Myosuit 기반 보행 훈련
2022년 8월 9일 업데이트: Rehaklinik Zihlschlacht AG
보행 장애가 있는 보행 신경계 환자를 위한 마이오슈트 기반 보행 훈련의 사용성 및 타당성 연구
본 연구는 보행 장애가 있는 재활 클리닉 Zihlschlacht의 신경계 입원 환자와 치료사를 대상으로 Myosuit를 사용한 지상 훈련 세션의 안전성과 타당성을 조사합니다.
또한 임상 환경과 가정 또는 지역 사회 수준에서 훈련을 위해 장치를 사용하는 환자와 치료사의 수용 가능성과 동기를 조사할 것입니다.
또한 국제 기능 분류의 이동성 수준에 대한 입원 환자 설정에서 Myosuit의 훈련 효과에 대한 첫 번째 결과를 제시합니다.
제안된 시험은 공개 라벨, 비무작위 중재 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신경 장애는 전 세계 성인의 장기 장애의 주요 원인입니다. 신경계 질환의 영향을 가장 많이 받는 활동은 걷기입니다. 보행 장애는 신경계 질환으로 입원한 환자의 약 60%에서 발생하며 부동 및 독립성 상실로 가는 첫 번째 단계입니다. 밖에서 안전하게 걷는 데 필요한 보행 속도에 도달하지 못하면 사회 (재)통합 및 사회 참여 능력을 저해합니다. 그 결과, 보행 장애가 있는 많은 신경계 환자들은 건강과 관련된 삶의 질이 상당히 저하되는 것을 경험합니다. 부드럽고 가벼운 웨어러블 로봇은 임상 환경에서 물리 치료를 지원하고 야외 환경에서 기능적 이동성을 개선하고 가정 기반 환경에서 일상 생활을 하는 동안 보조 장치로 사용할 수 있는 좋은 후보로 보입니다. 이러한 로봇을 가정 기반 재활 프로그램에 통합하면 만성 신경계 환자의 건강 관련 삶의 질을 높이는 환자의 활동 수준과 사회적 상호 작용을 높이는 데 크게 기여할 수 있습니다. 조사관은 환자의 기능적 보행 능력을 유지 및/또는 개선하고 일상 생활 활동을 보다 독립적으로 수행할 수 있도록 하기 위해 입원 환자에서 가정 환경에 이르기까지 재활 프로그램에 이 새로운 형태의 치료법을 통합하고자 합니다. 이 연구는 혁신적인 웨어러블 로봇 'Myosuit'의 유용성과 입원 환자 환경에서 이 새로운 형태의 치료 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 가정 훈련을 위해 장치를 계속 사용하고자 하는 환자의 동기와 가정 환경에서 이 장치로 훈련을 권장하려는 직원의 동기를 질적 및 양적으로 측정할 것입니다. 또한 수사관들은 마이오슈트를 홈트레이닝에 추천하는 타당성에 대한 스태프의 판단을 평가할 예정이다.
4주의 기간 동안 참가자는 Myosuit를 사용하여 8개의 개별 작업별 지상 보행 훈련 세션을 받게 됩니다. 입원 환자 훈련 세션은 치료사와 함께 시작되며 가능하면 가능한 한 빨리 환자는 훈련을 계속합니다. 치료 보조. 치료사와 보조원 모두 연구가 시작되기 전에 장치에 대한 교육을 받을 것입니다. 조사관은 친척이 Myosuit로 훈련에서 환자를 도울 수 있는 가정 환경으로 입원 환자 훈련을 이전하기 위한 중요한 단계로 조수와의 훈련을 소개합니다. 이 연구. 수사관들은 치료사들과 조수들과 함께 입원 훈련이 가능하다면 친척들과도 확실히 가능할 것이라고 가정합니다.
이 연구를 위해 Myosuit(MyoSwiss AG, 취리히, 스위스)가 사용됩니다. Myosuit는 참조 번호가 1910001인 CE 마크(Conformité Européenne, 유럽 법률에 따름)입니다. Myosuit는 걷기, 서기, 앉기, 이동 또는 계단 오르기와 같은 일상 생활 활동 전반에 걸쳐 필수적인 이동 기능을 지원하도록 설계된 고정되지 않은 웨어러블 로봇입니다. Myosuit는 탄성 고무 밴드를 사용하여 보행 주기의 초기에서 중간 입각기 단계에서 무릎 및 엉덩이 확장을 능동적으로 지원하고 스윙 중 엉덩이 굴곡을 수동적으로 보조합니다.
