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초산모의 스트레스 매개변수에 대한 비응력 테스트 장치 소음 수준의 영향

2022년 8월 3일 업데이트: Halic University

소개: 산전 검사는 임산부의 스트레스 수준을 높일 수 있습니다. 임신 중 태아의 건강을 평가하기 위해 수행되는 검사 중 하나는 비스트레스 검사(NST)입니다.

목적: 초산모의 스트레스 매개변수에 대한 NST 장치 소음 수준의 영향을 평가합니다.

방법: 2021년 1월 2일에서 2021년 1월 10일 사이에 이스탄불/터키의 주립 병원에서 44명의 임산부를 대상으로 무작위 통제 전향적 연구가 수행되었습니다.

개인 정보 양식, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Sennheiser HD 450BT ANC 오버이어 블루투스 헤드셋, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST를 사용하여 데이터를 수집했습니다. <.05의 p 값은 통계적 평가에서 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임신 중 태아 건강을 평가하기 위해 여러 검사가 사용됩니다. 이러한 테스트 중 하나는 NST입니다. NST는 임신 및 분만 중 산부인과 클리닉/서비스에서 자주 사용되는 태아 평가 방법입니다. NST 장치의 사운드 레벨은 의료 전문가가 조정할 수 있는 방식으로 생성되며 동시에 사운드 레벨의 평균 dB(A) 범위는 알 수 없습니다. 많은 연구에서 소음이 개인에게 스트레스를 유발하고 임산부가 경험하는 스트레스는 부정적인 산모 및 신생아 결과와 관련이 있다고 언급되었습니다. 임상에서 산전 태아 평가 방법으로 많이 사용되는 NST를 산모의 스트레스를 유발하지 않고 유지하고 부정적인 결과를 예방하기 위해서는 NST 소음 수준과 스트레스 매개변수를 평가하는 것이 중요하다. 연구 결과에 따라 얻을 수 있는 정보를 통해 조산사가 사용하는 NST 장치의 소음 수준을 임산부에게 가장 적합한 음역으로 유지하여 산모의 스트레스 수준을 확보하는 것을 목적으로 합니다. 임산부는 절차 중에 가장 낮은 수준입니다.

본 연구는 초산모의 스트레스 매개변수에 대한 NST 장치 소음 수준의 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 결과인 사전검사 변수와 사후검사 변수의 차이를 고려하여 전력분석을 통해 연구에 필요한 최소 표본크기를 만들기로 하였다. 2개 이상의 그룹 분석(ANOVA) 테스트에서 반복 측정하여 계산, 효과 크기: 0.25, 유형 1 오류율(α)=0.05, 연구의 검정력(1-β)은 0.80(제2종 오류= 0.20)이었습니다. 따라서 도달해야 할 최소 샘플 수는 총 40개로 계산되었으며, 10%의 손실 위험을 고려하여 44개의 샘플로 연구를 완료했습니다.

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 연구 참여에 동의하고,
  • 만 18세 이상,
  • 교양 있는,
  • 터키어에 능통
  • 임신 32-42세. 주에,
  • 건강한 임신을 하고,
  • 부신 기능 부전 없음,
  • 청력에 문제가 없으며,
  • 임신 중 또는 임신 전에 정신과 진단을 받지 않은 경우,
  • 불임의 병력이 없고,
  • 일상적인 임신과 NST 조절을 시작하면서
  • 시술 전 최소 2시간 동안 음식이나 음료를 섭취하지 않은 경우,
  • 수축이없는 초산 임산부가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • NST 시술 중 수축이 감지된 임산부,
  • NST 절차에서 감속이 감지된 임산부는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
컨트롤 그룹
제어 그룹 [NST 장치 볼륨 꺼짐]
진단 검사: 응력 매개변수 측정

Pre-Test (NST 시작 0-2분 전) - 필수 매개변수 측정(Pre-Test)

  • 포도당 측정
  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취

  • Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기

    • 소음도를 조절하여 NST 시작 Interim Test-(NST 10분) - 생명징후 측정(Intermediate Test)

  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취

  • Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기

    • Final Test 20분 후 NST 종료(NST 종료 후 0~2분 이내)

  • 필수 매개변수 측정
  • 포도당 측정
  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취
  • 데이터 수집 후 Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기 - 데이터 기록
  • 채취한 타액 샘플의 원심분리 및 분석
개입 그룹 I
개입 그룹 I [NST 장치 볼륨 1-35dB(A)]
진단 검사: 응력 매개변수 측정

Pre-Test (NST 시작 0-2분 전) - 필수 매개변수 측정(Pre-Test)

  • 포도당 측정
  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취

  • Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기

    • 소음도를 조절하여 NST 시작 Interim Test-(NST 10분) - 생명징후 측정(Intermediate Test)

  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취

  • Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기

    • Final Test 20분 후 NST 종료(NST 종료 후 0~2분 이내)

  • 필수 매개변수 측정
  • 포도당 측정
  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취
  • 데이터 수집 후 Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기 - 데이터 기록
  • 채취한 타액 샘플의 원심분리 및 분석
개입 그룹 II
개입 그룹 II [NST 장치 볼륨 36-60dB(A)]
진단 검사: 응력 매개변수 측정

Pre-Test (NST 시작 0-2분 전) - 필수 매개변수 측정(Pre-Test)

  • 포도당 측정
  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취

  • Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기

    • 소음도를 조절하여 NST 시작 Interim Test-(NST 10분) - 생명징후 측정(Intermediate Test)

  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취

  • Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기

    • Final Test 20분 후 NST 종료(NST 종료 후 0~2분 이내)

  • 필수 매개변수 측정
  • 포도당 측정
  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취
  • 데이터 수집 후 Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기 - 데이터 기록
  • 채취한 타액 샘플의 원심분리 및 분석
개입 그룹 III
개입 그룹 III [61dB(A) 이상]
진단 검사: 응력 매개변수 측정

Pre-Test (NST 시작 0-2분 전) - 필수 매개변수 측정(Pre-Test)

  • 포도당 측정
  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취

  • Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기

    • 소음도를 조절하여 NST 시작 Interim Test-(NST 10분) - 생명징후 측정(Intermediate Test)

  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취

  • Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기

    • Final Test 20분 후 NST 종료(NST 종료 후 0~2분 이내)

  • 필수 매개변수 측정
  • 포도당 측정
  • 타액 코르티솔 및 타액 ACTH 샘플 채취
  • 데이터 수집 후 Spielberger 상태 불안 인벤토리 채우기 - 데이터 기록
  • 채취한 타액 샘플의 원심분리 및 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NST 장치의 소음 수준을 높이면 타액의 코티솔 수치에 영향을 미칩니까?
기간: 01.02.2021-01.10.2021
이 결과에 도달하기 위해 사용된 데이터 수집 도구: 타액 코티솔은 ELISA를 기반으로 하는 상용 키트가 있는 마이크로플레이트 판독기로 측정되었습니다.
01.02.2021-01.10.2021
NST 장치의 소음 수준을 높이면 침의 ACTH 수준에 영향을 미칩니까?
기간: 01.02.2021-01.10.2021
이 결과에 도달하기 위해 사용된 데이터 수집 도구: 타액 ACTH는 ELISA를 기반으로 하는 상용 키트가 있는 마이크로플레이트 판독기로 측정되었습니다.
01.02.2021-01.10.2021

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Halic University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ayşenur Turan, PhD, Lecturer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 35620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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