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L'effetto del livello di rumore del dispositivo di test non stressante sui parametri di stress nelle donne incinte primipare

3 agosto 2022 aggiornato da: Halic University

Introduzione: i test prenatali possono aumentare i livelli di stress delle donne in gravidanza. Uno dei test eseguiti per valutare la salute del feto durante la gravidanza è il Nonstress Test (NST).

Obiettivo: valutare l'effetto del livello di rumore del dispositivo NST sui parametri di stress nelle donne in gravidanza primipare.

Metodo: è stato condotto uno studio prospettico controllato randomizzato con 44 donne in gravidanza in un ospedale statale di Istanbul/Turchia tra il 01.02.2021 e il 01.10.2021.

Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​modulo delle informazioni personali, l'inventario dell'ansia statale di Spielberger, il monitor spot Hillrom Welch Allyn Connex, il glucometro Gluco Dr, il dosimetro di rumore personale Extech SL 400, l'auricolare Bluetooth over-ear Sennheiser HD 450BT ANC, il tubo Eppendorf, il Philips Avalon FM20 NST. Un valore p <.05 è stato considerato significativo nella valutazione statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numerosi test vengono utilizzati per valutare la salute del feto durante la gravidanza. Uno di questi test è l'NST. L'NST è un metodo di valutazione fetale frequentemente utilizzato nelle cliniche/servizi di ginecologia durante la gravidanza e il travaglio. I livelli sonori del dispositivo NST sono creati in modo tale che l'operatore sanitario possa regolarli e, allo stesso tempo, la gamma media di dB(A) dei livelli sonori non è nota. È stato affermato in molti studi che il rumore provoca stress negli individui e che lo stress sperimentato nelle donne in gravidanza è associato a esiti materni e neonatali negativi. È importante valutare i livelli di rumore NST e i parametri di stress al fine di mantenere NST, che è un metodo di valutazione fetale frequentemente utilizzato nel periodo prenatale nella pratica clinica, senza causare stress materno e prevenire possibili conseguenze negative. Con le informazioni da ottenere in linea con i risultati della ricerca, si mira a mantenere il livello di rumore del dispositivo NST utilizzato dalle ostetriche nella gamma sonora più appropriata per le donne in gravidanza e quindi a garantire che i livelli di stress di le donne incinte sono al livello più basso durante la procedura.

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto del livello di rumore del dispositivo NST sui parametri di stress nelle donne in gravidanza primipare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si è deciso di creare la dimensione minima del campione richiesta nello studio mediante analisi di potenza, tenendo conto delle differenze delle variabili pre-test e post-test, che sono i risultati primari. Test di analisi di più di 2 gruppi (ANOVA) in misurazioni ripetute nel calcolo, dimensione dell'effetto: 0,25, tasso di errore di tipo 1 (α)=0,05, la potenza dello studio (1-β) era 0,80 (errore di tipo II = 0,20). Di conseguenza, il numero minimo di campioni da raggiungere è stato calcolato in 40 in totale e lo studio è stato completato con 44 campioni, tenendo conto del 10% di rischio di perdita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettando volontariamente di partecipare alla ricerca,
  • Più di 18 anni,
  • letterato,
  • Fluente in turco
  • 32-42 della tua gravidanza. nella settimana,
  • Avere una gravidanza sana,
  • Nessuna insufficienza surrenalica,
  • Nessun problema con l'udito,
  • Nessuna diagnosi psichiatrica durante o prima della gravidanza,
  • Nessuna storia di infertilità,
  • Venendo alla gravidanza di routine e al controllo del NST,
  • Non aver mangiato o bevuto per almeno due ore prima della procedura,
  • Sono state incluse donne incinte primipare senza contrazioni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza le cui contrazioni vengono rilevate durante la procedura NST,
  • Le donne in gravidanza con decelerazione rilevata nella procedura NST sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GRUPPO DI CONTROLLO
Gruppo di controllo [volume del dispositivo NST disattivato]
Test diagnostico: Misura dei parametri di sollecitazione

Pre-Test (0-2 minuti prima dell'inizio del NST) - Misurazione dei parametri vitali (Pre-Test)

  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Avvio NST controllando il livello di rumore Interim Test-(NST 10° minuto) - Misurazione dei parametri vitali (Test Intermedio)

  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Termine dell'NST dopo 20 minuti di test finale (entro 0-2 minuti dopo la fine dell'NST)

  • Misurazione dei parametri vitali
  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare
  • Compilazione dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger dopo la raccolta dei dati - Registrazione dei dati
  • Centrifugazione e analisi dei campioni di saliva prelevati
Gruppo di intervento I
Gruppo di intervento I [volume dispositivo NST 1-35 dB(A)]
Test diagnostico: Misura dei parametri di sollecitazione

Pre-Test (0-2 minuti prima dell'inizio del NST) - Misurazione dei parametri vitali (Pre-Test)

  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Avvio NST controllando il livello di rumore Interim Test-(NST 10° minuto) - Misurazione dei parametri vitali (Test Intermedio)

  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Termine dell'NST dopo 20 minuti di test finale (entro 0-2 minuti dopo la fine dell'NST)

  • Misurazione dei parametri vitali
  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare
  • Compilazione dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger dopo la raccolta dei dati - Registrazione dei dati
  • Centrifugazione e analisi dei campioni di saliva prelevati
Gruppo di intervento II
Gruppo di intervento II [volume del dispositivo NST 36-60 dB(A)]
Test diagnostico: Misura dei parametri di sollecitazione

Pre-Test (0-2 minuti prima dell'inizio del NST) - Misurazione dei parametri vitali (Pre-Test)

  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Avvio NST controllando il livello di rumore Interim Test-(NST 10° minuto) - Misurazione dei parametri vitali (Test Intermedio)

  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Termine dell'NST dopo 20 minuti di test finale (entro 0-2 minuti dopo la fine dell'NST)

  • Misurazione dei parametri vitali
  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare
  • Compilazione dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger dopo la raccolta dei dati - Registrazione dei dati
  • Centrifugazione e analisi dei campioni di saliva prelevati
Gruppo di intervento III
Gruppo di intervento III [61 dB(A) e oltre]
Test diagnostico: Misura dei parametri di sollecitazione

Pre-Test (0-2 minuti prima dell'inizio del NST) - Misurazione dei parametri vitali (Pre-Test)

  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Avvio NST controllando il livello di rumore Interim Test-(NST 10° minuto) - Misurazione dei parametri vitali (Test Intermedio)

  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Termine dell'NST dopo 20 minuti di test finale (entro 0-2 minuti dopo la fine dell'NST)

  • Misurazione dei parametri vitali
  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare
  • Compilazione dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger dopo la raccolta dei dati - Registrazione dei dati
  • Centrifugazione e analisi dei campioni di saliva prelevati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aumento del livello di rumore del dispositivo NST influisce sui livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 01.02.2021-01.10.2021
Strumento di raccolta dati utilizzato per raggiungere questo risultato: il cortisolo salivare è stato misurato da un lettore di micropiastre con un kit disponibile in commercio basato su ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
L'aumento del livello di rumore del dispositivo NST influisce sui livelli salivari di ACTH
Lasso di tempo: 01.02.2021-01.10.2021
Strumento di raccolta dati utilizzato per raggiungere questo risultato: l'ACTH salivare è stato misurato mediante un lettore di micropiastre con un kit disponibile in commercio basato su ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Halic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ayşenur Turan, PhD, Lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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