모든 참가자는 재활 클리닉 Zihlschlacht의 입원 환자 중에서 자격을 갖춘 (물리) 치료사에 의해 모집됩니다. 연구 참가자는 연구 설계와 참여의 위험 및 이점에 대한 충분한 정보를 받게 됩니다. 환자는 정의된 신체적 요구 사항을 충족해야 합니다. 환자가 Myosuit 사용의 안전성 및 실행 가능성에 대해 이러한 물리적(제조업체 권장 사항) 요구 사항을 충족하는지 여부를 선별하기 위해 임상 평가가 교육 기간 전에 수행됩니다. 또한 연구에 포함되려면 참여자는 연구 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 보행 장애가 있는 보행성 신경계 환자 15명을 모집할 계획입니다. 예상 기간은 5개월입니다.
획득한 데이터를 분석하기 위해 주로 기술통계를 수행한다. 정규 분포는 quantile-quantile plots에 의해 시각적으로 결정되고 Shapiro-Wilk Normality Test에 의해 수치적으로 결정됩니다. 사전 테스트와 사후 테스트 점수의 차이를 조사하기 위해 일치 쌍 테스트가 사용됩니다. 짝을 이룬 샘플 간의 연관성은 정규성에 따라 Spearman의 rho 또는 Pearson 상관 계수로 측정됩니다. 효과 크기는 사전 테스트와 사후 테스트 점수 사이의 의미 있는 차이를 측정하기 위해 계산됩니다. 양면 p 값
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liliana Paredes, Dr.
- 전화번호: +41714243730
- 이메일: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Carmel Tulen, Bsc.
- 전화번호: +41714243782
- 이메일: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
연구 장소
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Zihlschlacht-Sitterdorf, 스위스, 8588
- 모병
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
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연락하다:
- Liliana Paredes, Dr.
- 전화번호: +41714243730
- 이메일: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
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부수사관:
- Carmel Tulen, BSc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2에서 4 사이의 FAC 점수
- 온전하거나 경미하거나 중등도의 인지 장애: MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 17점 이상
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 신장 150cm~195cm
- 체중 45~110kg
제외 기준:
- 파킨슨병 및 다발성 경화증과 같은 특정 신경 장애
- 보행 장애가 없는 신경계 환자
- 불안정한 심혈관 및 호흡 상태
- 기능 도달 테스트 < 15.24cm
- 사람의 도움으로는 10MWT 불가능
- 주요 근골격계 질환(예: 류마티스 관절염), 주요 제한된 하지의 운동 범위, 정형외과적 문제 및/또는 Myosuit의 적용에 영향을 미칠 수 있는 심각한 하지 관절 통증
- 마이오슈트 적용에 영향을 줄 수 있는 상당한 하지 구축(무릎 굴곡 또는 고관절 굴곡 >10°, 내반 변형 >10°, 외반 변형 >10°)
- 피부 무결성(장치와 접촉하는 표면)
- 의사가 평가한 심각한 골다공증(뼈 취약성)
- 임신
- 지침을 (안전하게) 이해 및/또는 따르지 못하는 무능력(예: 실어증, 제한된 독일어 지식)
- 형식적 동의를 이해할 수 없음
- 현재 다른 (내부) 중재 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹: 보행 장애가 있는 신경계 입원 환자
그룹이 연구 개입에 참여합니다(그들은 Myosuit 기반 보행 훈련을 받게 됩니다).
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4주 동안 참가자는 Myosuit를 사용하여 8개의 개별 작업별 지상 보행 훈련 세션을 받게 됩니다.
세션은 치료사와 함께 시작되며 가능한 한 빨리 환자는 조수와 함께 훈련합니다.
치료 세션 동안 환자는 Myosuit를 사용하여 앉기, 균형 잡기 및 걷기 운동과 같은 다양한 작업별 운동을 수행하도록 요청받습니다.
참가자 개인의 기술 수준에 따라 작업별 연습에서 더 높은 수준의 난이도를 수행할 수 있습니다.
교육 세션은 45분 동안 지속되도록 설정됩니다.
모든 교육 세션에는 인증된 (물리)치료사 또는 훈련된 조수 및 연구 조사자가 동행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 작업 훈련 중 Myosuit의 유용성
기간: 4 주
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사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 측정됩니다.
SUS 설문지는 참가자뿐만 아니라 치료사 및 치료 보조원이 작성합니다.
SUS는 장치의 유용성을 측정하기 위한 쉽고 유효하며 신뢰할 수 있는 도구입니다.
응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 장치의 유용성에 대한 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 적극 동의에서 적극 동의로.
68 이상의 점수는 평균 이상으로 간주될 수 있으며 68 미만은 평균 이하입니다.
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4 주
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특정 작업 훈련 중 Myosuit의 유용성
기간: 4 주
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사용성은 유용성, 만족도 및 사용 용이성 설문지(USE)로 측정됩니다.
USE 설문지는 참가자와 치료사 및 치료 보조원이 작성합니다.
USE는 제품이나 서비스의 주관적인 유용성을 측정합니다.
사용성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 만족도의 4가지 차원을 조사하는 30개 항목의 설문입니다.
더 높은 점수는 더 나은 유용성을 나타냅니다.
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4 주
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특정 작업 훈련 중 Myosuit의 안전.
기간: 4 주
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안전성은 Myosuit를 착용한 상태에서 대 착용하지 않은 상태에서 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 수행하는 동안 낙상 위험(가까운 낙상, 낙상 및 부작용(AE))과 보행 속도, 보폭 및 케이던스의 변화로 분석됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 재활 중 및 후에 Myosuit를 사용하는 환자의 동기
기간: 4 주
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참가자와의 인터뷰를 통해 동기를 측정합니다.
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4 주
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보행 훈련을 위한 조력자로 Myosuit를 사용하는 치료사의 동기.
기간: 4 주
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동기는 치료사와의 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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4 주
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보행 훈련을 위한 조력자로 Myosuit를 사용하는 치료 보조자의 동기.
기간: 4 주
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동기는 치료 보조원과의 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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4 주
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4주간의 Myosuit 기반 보행 훈련이 이동성에 미치는 효과
기간: 4 주
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이동성은 de Morton Mobility Index(DEMMI)로 측정됩니다.
DEMMI는 전체 이동성 스펙트럼에 걸쳐 노인 환자의 이동성 상태를 15개 항목으로 나타낼 수 있는 서수 척도 수준의 평가입니다.
쉬운 것부터 어려운 것까지 계층 구조로 되어 있습니다.
5개의 하위 범주(침대, 의자, 정적 균형, 걷기 및 동적 균형)에서 다양한 활동이 테스트됩니다.
대부분의 항목은 활동을 수행할 수 있는지(1) 수행할 수 없는지(0)에 따라 0점 또는 1점으로 평가됩니다.
일부 항목의 경우 지원 정도나 보행량을 좀 더 차별화하여 평가하기 위해 최대 2점까지 부여할 수 있다.
테스터는 점수를 원시 점수(최대
19점) 변환표를 이용하여 통계적인 이유로 이를 DEMMI 점수(0~100점)로 변환합니다.
일반적으로 점수가 높을수록 이동성이 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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4주간의 마이오슈트 기반 보행훈련이 보행속도에 미치는 효과
기간: 4 주
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보행 매개변수 보행 속도는 10미터 보행 테스트(10MWT)로 측정됩니다.
10MWT는 짧은 거리에서 초당 미터의 보행 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
보행 속도 < 0.70m/s는 이상 반응(낙상, 입원, 골절 등)의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
0.80m/s의 속도는 커뮤니티 보행기의 가능성을 나타냅니다.
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4 주
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4주간의 마이오슈트 기반 보행훈련이 보행능력에 미치는 효과
기간: 4 주
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보행 매개변수 보행 능력은 6분 보행 테스트(6MWT)로 측정됩니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
걷는 거리의 증가는 기본 이동성의 향상을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RZS_05_2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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