielone przednią i tylną linią pachową), z których każda była podzielona na górną i dolną część dla prawego i lewego płuca. Przestrzenie międzyżebrowe każdego z tych obszarów zostały zeskanowane, a pętla cine-loop najbardziej patologicznego obszaru każdego kwadrantu została zapisana w formacie cyfrowym.

Półilościowy wynik, wynik USG płuc (LUS), obliczono w celu oceny napowietrzenia płuc w każdym punkcie czasowym, jak opisał Monastesse.
w 1 dniu po zabiegu
Ocena częstości występowania niedodmy płuc w PACU za pomocą radiografii klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
niedodma płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej
Do 24 godzin
Badanie wymiany gazowej w PACU
Ramy czasowe: do 24 godzin
SpO2/FiO2
do 24 godzin
Badanie wymiany gazowej w 1. dobie po operacji
Ramy czasowe: w 1 dniu po zabiegu
SpO2/FiO2
w 1 dniu po zabiegu
Badanie wymiany gazowej w 2. dobie po operacji
Ramy czasowe: w 2 dniu po zabiegu
SpO2/FiO2
w 2 dniu po zabiegu
częstość występowania powikłań pooperacyjnych ze strony układu oddechowego w miesiącu następującym po operacji raka laryngologicznego (np. liczba uczestników z pooperacyjnym powikłaniem ze strony układu oddechowego)
Ramy czasowe: do 31 dni
liczba uczestników, u których wystąpiło pooperacyjne powikłanie oddechowe w ciągu 30 dni od operacji: niedodma, obrzęk płuc, konsolidacja, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc.
do 31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Leon Berard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUSENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami